Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prosectief WCD Post-CABG-register (CABG-register)

31 oktober 2024 bijgewerkt door: Zoll Medical Corporation

Prosectief WCD Post CABG-register

Het primaire doel is het observeren van de mate van herstel van de ventriculaire functie (EF>35%) na de eerste coronaire bypassoperatie bij patiënten aan wie na de operatie een draagbare cardioverter-defibrillator (WCD) werd voorgeschreven voordat ze na ziekenhuisopname werden ontslagen. onderdeel van de standaard klinische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de mate van herstel van de ventriculaire functie (EF>35%) bij patiënten met ischemisch hartfalen met een verminderde ejectiefractie (EF ≤35%) nadat ze voor de eerste keer een coronaire bypass-transplantatie (CABG) hebben ondergaan. procedure terwijl u wordt behandeld met richtlijngerichte medische therapie (GDMT). Er wordt verwacht dat meer patiënten EF-herstel zullen hebben vergeleken met een retrospectief register waar 54% van de geïsoleerde CABG-patiënten EF-herstel hadden tegen het einde van het WCD-gebruik (Kuehn et al., 2022), grotendeels gedreven door het moderne verbeterde gebruik van GDMT-medicijnen .

Deze studie is ontworpen als een prospectief observationeel onderzoek in meerdere centra van patiënten die bij ontslag uit het ziekenhuis voor de eerste keer een coronaire bypass-transplantatieprocedure met HFrEF hebben ondergaan om de hypothese te testen dat het EF-herstel zal worden verbeterd aan het einde van WCD-slijtage als gevolg van het toegenomen gebruik van GDMT. Het onderzoek zal zich richten op 20% vrouwelijke inschrijvingen en de werving zal worden aangepast als het percentage ingeschreven vrouwelijke proefpersonen verre van 20% bedraagt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

910

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lars Weber, M.Sc.
  • Telefoonnummer: 015161140498
  • E-mail: lweber@zoll.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cottbus, Duitsland, 03048
        • Werving
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
        • Contact:
          • Tomasz Stankowski, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomasz Stankowski, MD
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Werving
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
        • Contact:
          • Songül Secer, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Songül Secer, MD
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Duitsland, 61231
        • Nog niet aan het werven
        • Kerckhoff Klinik
        • Contact:
          • Heiko Burger (Dr.), MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
          • Christian Kühn (Prof. Dr.), MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten aan wie de draagbare cardioverter-defibrillator (WCD) werd voorgeschreven na de operatie voordat ze werden ontslagen na ziekenhuisopname als onderdeel van de standaard klinische zorg

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • De patiënt onderging een eerste CABG-operatie <10 dagen vóór inschrijving.
  • De patiënt krijgt WCD voorgeschreven vanwege de primaire reden HF, met een verminderde EF <35% gemeten na de operatie maar vóór ontslag uit het ziekenhuis.
  • Patiënt is ≥18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een combinatie-CABG-operatie met hartklepreparatie ondergaan.
  • Patiënten met eerdere CABG.
  • Patiënten met een actieve unipolaire pacemaker.
  • Patiënten met een fysieke of mentale aandoening die hun vermogen om op de juiste manier met de WCD om te gaan, zou kunnen belemmeren.

Patiënten die momenteel deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek. Patiënten met een huidaandoening waardoor het apparaat niet gedragen kan worden. Patiënten met een geavanceerde richtlijn die reanimatie verbiedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EF-herstel
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde gebruik WCD
EF-herstel aan het einde van WCD-gebruik, meestal na 90 dagen dragen. Het einde van het WCD-gebruik wordt bepaald door de voorschrijvende arts. Voor dit onderzoek wordt EF>35% beschouwd als EF-herstel.
Inschrijving tot einde gebruik WCD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (KCCQ
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde gebruik WCD, doorgaans maximaal drie maanden

Informatie over de kwaliteit van leven (QoL) zal worden verzameld met behulp van de volgende vragenlijsten:

- Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst korte vorm (KCCQ-12)
Inschrijving tot einde gebruik WCD, doorgaans maximaal drie maanden
Kwaliteit van leven EQ
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde gebruik WCD, doorgaans maximaal drie maanden

Informatie over de kwaliteit van leven (QoL) zal worden verzameld met behulp van de volgende vragenlijsten:

- EQ-5D-5L
Inschrijving tot einde gebruik WCD, doorgaans maximaal drie maanden
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde gebruik WCD, doorgaans maximaal drie maanden
Medicijnen en zelfgerapporteerde therapietrouw bij het innemen van die medicijnen zoals voorgeschreven, worden, indien nodig, elke maand (30 dagen) geregistreerd op basis van de beoordeling van de dossiers en het interview met de patiënt. Medicijnen worden ook geregistreerd aan het begin en einde van het WCD-gebruik
Inschrijving tot einde gebruik WCD, doorgaans maximaal drie maanden
Gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde gebruik WCD, doorgaans maximaal drie maanden
Informatie (dagen, redenen) over eventuele ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp, observatieverblijven, spoedeisende zorgbezoeken, andere doktersbezoeken en verblijven in bekwame verpleeginstellingen.
Inschrijving tot einde gebruik WCD, doorgaans maximaal drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90D0270

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren