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Registro Prosetivo WCD Pós-CABG (Registro de CABG)

31 de outubro de 2024 atualizado por: Zoll Medical Corporation

Registro Prosetivo WCD Pós-CABG

O objetivo principal é observar a taxa de recuperação da função ventricular (FE> 35%) após a primeira cirurgia de revascularização do miocárdio em pacientes que receberam prescrição de cardioversor desfibrilador vestível (WCD) pós-cirurgia antes de receberem alta após hospitalização como parte do atendimento clínico padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar a taxa de recuperação da função ventricular (FE>35%) em pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica com fração de ejeção reduzida (FE ≤35%) após serem submetidos pela primeira vez à cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) procedimento enquanto estiver sendo tratado com terapia médica orientada por diretrizes (GDMT). Prevê-se que mais pacientes terão recuperação de FE em comparação com um registro retrospectivo onde 54% dos pacientes isolados de CABG tiveram recuperação de FE ao final do uso de WCD (Kuehn et al., 2022), principalmente impulsionado pelo uso moderno e aprimorado de medicamentos GDMT .

Este estudo foi concebido como um estudo observacional prospectivo multicêntrico de pacientes submetidos à primeira vez procedimento de revascularização do miocárdio com ICFEr na alta hospitalar para testar a hipótese de que a recuperação da FE será melhorada ao final do desgaste do WCD devido ao aumento do uso de GDMT. O estudo terá como meta 20% de matrículas femininas e o recrutamento será ajustado se a porcentagem de mulheres inscritas estiver longe de 20%.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

910

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lars Weber, M.Sc.
  • Número de telefone: 015161140498
  • E-mail: lweber@zoll.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cottbus, Alemanha, 03048
        • Recrutamento
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
        • Contato:
          • Tomasz Stankowski, MD
        • Investigador principal:
          • Tomasz Stankowski, MD
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
        • Contato:
          • Songül Secer, MD
        • Investigador principal:
          • Songül Secer, MD
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
        • Ainda não está recrutando
        • Kerckhoff Klinik
        • Contato:
          • Heiko Burger (Dr.), MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contato:
          • Christian Kühn (Prof. Dr.), MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que receberam prescrição de cardioversor desfibrilador vestível (WCD) pós-cirurgia antes de receberem alta após hospitalização como parte do tratamento clínico padrão

Descrição

Critérios de inclusão

  • O paciente foi submetido à primeira cirurgia de revascularização do miocárdio <10 dias antes da inscrição.
  • O paciente recebe prescrição de WCD por causa primária de IC com FE reduzida <35% medida após a cirurgia, mas antes da alta hospitalar.
  • O paciente tem ≥18 anos de idade

Critérios de exclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia combinada de revascularização do miocárdio com reparo de válvula cardíaca.
  • Pacientes com CRM prévia.
  • Pacientes com marca-passo unipolar ativo.
  • Pacientes com condições físicas ou mentais que possam prejudicar sua capacidade de interagir adequadamente com o WCD.

Pacientes atualmente participando de um estudo clínico intervencionista. Pacientes com qualquer problema de pele que impeça o uso do dispositivo. Pacientes com uma diretriz avançada que proíbe a reanimação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação de FE
Prazo: Inscrição até o fim do uso do WCD
Recuperação da FE ao final do uso do WCD, geralmente após 90 dias de uso. O fim do uso do WCD será determinado pelo médico prescritor. Para este estudo, FE>35% será considerada como recuperação de FE.
Inscrição até o fim do uso do WCD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (KCCQ
Prazo: Inscrição até o fim do uso do WCD, geralmente até três meses

As informações de qualidade de vida (QV) serão coletadas por meio dos seguintes questionários:

- Formulário abreviado do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12)
Inscrição até o fim do uso do WCD, geralmente até três meses
EQ de qualidade de vida
Prazo: Inscrição até o fim do uso do WCD, geralmente até três meses

As informações de qualidade de vida (QV) serão coletadas por meio dos seguintes questionários:

-EQ-5D-5L
Inscrição até o fim do uso do WCD, geralmente até três meses
Adesão à medicação
Prazo: Inscrição até o fim do uso do WCD, geralmente até três meses
Os medicamentos e a adesão autorrelatada ao uso desses medicamentos conforme prescrito serão registrados na revisão do prontuário e na entrevista do paciente, se necessário, todos os meses (30 dias). Os medicamentos também serão registrados no início e no final do uso do WCD
Inscrição até o fim do uso do WCD, geralmente até três meses
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Inscrição até o fim do uso do WCD, geralmente até três meses
Informações (dias, motivos) sobre quaisquer hospitalizações, visitas a serviços de emergência, estadias em observação, visitas a cuidados de urgência, outras visitas a consultórios médicos e estadias em instalações de enfermagem especializadas.
Inscrição até o fim do uso do WCD, geralmente até três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zoll Medical Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 90D0270

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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