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前瞻性 WCD 冠状动脉搭桥术后登记处（CABG 登记处）

2024年10月31日更新者：Zoll Medical Corporation

前瞻性 WCD 冠状动脉搭桥术后登记

主要目的是观察首次冠状动脉搭桥手术后在出院前服用可穿戴式心脏复律除颤器 (WCD) 的患者的心室功能恢复率 (EF>35%)。标准临床护理的一部分。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

设备：世界CD

详细说明

本研究的主要目的是确定射血分数降低（EF≤35%）的缺血性心力衰竭患者在接受首次冠状动脉旁路移植术（CABG）后心室功能（EF>35%）的恢复率在接受指南指导的药物治疗 (GDMT) 的同时进行手术。与回顾性登记相比，预计更多患者将实现 EF 恢复，其中 54% 的孤立 CABG 患者在 WCD 使用结束时实现 EF 恢复（Kuehn 等人，2022 年），这主要是由于现代 GDMT 药物使用改进的推动。

本研究旨在对出院时首次使用 HFrEF 进行冠状动脉旁路移植手术的患者进行多中心前瞻性观察研究，以检验由于 GDMT 的使用增加，WCD 佩戴结束时 EF 恢复将得到改善的假设。该研究的目标是女性入学率达到20%，如果女性受试者的比例远低于20%，招募将会进行调整。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

910

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Lars Weber, M.Sc.
电话号码：015161140498
邮箱：lweber@zoll.com

研究联系人备份

姓名：Horst-O. Esser
邮箱：hesser@zoll.com

学习地点

德国
- - Cottbus、德国、03048
    - 招聘中
    - Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
    - 接触：
      
      Tomasz Stankowski, MD
    - 首席研究员：
      
      Tomasz Stankowski, MD
  - Halle、德国、06120
    - 招聘中
    - Universitätsklinikum Halle (Saale)
    - 接触：
      
      Songül Secer, MD
    - 首席研究员：
      
      Songül Secer, MD
- Hessen
  - Bad Nauheim、Hessen、德国、61231
    - 尚未招聘
    - Kerckhoff Klinik
    - 接触：
      
      Heiko Burger (Dr.), MD
- Niedersachsen
  - Hannover、Niedersachsen、德国、30625
    - 招聘中
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - 接触：
      
      Christian Kühn (Prof. Dr.), MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

作为标准临床护理的一部分，在术后出院前接受佩戴式心脏复律除颤器 (WCD) 治疗的患者

描述

纳入标准

患者在入组前 10 天以内接受了首次 CABG 手术。
患者因 HF 的主要原因而被开出 WCD，且在手术后、出院前测得 EF 降低 < 35%。
患者年龄≥18岁

排除标准：

接受 CABG 手术与心脏瓣膜修复联合手术的患者。
既往接受过 CABG 的患者。
拥有主动单极起搏器的患者。
患有身体或精神疾病的患者可能会损害他们与 WCD 正确互动的能力。

目前正在参与一项介入性临床研究的患者。患有任何无法佩戴该设备的皮肤状况的患者。预先指示禁止复苏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
EF恢复大体时间：注册直至 WCD 使用结束	WCD 使用结束时（通常是佩戴 90 天后）EF 恢复。 WCD 使用的终止将由处方医生决定。对于本研究，EF>35% 将被视为 EF 恢复。	注册直至 WCD 使用结束

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
生活质量（KCCQ 大体时间：注册直至 WCD 使用结束，通常最长三个月	将使用以下调查问卷收集生活质量 (QoL) 信息： - 堪萨斯城心肌病问卷简表 (KCCQ-12)	注册直至 WCD 使用结束，通常最长三个月
生活质量情商大体时间：注册直至 WCD 使用结束，通常最长三个月	将使用以下调查问卷收集生活质量 (QoL) 信息： - EQ-5D-5L	注册直至 WCD 使用结束，通常最长三个月
服药依从性大体时间：注册直至 WCD 使用结束，通常最长三个月	如有必要，每月（30 天）将通过图表审查和患者访谈记录药物和自我报告的按处方服用这些药物的依从性。在 WCD 使用开始和结束时也会记录用药情况	注册直至 WCD 使用结束，通常最长三个月
医疗保健利用大体时间：注册直至 WCD 使用结束，通常最长三个月	有关任何住院治疗、急诊室就诊、观察住院、紧急护理就诊、其他医生办公室就诊以及在专业护理机构住院的信息（天数、原因）。	注册直至 WCD 使用结束，通常最长三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zoll Medical Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月23日

初级完成 (估计的)

2029年11月1日

研究完成 (估计的)

2030年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月22日

首次发布 (实际的)

2024年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月31日

最后验证

2024年10月1日

前瞻性 WCD 冠状动脉搭桥术后登记处（CABG 登记处）