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Registro WCD post CABG prosecutivo (registro CABG)

31 ottobre 2024 aggiornato da: Zoll Medical Corporation

Registro WCD post CABG prosecutivo

L'obiettivo primario è osservare il tasso di recupero della funzione ventricolare (EF>35%) dopo il primo intervento chirurgico di bypass aortocoronarico nei pazienti a cui è stato prescritto il defibrillatore cardioverter indossabile (WCD) dopo l'intervento chirurgico prima di essere dimessi dopo il ricovero in ospedale, poiché parte dell'assistenza clinica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è determinare il tasso di recupero della funzione ventricolare (EF> 35%) in pazienti con insufficienza cardiaca ischemica con frazione di eiezione ridotta (EF ≤ 35%) dopo essere stati sottoposti per la prima volta a bypass aortocoronarico (CABG). procedura durante il trattamento con terapia medica orientata alle linee guida (GDMT). Si prevede che un numero maggiore di pazienti avrà un recupero della FE rispetto a un registro retrospettivo in cui il 54% dei pazienti con CABG isolato aveva un recupero della FE entro la fine dell'uso del WCD (Kuehn et al., 2022), principalmente guidato dal moderno e migliorato utilizzo dei farmaci GDMT .

Questo studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico multicentrico di pazienti sottoposti per la prima volta a procedura di bypass aortocoronarico con HFrEF alla dimissione dall'ospedale per verificare l'ipotesi che il recupero dell'EF sarà migliorato al termine dell'uso del WCD a causa del maggiore utilizzo di GDMT. Lo studio mirerà al 20% di arruolamenti femminili e il reclutamento verrà adeguato se la percentuale di soggetti di sesso femminile arruolati sarà lontana dal 20%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

910

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lars Weber, M.Sc.
  • Numero di telefono: 015161140498
  • Email: lweber@zoll.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cottbus, Germania, 03048
        • Reclutamento
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
        • Contatto:
          • Tomasz Stankowski, MD
        • Investigatore principale:
          • Tomasz Stankowski, MD
      • Halle, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
        • Contatto:
          • Songül Secer, MD
        • Investigatore principale:
          • Songül Secer, MD
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Germania, 61231
        • Non ancora reclutamento
        • Kerckhoff Klinik
        • Contatto:
          • Heiko Burger (Dr.), MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contatto:
          • Christian Kühn (Prof. Dr.), MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato prescritto il defibrillatore cardioverter indossabile (WCD) dopo l'intervento chirurgico prima di essere dimessi dopo il ricovero ospedaliero come parte dell'assistenza clinica standard

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Il paziente è stato sottoposto per la prima volta a intervento di CABG <10 giorni prima dell'arruolamento.
  • Al paziente viene prescritto un WCD per un motivo primario di scompenso cardiaco con EF ridotta < 35% misurata dopo l'intervento chirurgico ma prima della dimissione dall'ospedale.
  • Il paziente ha ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico combinato di CABG e riparazione della valvola cardiaca.
  • Pazienti con precedente CABG.
  • Pazienti portatori di pacemaker unipolare attivo.
  • Pazienti con una condizione fisica o mentale che potrebbe compromettere la loro capacità di interagire correttamente con il WCD.

Pazienti che attualmente partecipano a uno studio clinico interventistico. Pazienti con qualsiasi condizione della pelle che impedirebbe di indossare il dispositivo. Pazienti con una direttiva avanzata che vieta la rianimazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dell'EF
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla fine dell'utilizzo del WCD
Recupero EF al termine dell'utilizzo del WCD, solitamente dopo 90 giorni di utilizzo. La fine dell'uso del WCD sarà determinata dal medico prescrittore. Per questo studio, EF>35% sarà considerato come recupero di EF.
Iscrizione fino alla fine dell'utilizzo del WCD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (KCCQ
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla fine dell'utilizzo del WCD, solitamente fino a tre mesi

Le informazioni sulla qualità della vita (QoL) verranno raccolte utilizzando i seguenti questionari:

- Modulo breve del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12)
Iscrizione fino alla fine dell'utilizzo del WCD, solitamente fino a tre mesi
Equalizzazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla fine dell'utilizzo del WCD, solitamente fino a tre mesi

Le informazioni sulla qualità della vita (QoL) verranno raccolte utilizzando i seguenti questionari:

-EQ-5D-5L
Iscrizione fino alla fine dell'utilizzo del WCD, solitamente fino a tre mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla fine dell'utilizzo del WCD, solitamente fino a tre mesi
I farmaci e l'aderenza autodichiarata all'assunzione di tali farmaci come prescritto verranno registrati dalla revisione della cartella clinica e dal colloquio con il paziente, se necessario, ogni mese (30 giorni). Verranno inoltre registrati i farmaci all'inizio e alla fine dell'uso del WCD
Iscrizione fino alla fine dell'utilizzo del WCD, solitamente fino a tre mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla fine dell'utilizzo del WCD, solitamente fino a tre mesi
Informazioni (giorni, motivazioni) su eventuali ricoveri, visite al pronto soccorso, soggiorni in osservazione, visite urgenti, altre visite ambulatoriali e soggiorni presso strutture infermieristiche qualificate.
Iscrizione fino alla fine dell'utilizzo del WCD, solitamente fino a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90D0270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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