Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr prosekcyjny WCD po CABG (rejestr CABG)

31 października 2024 zaktualizowane przez: Zoll Medical Corporation

Prosektywny rejestr WCD Post CABG

Głównym celem jest obserwacja szybkości powrotu funkcji komór (EF>35%) po pierwszym zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego u pacjentów, którym przed wypisem ze szpitala przepisano przenośny kardiowerter-defibrylator (WCD), po operacji część standardowej opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie szybkości powrotu funkcji komór (EF>35%) u pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (EF ≤35%) po pierwszym zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). procedury podczas leczenia zgodnie z wytycznymi terapii medycznej (GDMT). Oczekuje się, że u większej liczby pacjentów nastąpi poprawa EF w porównaniu z rejestrem retrospektywnym, w którym 54% izolowanych pacjentów po CABG odzyskało EF do końca stosowania WCD (Kuehn i in., 2022), głównie dzięki nowoczesnemu, ulepszonemu stosowaniu leków GDMT .

Niniejsze badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów, którzy przy wypisie ze szpitala przeszli po raz pierwszy zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego z użyciem HFrEF, w celu sprawdzenia hipotezy, że odzysk EF ulegnie poprawie pod koniec noszenia WCD w wyniku zwiększonego stosowania GDMT. Badanie będzie ukierunkowane na 20% uczestniczących kobiet, a rekrutacja zostanie skorygowana, jeśli odsetek uczestniczących kobiet będzie znacznie niższy od 20%.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

910

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lars Weber, M.Sc.
  • Numer telefonu: 015161140498
  • E-mail: lweber@zoll.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cottbus, Niemcy, 03048
        • Rekrutacyjny
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
        • Kontakt:
          • Tomasz Stankowski, MD
        • Główny śledczy:
          • Tomasz Stankowski, MD
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
        • Kontakt:
          • Songül Secer, MD
        • Główny śledczy:
          • Songül Secer, MD
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Niemcy, 61231
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kerckhoff Klinik
        • Kontakt:
          • Heiko Burger (Dr.), MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Christian Kühn (Prof. Dr.), MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym przepisano przenośny kardiowerter-defibrylator (WCD) po operacji przed wypisem ze szpitala w ramach standardowej opieki klinicznej

Opis

Kryteria włączenia

  • Pacjent przeszedł pierwszą operację CABG < 10 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjentowi przepisano WCD z powodu pierwotnej przyczyny HF i zmniejszonej EF < 35% mierzonej po operacji, ale przed wypisem ze szpitala.
  • Pacjent ma ≥18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani skojarzonej operacji CABG z naprawą zastawki serca.
  • Pacjenci po wcześniejszym CABG.
  • Pacjenci z aktywnym jednobiegunowym rozrusznikiem serca.
  • Pacjenci ze stanem fizycznym lub psychicznym, który może upośledzać ich zdolność do prawidłowej interakcji z WCD.

Pacjenci biorący obecnie udział w interwencyjnym badaniu klinicznym. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą skóry uniemożliwiającą noszenie urządzenia. Pacjenci z zaawansowaną dyrektywą zabraniającą resuscytacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie EF
Ramy czasowe: Rejestracja do zakończenia użytkowania WCD
Odzysk EF pod koniec stosowania WCD, zwykle po 90 dniach noszenia. Zakończenie stosowania WCD zostanie ustalone przez lekarza przepisującego lek. W tym badaniu EF > 35% będzie uznawane za odzysk EF.
Rejestracja do zakończenia użytkowania WCD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (KCCQ
Ramy czasowe: Rejestracja do zakończenia użytkowania WCD, zwykle do trzech miesięcy

Informacje o jakości życia (QoL) będą zbierane za pomocą następujących kwestionariuszy:

- Skrócona forma kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12)
Rejestracja do zakończenia użytkowania WCD, zwykle do trzech miesięcy
Jakość życia EQ
Ramy czasowe: Rejestracja do zakończenia użytkowania WCD, zwykle do trzech miesięcy

Informacje o jakości życia (QoL) będą zbierane za pomocą następujących kwestionariuszy:

- EQ-5D-5L
Rejestracja do zakończenia użytkowania WCD, zwykle do trzech miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Rejestracja do zakończenia użytkowania WCD, zwykle do trzech miesięcy
Leki i deklarowane przez nich przestrzeganie ich stosowania zgodnie z zaleceniami będą rejestrowane na podstawie przeglądu karty i wywiadu z pacjentem, jeśli to konieczne, co miesiąc (30 dni). Przyjmowanie leków będzie również rejestrowane na początku i na końcu stosowania WCD
Rejestracja do zakończenia użytkowania WCD, zwykle do trzech miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Rejestracja do zakończenia użytkowania WCD, zwykle do trzech miesięcy
Informacje (dni, przyczyny) dotyczące wszelkich hospitalizacji, wizyt na izbie przyjęć, pobytów obserwacyjnych, wizyt pilnych, innych wizyt w gabinecie lekarskim i pobytów w specjalistycznych placówkach pielęgniarskich.
Rejestracja do zakończenia użytkowania WCD, zwykle do trzech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90D0270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WCD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj