예방적 WCD 사후 CABG 레지스트리(CABG 레지스트리)
예방적 WCD 포스트 CABG 레지스트리
연구 개요
상세 설명
본 연구의 일차 목적은 박출률이 감소된 허혈성 심부전(EF ≥35%) 환자에서 처음으로 관상동맥우회술(CABG)을 받은 후 심실 기능(EF>35%)의 회복률을 확인하는 것입니다. 지침 지향 의료 요법(GDMT)으로 치료를 받는 동안 절차를 수행합니다. 고립된 CABG 환자의 54%가 WCD 사용이 끝날 때까지 EF 회복을 보인 후향적 등록에 비해 더 많은 환자가 EF 회복을 경험할 것으로 예상됩니다(Kuehn et al., 2022). 이는 주로 GDMT 약물의 현대적인 개선된 사용에 의해 주도됩니다. .
본 연구는 퇴원 시 HFrEF로 관상동맥우회술을 처음 시행한 환자를 대상으로 GDMT 사용 증가로 인해 WCD 착용 종료 시 EF 회복이 향상될 것이라는 가설을 검증하기 위한 다기관 전향적 관찰 연구로 설계되었습니다. 본 연구는 여성 등록률 20%를 목표로 하며, 등록된 여성 대상자의 비율이 20%에 미치지 못할 경우 모집은 조정될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lars Weber, M.Sc.
- 전화번호: 015161140498
- 이메일: lweber@zoll.com
연구 연락처 백업
- 이름: Horst-O. Esser
- 이메일: hesser@zoll.com
연구 장소
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Cottbus, 독일, 03048
- 모병
- Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
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연락하다:
- Tomasz Stankowski, MD
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수석 연구원:
- Tomasz Stankowski, MD
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Halle, 독일, 06120
- 모병
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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연락하다:
- Songül Secer, MD
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수석 연구원:
- Songül Secer, MD
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, 독일, 61231
- 아직 모집하지 않음
- Kerckhoff Klinik
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연락하다:
- Heiko Burger (Dr.), MD
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover
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연락하다:
- Christian Kühn (Prof. Dr.), MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 환자는 등록 10일 전에 처음으로 CABG 수술을 받았습니다.
- 환자는 수술 후 퇴원하기 전에 EF가 35% 미만으로 감소한 HF의 주요 원인으로 WCD를 처방 받았습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 심장 판막 복구와 함께 CABG 수술을 받은 환자.
- 이전에 CABG를 앓은 환자.
- 활성 단극성 심박조율기를 사용하는 환자.
- WCD와 적절하게 상호 작용하는 능력을 손상시킬 수 있는 신체적 또는 정신적 상태가 있는 환자.
현재 중재적 임상 연구에 참여하고 있는 환자. 장치를 착용할 수 없는 피부 질환이 있는 환자. 소생술을 금지하는 사전 지시가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EF 회복
기간: WCD 사용 종료까지 등록
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일반적으로 90일 착용 후 WCD 사용 종료 시 EF가 회복됩니다.
WCD 사용 종료는 처방 의사가 결정합니다.
본 연구에서는 EF>35%를 EF 회복으로 간주합니다.
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WCD 사용 종료까지 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(KCCQ
기간: WCD 사용 종료까지 등록, 일반적으로 최대 3개월
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삶의 질(QoL) 정보는 다음 설문지를 사용하여 수집됩니다. - 캔자스시티 심근병증 설문지 약식(KCCQ-12) |
WCD 사용 종료까지 등록, 일반적으로 최대 3개월
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삶의 질 EQ
기간: WCD 사용 종료까지 등록, 일반적으로 최대 3개월
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삶의 질(QoL) 정보는 다음 설문지를 사용하여 수집됩니다. - EQ-5D-5L |
WCD 사용 종료까지 등록, 일반적으로 최대 3개월
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약물 준수
기간: WCD 사용 종료까지 등록, 일반적으로 최대 3개월
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필요한 경우 매월(30일) 차트 검토 및 환자 면담을 통해 약물 치료 및 해당 약물 복용에 대한 자가 보고 준수 여부를 기록합니다.
WCD 사용 시작과 종료 시 약물도 기록됩니다.
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WCD 사용 종료까지 등록, 일반적으로 최대 3개월
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헬스케어 활용
기간: WCD 사용 종료까지 등록, 일반적으로 최대 3개월
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입원, 응급실 방문, 관찰 체류, 긴급 진료 방문, 기타 의사 진료소 방문 및 전문 요양 시설 체류에 대한 정보(요일, 이유).
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WCD 사용 종료까지 등록, 일반적으로 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
WCD에 대한 임상 시험
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Zoll Medical CorporationUniversity of Rochester완전한
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Kestra Medical Technologies, Inc.Regulatory and Clinical Research Institute Inc완전한
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University of California, San FranciscoZoll Medical Corporation완전한
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Zoll Medical Corporation완전한