Prosective WCD Post CABG Registry (CABG Registry)
Prosective WCD Post CABG Registry
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kamrai funkció helyreállítási sebességének meghatározása (EF>35%) csökkent ejekciós frakcióval (EF ≤35%) szenvedő ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az első koszorúér bypass graft (CABG) átesése után. iránymutató orvosi terápiával (GDMT) történő kezelés közben. Várhatóan több betegnél fog helyreállni az EF, mint egy retrospektív regiszterben, ahol az izolált CABG-betegek 54%-ának volt EF gyógyulása a WCD-használat végére (Kuehn et al., 2022), ami főként a GDMT-gyógyszerek modern, továbbfejlesztett használatának köszönhető. .
Ez a tanulmány többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálatként készült olyan betegeken, akiknél először estek át koszorúér bypass műtéten HFrEF-fel a kórházi elbocsátáskor, annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az EF helyreállása javulni fog a WCD kopás végére a fokozott GDMT használat miatt. A tanulmány 20%-os női beiratkozást céloz meg, és ha a beiratkozott női alanyok aránya messze nem éri el a 20%-ot, akkor a felvételt módosítani fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lars Weber, M.Sc.
- Telefonszám: 015161140498
- E-mail: lweber@zoll.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Horst-O. Esser
- E-mail: hesser@zoll.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cottbus, Németország, 03048
- Toborzás
- Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomasz Stankowski, MD
-
Kutatásvezető:
- Tomasz Stankowski, MD
-
Halle, Németország, 06120
- Toborzás
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Kapcsolatba lépni:
- Songül Secer, MD
-
Kutatásvezető:
- Songül Secer, MD
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Németország, 61231
- Még nincs toborzás
- Kerckhoff Klinik
-
Kapcsolatba lépni:
- Heiko Burger (Dr.), MD
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- Toborzás
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Kühn (Prof. Dr.), MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- A páciens első alkalommal CABG műtéten esett át <10 nappal a felvétel előtt.
- A betegnek WCD-t írnak fel a szívelégtelenség elsődleges oka, amelynek csökkent EF < 35%-a a műtét után, de a kórházi elbocsátás előtt.
- A beteg ≥18 éves
Kizárási kritériumok:
- A szívbillentyű-javítással kombinált CABG műtéten átesett betegek.
- Korábbi CABG-ben szenvedő betegek.
- Aktív unipoláris pacemakerrel rendelkező betegek.
- Olyan fizikai vagy mentális állapotú betegek, akik ronthatják a WCD-vel való megfelelő interakciót.
Jelenleg intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő betegek. Bármilyen bőrbetegségben szenvedő betegek, amelyek megakadályozzák az eszköz viselését. Az újraélesztést tiltó speciális irányelvvel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EF helyreállítás
Időkeret: Jelentkezés a WCD használat végéig
|
EF helyreállás a WCD használat végén, általában 90 napos viselés után.
A WCD használatának végét a gyógyszert felíró orvos határozza meg.
Ennél a vizsgálatnál a 35%-nál nagyobb EF-t tekintjük EF-visszanyerésnek.
|
Jelentkezés a WCD használat végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (KCCQ
Időkeret: Jelentkezés a WCD használatának végéig, általában legfeljebb három hónapig
|
Az életminőséggel (QoL) kapcsolatos információkat a következő kérdőívek segítségével gyűjtjük: - Kansas City Cardiomyopathy Kérdőív rövid űrlapja (KCCQ-12) |
Jelentkezés a WCD használatának végéig, általában legfeljebb három hónapig
|
|
Életminőség EQ
Időkeret: Jelentkezés a WCD használatának végéig, általában legfeljebb három hónapig
|
Az életminőséggel (QoL) kapcsolatos információkat a következő kérdőívek segítségével gyűjtjük: - EQ-5D-5L |
Jelentkezés a WCD használatának végéig, általában legfeljebb három hónapig
|
|
Gyógyszertartás
Időkeret: Jelentkezés a WCD használatának végéig, általában legfeljebb három hónapig
|
A gyógyszeres kezeléseket és a gyógyszerek előírás szerinti szedésének saját bevallása szerinti betartását a diagram áttekintése és a beteginterjú során rögzítik, ha szükséges, havonta (30 napon belül).
A WCD használat kezdetén és végén a gyógyszereket is rögzítik
|
Jelentkezés a WCD használatának végéig, általában legfeljebb három hónapig
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Jelentkezés a WCD használatának végéig, általában legfeljebb három hónapig
|
Információ (napok, okok) az esetleges kórházi kezelésekről, sürgősségi látogatásokról, megfigyelési tartózkodásokról, sürgősségi ellátási látogatásokról, egyéb orvosi rendelői látogatásokról és szakképzett ápolási intézményekben való tartózkodásról.
|
Jelentkezés a WCD használatának végéig, általában legfeljebb három hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90D0270
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .