Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prosective WCD Post CABG Registry (CABG Registry)

31 oktober 2024 uppdaterad av: Zoll Medical Corporation

Prosective WCD Post CABG Registry

Det primära målet är att observera graden av återhämtning av kammarfunktionen (EF>35 %) efter första gången kranskärlsbypassoperation hos patienter som ordinerats en bärbar cardioverter defibrillator (WCD) efter operationen innan de skrevs ut efter sjukhusvistelse som en del av vanlig klinisk vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att fastställa graden av återhämtning av ventrikulär funktion (EF>35%) hos patienter med ischemisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (EF ≤35%) efter att ha genomgått första gången kranskärlsbypasstransplantation (CABG) procedur medan den behandlas med riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT). Det förväntas att fler patienter kommer att ha EF-återhämtning jämfört med ett retrospektivt register där 54 % av isolerade CABG-patienter hade EF-återhämtning vid slutet av WCD-användningen (Kuehn et al., 2022), mestadels drivet av den moderna förbättrade användningen av GDMT-läkemedel .

Denna studie är utformad som en multicenter prospektiv observationsstudie av patienter som genomgick första gången koronarartär bypass-transplantationsprocedur med HFrEF vid utskrivning från sjukhus för att testa hypotesen att EF-återhämtning kommer att förbättras vid slutet av WCD-slitage på grund av ökad användning av GDMT. Studien kommer att inriktas på 20 % kvinnliga inskrivningar och rekryteringen kommer att justeras om andelen kvinnliga inskrivna försökspersoner är långt ifrån 20 %.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

910

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lars Weber, M.Sc.
  • Telefonnummer: 015161140498
  • E-post: lweber@zoll.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Rekrytering
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
        • Kontakt:
          • Tomasz Stankowski, MD
        • Huvudutredare:
          • Tomasz Stankowski, MD
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
        • Kontakt:
          • Songül Secer, MD
        • Huvudutredare:
          • Songül Secer, MD
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kerckhoff Klinik
        • Kontakt:
          • Heiko Burger (Dr.), MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Christian Kühn (Prof. Dr.), MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ordinerades den bärbara cardioverter-defibrillatorn (WCD) efter operationen innan de skrevs ut efter sjukhusvistelse som en del av vanlig klinisk vård

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienten genomgick en CABG-operation för första gången <10 dagar före inskrivningen.
  • Patienten ordineras WCD av en primär orsak till HF med reducerad EF < 35 % mätt efter operation men före sjukhusutskrivning.
  • Patienten är ≥18 år gammal

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som har en kombination CABG-kirurgi med hjärtklaffreparation.
  • Patienter med tidigare CABG.
  • Patienter som har en aktiv unipolär pacemaker.
  • Patienter med ett fysiskt eller psykiskt tillstånd som kan försämra deras förmåga att interagera med WCD.

Patienter som för närvarande deltar i en interventionell klinisk studie. Patienter med någon hudsjukdom som skulle förhindra att bära enheten. Patienter med ett avancerat direktiv som förbjuder återupplivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EF-återställning
Tidsram: Registrering tills WCD slutar använda
EF-återställning vid slutet av WCD-användning, vanligtvis efter 90 dagars slitage. Slutet på användningen av WCD kommer att bestämmas av den förskrivande läkaren. För denna studie kommer EF>35 % att betraktas som EF-återvinning.
Registrering tills WCD slutar använda

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (KCCQ
Tidsram: Registrering tills WCD slutar använda, vanligtvis upp till tre månader

Information om livskvalitet (QoL) kommer att samlas in med hjälp av följande frågeformulär:

- Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire kort form (KCCQ-12)
Registrering tills WCD slutar använda, vanligtvis upp till tre månader
Livskvalitet EQ
Tidsram: Registrering tills WCD slutar använda, vanligtvis upp till tre månader

Information om livskvalitet (QoL) kommer att samlas in med hjälp av följande frågeformulär:

- EQ-5D-5L
Registrering tills WCD slutar använda, vanligtvis upp till tre månader
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Registrering tills WCD slutar använda, vanligtvis upp till tre månader
Mediciner och självrapporterad efterlevnad av att ta dessa mediciner enligt ordination kommer att registreras från diagramgenomgång och patientintervju, om nödvändigt, varje månad (30 dagar). Mediciner kommer också att registreras vid början och slutet av WCD-användning
Registrering tills WCD slutar använda, vanligtvis upp till tre månader
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: Registrering tills WCD slutar använda, vanligtvis upp till tre månader
Information (dagar, orsaker) om eventuella sjukhusinläggningar, akutbesök, observationsvistelser, akuta vårdbesök, andra läkarmottagningsbesök och vistelser på kvalificerade vårdinrättningar.
Registrering tills WCD slutar använda, vanligtvis upp till tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90D0270

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera