- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06570135
Hjärnaktivitet under sexuellt beteende hos patienter med primär tidig utlösning en klinisk prövning
14 april 2025 uppdaterad av: Xijing Hospital
Detta är en kontrollerad studie av patienter med och utan primär för tidig utlösning.
Den är baserad på nära-infraröd spektroskopi (NIRS) funktionell hjärnavbildning för att upptäcka och jämföra förändringar i hjärnaktivitet i vilo- och arbetstillstånd (simulerat kön) mellan de två grupperna av patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Weijun Qin, M.D
- Telefonnummer: 13572501300
- E-post: qinwj@fmmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 70032
- Rekrytering
- Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Weijun Qin, M.D
- Telefonnummer: 13730192056 13730192056
- E-post: mengxl69@163.com
-
Xian, Shaanxi, Kina, 70032
- Rekrytering
- Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Weijun Qin, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier (primära försökspersoner för tidig utlösning):
- patienternas ålder varierade från 18 till 45 år;
- patienter uppfyllde 2014 International Society for Sexual Medicine (ISSM) definitionskriterier för PPE;
- patienterna hade ett stabilt heterosexuellt förhållande med en enda sexuellt aktiv kvinnlig partner i minst 6 månader och med minst två samlag i veckan och hölls stabilt under studieperioden;
- Patienter med för tidig utlösning som varar längre än 6 månader;
- patienter identifierades om deras poäng var högre än 9 på den kinesiska versionen av Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT);
- patienterna hade ingen historia av några tidigare terapier för PE eller hade nyligen slutat med terapierna i minst 3 månader
- patienter hade fullt informerat samtycke, undertecknat formulär för informerat samtycke
Inklusionskriterier (icke-för tidig utlösning):
- Män i åldrarna 18-45 år inkluderades enligt en åldersskillnad på <3 år mellan varje patient och den primära prematur utlösningsgruppen, och om mer än en volontär var behörig samtidigt var den med närmast ålder vald;
- Patienten uppfyller inte kriterierna för 2014 International Society for Sexual Medicine (ISSM) för att definiera för tidig utlösning;
- patienterna hade ett stabilt heterosexuellt förhållande med en enda sexuellt aktiv kvinnlig partner i minst 6 månader och med minst två samlag i veckan och hölls stabilt under studieperioden;
- patienter hade fullt informerat samtycke, undertecknat formulär för informerat samtycke;
Uteslutningskriterier:
- patienter diagnostiserades med sekundär PE, variabel PE och subjektiv PE;
- patienter använde mediciner för endokrinologiska, metabola, kroniska systemiska eller psykiatriska sjukdomar;
- patienter missbrukade alkohol eller illegala droger;
- patienter diagnostiserades med erektil dysfunktion (ED) om deras poäng var <21 på det förkortade internationella indexet för erektil funktion (IIEF-5) med fem punkter.
- patienter diagnostiserades med sexuella hormonavvikelser, hypertyreos, hypotyreos, Peyronies sjukdom, prostatit, uretrit eller urinvägsinfektion;
- patienter med huvudskador som hindrar dem från att genomföra nära-infrarött ljus hjärnfunktionsavbildning
- Patienter med svår schizofreni, ångest, depression eller andra neurologiska symtom eller dålig följsamhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp för tidig utlösning
|
Använd en funktionell nära-infraröd spektroskopi för att upptäcka hjärnaktivitet i de två grupperna av försökspersoner under vilotillstånd och uppgiftstillstånd.
|
|
Experimentell: Icke-för tidig utlösning grupp
|
Använd en funktionell nära-infraröd spektroskopi för att upptäcka hjärnaktivitet i de två grupperna av försökspersoner under vilotillstånd och uppgiftstillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av nära-infraröd hjärnfunktionell avbildning
Tidsram: 1 timme
|
Data om förändringar i syresatt hemoglobinkoncentration
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2025
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Ejakulatorisk dysfunktion
- Mentala störningar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- För tidig födsel
- För tidig utlösning
Andra studie-ID-nummer
- KY20242242
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .