Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro preventivo WCD posterior a CABG (Registro CABG)

31 de octubre de 2024 actualizado por: Zoll Medical Corporation

Registro preventivo posterior a CABG de WCD

El objetivo principal es observar la tasa de recuperación de la función ventricular (EF>35%) después de la primera cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria en pacientes a los que se les recetó el desfibrilador automático portátil (WCD) después de la cirugía antes de ser dados de alta después de la hospitalización como parte de la atención clínica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar la tasa de recuperación de la función ventricular (EF>35%) en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica con fracción de eyección reducida (EF ≤35%) después de someterse por primera vez a un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) procedimiento mientras recibe tratamiento médico dirigido por directrices (GDMT). Se anticipa que más pacientes tendrán una recuperación de la FE en comparación con un registro retrospectivo en el que el 54% de los pacientes con CABG aislados tuvieron una recuperación de la FE al final del uso de WCD (Kuehn et al., 2022), impulsado principalmente por el uso moderno y mejorado de los medicamentos GDMT. .

Este estudio está diseñado como un estudio observacional prospectivo multicéntrico de pacientes que se sometieron por primera vez procedimiento de injerto de derivación de arteria coronaria con HFrEF al alta hospitalaria para probar la hipótesis de que la recuperación de la FE mejorará al final del uso de WCD debido al mayor uso de GDMT. El estudio tendrá como objetivo una inscripción del 20% de mujeres y el reclutamiento se ajustará si el porcentaje de mujeres inscritas está lejos del 20%.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

910

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lars Weber, M.Sc.
  • Número de teléfono: 015161140498
  • Correo electrónico: lweber@zoll.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cottbus, Alemania, 03048
        • Reclutamiento
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
        • Contacto:
          • Tomasz Stankowski, MD
        • Investigador principal:
          • Tomasz Stankowski, MD
      • Halle, Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
        • Contacto:
          • Songül Secer, MD
        • Investigador principal:
          • Songül Secer, MD
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemania, 61231
        • Aún no reclutando
        • Kerckhoff Klinik
        • Contacto:
          • Heiko Burger (Dr.), MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contacto:
          • Christian Kühn (Prof. Dr.), MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes a los que se les recetó el desfibrilador automático portátil (WCD) después de la cirugía antes de ser dados de alta después de la hospitalización como parte de la atención clínica estándar

Descripción

Criterios de inclusión

  • El paciente se sometió a una cirugía CABG por primera vez <10 días antes de la inscripción.
  • Al paciente se le prescribe WCD por una razón principal de insuficiencia cardíaca con FE reducida <35% medida después de la cirugía pero antes del alta hospitalaria.
  • El paciente tiene ≥18 años.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía CABG combinada con reparación de válvula cardíaca.
  • Pacientes con CABG previa.
  • Pacientes que tienen un marcapasos unipolar activo.
  • Pacientes con una condición física o mental que podría afectar su capacidad para interactuar adecuadamente con el WCD.

Pacientes que actualmente participan en un estudio clínico intervencionista. Pacientes con cualquier condición de la piel que impida el uso del dispositivo. Pacientes con directivas anticipadas que prohíben la reanimación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de FE
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el fin de uso de WCD
Recuperación de EF al final del uso del WCD, generalmente después de 90 días de uso. El médico que prescribe determinará el final del uso de WCD. Para este estudio, la FE>35% se considerará recuperación de FE.
Inscripción hasta el fin de uso de WCD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida (KCCQ
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el fin de uso de WCD, generalmente hasta tres meses

La información sobre la calidad de vida (QoL) se recopilará mediante los siguientes cuestionarios:

- Formulario breve del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12)
Inscripción hasta el fin de uso de WCD, generalmente hasta tres meses
Calidad de vida EQ
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el fin de uso de WCD, generalmente hasta tres meses

La información sobre la calidad de vida (QoL) se recopilará mediante los siguientes cuestionarios:

-EQ-5D-5L
Inscripción hasta el fin de uso de WCD, generalmente hasta tres meses
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el fin de uso de WCD, generalmente hasta tres meses
Los medicamentos y el cumplimiento autoinformado de la toma de esos medicamentos según lo prescrito se registrarán a partir de la revisión del historial y la entrevista del paciente, si es necesario, cada mes (30 días). Los medicamentos también se registrarán al inicio y al final del uso del WCD.
Inscripción hasta el fin de uso de WCD, generalmente hasta tres meses
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el fin de uso de WCD, generalmente hasta tres meses
Información (días, motivos) sobre hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias, estadías de observación, visitas de atención de urgencia, otras visitas al consultorio del médico y estadías en centros de enfermería especializada.
Inscripción hasta el fin de uso de WCD, generalmente hasta tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zoll Medical Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 90D0270

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Ensayos clínicos sobre WCD

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir