Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosective WCD Post CABG Registry (CABG Registry)

31. oktober 2024 oppdatert av: Zoll Medical Corporation

Prosektiv WCD Post CABG-register

Hovedmålet er å observere gjenopprettingshastigheten for ventrikkelfunksjon (EF>35 %) etter første gangs koronar bypass-operasjon hos pasienter som ble foreskrevet wearable cardioverter defibrillator (WCD) etter operasjonen før de ble utskrevet etter sykehusinnleggelse som del av standard klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: WCD

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjenopprettingshastigheten for ventrikkelfunksjon (EF>35%) hos pasienter med iskemisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (EF ≤35%) etter første gangs koronararterie-bypasstransplantasjon (CABG) prosedyre mens den behandles med retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT). Det er forventet at flere pasienter vil ha EF-restitusjon sammenlignet med et retrospektivt register der 54 % av isolerte CABG-pasienter hadde EF-restitusjon ved slutten av WCD-bruken (Kuehn et al., 2022), hovedsakelig drevet av den moderne forbedrede bruken av GDMT-medisiner .

Denne studien er designet som en multisenter prospektiv observasjonsstudie av pasienter som gjennomgikk første gangs koronararterie-bypass-transplantasjonsprosedyre med HFrEF ved utskrivning fra sykehus for å teste hypotesen om at EF-restitusjon vil bli forbedret ved slutten av WCD-bruk på grunn av økt bruk av GDMT. Studien vil sikte på 20 % kvinnelige påmeldinger og rekruttering vil bli justert dersom prosentandelen av kvinnelige forsøkspersoner er langt fra 20 %.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

910

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Lars Weber, M.Sc.
Telefonnummer: 015161140498
E-post: lweber@zoll.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Horst-O. Esser
E-post: hesser@zoll.com

Studiesteder

Tyskland
- - Cottbus, Tyskland, 03048
    - Rekruttering
    - Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Tomasz Stankowski, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Tomasz Stankowski, MD
  - Halle, Tyskland, 06120
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Halle (Saale)
    - Ta kontakt med:
      
      Songül Secer, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Songül Secer, MD
- Hessen
  - Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Kerckhoff Klinik
    - Ta kontakt med:
      
      Heiko Burger (Dr.), MD
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    - Rekruttering
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Kühn (Prof. Dr.), MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble foreskrevet wearable cardioverter defibrillator (WCD) etter operasjonen før de ble utskrevet etter sykehusinnleggelse som en del av standard klinisk behandling

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Pasienten gjennomgikk førstegangs CABG-operasjon <10 dager før registrering.
Pasienten foreskrives WCD av en primær årsak til HF med redusert EF < 35 % målt etter operasjon men før utskrivning fra sykehus.
Pasienten er ≥18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har kombinasjon CABG-kirurgi med hjerteklaffreparasjon.
Pasienter med tidligere CABG.
Pasienter som har en aktiv unipolar pacemaker.
Pasienter med en fysisk eller mental tilstand som kan svekke deres evne til riktig samhandling med WCD.

Pasienter som for tiden deltar i en intervensjonell klinisk studie. Pasienter med en hvilken som helst hudlidelse som hindrer bruk av enheten. Pasienter med et avansert direktiv som forbyr gjenopplivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
EF-gjenoppretting Tidsramme: Påmelding til WCD slutter bruk	EF-gjenoppretting ved slutten av WCD-bruk, vanligvis etter 90 dagers bruk. Slutt på bruk av WCD vil bli bestemt av den forskrivende legen. For denne studien vil EF>35 % bli vurdert som EF-gjenvinning.	Påmelding til WCD slutter bruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Livskvalitet (KCCQ Tidsramme: Påmelding til WCD slutter bruk, vanligvis opptil tre måneder	Informasjon om livskvalitet (QoL) vil bli samlet inn ved hjelp av følgende spørreskjemaer: - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire kort form (KCCQ-12)	Påmelding til WCD slutter bruk, vanligvis opptil tre måneder
Livskvalitet EQ Tidsramme: Påmelding til WCD slutter bruk, vanligvis opptil tre måneder	Informasjon om livskvalitet (QoL) vil bli samlet inn ved hjelp av følgende spørreskjemaer: - EQ-5D-5L	Påmelding til WCD slutter bruk, vanligvis opptil tre måneder
Medisinoverholdelse Tidsramme: Påmelding til WCD slutter bruk, vanligvis opptil tre måneder	Medisiner og selvrapportert overholdelse av å ta disse medisinene som foreskrevet vil bli registrert fra kartgjennomgang og pasientintervju, om nødvendig, hver måned (30 dager). Medisiner vil også bli registrert ved starten og slutten av bruk av WCD	Påmelding til WCD slutter bruk, vanligvis opptil tre måneder
Utnyttelse av helsevesenet Tidsramme: Påmelding til WCD slutter bruk, vanligvis opptil tre måneder	Informasjon (dager, årsaker) om eventuelle sykehusinnleggelser, legevaktbesøk, observasjonsopphold, akuttbesøk, andre legekontorbesøk og opphold ved dyktige sykehjem.	Påmelding til WCD slutter bruk, vanligvis opptil tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

90D0270

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .