Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прозективный регистр WCD после АКШ (Реестр АКШ)

31 октября 2024 г. обновлено: Zoll Medical Corporation

Проспективный регистр WCD после АКШ

Основная цель - наблюдать скорость восстановления функции желудочков (ФВ>35%) после первой операции аортокоронарного шунтирования у пациентов, которым после операции был назначен переносной кардиовертер-дефибриллятор (WCD) перед выпиской после госпитализации, как часть стандартной клинической помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — определить скорость восстановления функции желудочков (ФВ>35%) у пациентов с ишемической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (ФВ<35%) после первого выполнения аортокоронарного шунтирования (АКШ). процедуру во время лечения медикаментозной терапией, указанной рекомендациями (GDMT). Ожидается, что у большего количества пациентов будет восстановление ФВ по сравнению с ретроспективным регистром, где у 54% изолированных пациентов с АКШ было восстановление ФВ к концу использования WCD (Kuehn et al., 2022), что в основном обусловлено современным улучшением использования препаратов GDMT. .

Это исследование задумано как многоцентровое проспективное обсервационное исследование пациентов, которые впервые перенесли процедуру аортокоронарного шунтирования с HFrEF при выписке из больницы, чтобы проверить гипотезу о том, что восстановление EF улучшится к концу ношения WCD из-за более широкого использования GDMT. Исследование будет нацелено на 20% охвата женщин, и набор будет скорректирован, если процент зачисленных женщин будет далек от 20%.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

910

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lars Weber, M.Sc.
  • Номер телефона: 015161140498
  • Электронная почта: lweber@zoll.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Horst-O. Esser
  • Электронная почта: hesser@zoll.com

Места учебы

  • Германия
      • Cottbus, Германия, 03048
        • Рекрутинг
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
        • Контакт:
          • Tomasz Stankowski, MD
        • Главный следователь:
          • Tomasz Stankowski, MD
      • Halle, Германия, 06120
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
        • Контакт:
          • Songül Secer, MD
        • Главный следователь:
          • Songül Secer, MD
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Германия, 61231
        • Еще не набирают
        • Kerckhoff Klinik
        • Контакт:
          • Heiko Burger (Dr.), MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Контакт:
          • Christian Kühn (Prof. Dr.), MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым после операции перед выпиской после госпитализации в рамках стандартной клинической помощи был назначен переносной кардиовертер-дефибриллятор (WCD).

Описание

Критерии включения

  • Пациент впервые перенес операцию АКШ менее чем за 10 дней до включения в исследование.
  • Пациенту назначен WCD по основной причине СН со снижением ФВ <35%, измеренным после операции, но до выписки из больницы.
  • Пациент ≥18 лет.

Критерии исключения:

  • Пациенты, перенесшие комбинированную операцию АКШ с пластикой сердечного клапана.
  • Пациенты с предшествующим АКШ.
  • Пациенты с активным монополярным кардиостимулятором.
  • Пациенты с физическим или психическим состоянием, которое может ухудшить их способность правильно взаимодействовать с WCD.

Пациенты, в настоящее время участвующие в интервенционном клиническом исследовании. Пациенты с любыми кожными заболеваниями, которые препятствуют ношению устройства. Пациенты с расширенной директивой, запрещающей реанимацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление ФВ
Временное ограничение: Регистрация до окончания использования WCD
Восстановление EF по окончании использования WCD, обычно после 90 дней ношения. Прекращение использования WCD будет определяться врачом, назначающим препарат. В этом исследовании EF>35% будет считаться восстановлением EF.
Регистрация до окончания использования WCD

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (KCCQ
Временное ограничение: Регистрация до окончания использования WCD, обычно до трех месяцев.

Информация о качестве жизни (QoL) будет собираться с использованием следующих анкет:

- Краткая форма анкеты по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12)
Регистрация до окончания использования WCD, обычно до трех месяцев.
Эквалайзер качества жизни
Временное ограничение: Регистрация до окончания использования WCD, обычно до трех месяцев.

Информация о качестве жизни (QoL) будет собираться с использованием следующих анкет:

- ЭКВ-5Д-5Л
Регистрация до окончания использования WCD, обычно до трех месяцев.
Приверженность лечению
Временное ограничение: Регистрация до окончания использования WCD, обычно до трех месяцев.
Прием лекарств и самооценка приверженности к приему этих лекарств в соответствии с предписаниями будут регистрироваться на основе анализа карт и опроса пациентов, при необходимости, каждый месяц (30 дней). Прием лекарств также будет записываться в начале и в конце использования WCD.
Регистрация до окончания использования WCD, обычно до трех месяцев.
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Регистрация до окончания использования WCD, обычно до трех месяцев.
Информация (дни, причины) о любых госпитализациях, посещениях отделений неотложной помощи, наблюдениях, посещениях неотложной помощи, других посещениях врача, а также пребывания в учреждениях квалифицированного сестринского ухода.
Регистрация до окончания использования WCD, обычно до трех месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zoll Medical Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90D0270

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться