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Prosektives WCD-Post-CABG-Register (CABG-Register)

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation

Prosektives WCD-Post-CABG-Register

Das Hauptziel besteht darin, die Wiederherstellungsrate der ventrikulären Funktion (EF > 35 %) nach der ersten Koronararterien-Bypass-Operation bei Patienten zu beobachten, denen der tragbare Kardioverter-Defibrillator (WCD) nach der Operation verschrieben wurde, bevor sie nach einem Krankenhausaufenthalt entlassen wurden Teil der klinischen Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wiederherstellungsrate der ventrikulären Funktion (EF > 35 %) bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (EF ≤ 35 %) nach der ersten Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) zu bestimmen. Verfahren während der Behandlung mit leitliniengerechter medizinischer Therapie (GDMT). Es wird erwartet, dass mehr Patienten eine EF-Erholung erfahren werden als in einem retrospektiven Register, in dem 54 % der isolierten CABG-Patienten bis zum Ende der WCD-Anwendung eine EF-Erholung hatten (Kuehn et al., 2022), was vor allem auf den modernen, verbesserten Einsatz von GDMT-Medikamenten zurückzuführen ist .

Diese Studie ist als multizentrische prospektive Beobachtungsstudie an Patienten konzipiert, die sich bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zum ersten Mal einer Koronararterien-Bypass-Transplantation mit HFrEF unterzogen haben, um die Hypothese zu testen, dass die EF-Erholung bis zum Ende des WCD-Tragens aufgrund der verstärkten Verwendung von GDMT verbessert wird. Ziel der Studie ist eine Einschreibung von 20 % Frauen. Die Rekrutierung wird angepasst, wenn der Anteil der eingeschriebenen weiblichen Probanden weit unter 20 % liegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

910

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lars Weber, M.Sc.
  • Telefonnummer: 015161140498
  • E-Mail: lweber@zoll.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • Rekrutierung
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
        • Kontakt:
          • Tomasz Stankowski, MD
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Stankowski, MD
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
        • Kontakt:
          • Songül Secer, MD
        • Hauptermittler:
          • Songül Secer, MD
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kerckhoff Klinik
        • Kontakt:
          • Heiko Burger (Dr.), MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Christian Kühn (Prof. Dr.), MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, denen der tragbare Kardioverter-Defibrillator (WCD) nach der Operation verschrieben wurde, bevor sie nach dem Krankenhausaufenthalt als Teil der klinischen Standardversorgung entlassen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Patient unterzog sich <10 Tage vor der Aufnahme in die Studie zum ersten Mal einer CABG-Operation.
  • Dem Patienten wird WCD als primärer Grund für Herzinsuffizienz mit reduzierter EF < 35 % verschrieben, gemessen nach der Operation, aber vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
  • Der Patient ist ≥18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer kombinierten CABG-Operation mit Herzklappenreparatur unterziehen.
  • Patienten mit vorheriger CABG.
  • Patienten mit einem aktiven unipolaren Herzschrittmacher.
  • Patienten mit einer körperlichen oder geistigen Erkrankung, die ihre Fähigkeit zur ordnungsgemäßen Interaktion mit dem WCD beeinträchtigen könnte.

Patienten, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen. Patienten mit einer Hauterkrankung, die das Tragen des Geräts verhindern würde. Patienten mit einer Patientenverfügung, die eine Wiederbelebung verbietet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EF-Wiederherstellung
Zeitfenster: Anmeldung bis WCD-Nutzungsende
EF-Wiederherstellung am Ende der WCD-Nutzung, normalerweise nach 90 Tagen Tragen. Das Ende der WCD-Nutzung wird vom verschreibenden Arzt festgelegt. Für diese Studie wird ein EF > 35 % als EF-Wiederherstellung betrachtet.
Anmeldung bis WCD-Nutzungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (KCCQ
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Ende der WCD-Nutzung, in der Regel bis zu drei Monate

Informationen zur Lebensqualität (QoL) werden mithilfe der folgenden Fragebögen gesammelt:

- Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City, Kurzform (KCCQ-12)
Anmeldung bis zum Ende der WCD-Nutzung, in der Regel bis zu drei Monate
Lebensqualität EQ
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Ende der WCD-Nutzung, in der Regel bis zu drei Monate

Informationen zur Lebensqualität (QoL) werden mithilfe der folgenden Fragebögen gesammelt:

- EQ-5D-5L
Anmeldung bis zum Ende der WCD-Nutzung, in der Regel bis zu drei Monate
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Ende der WCD-Nutzung, in der Regel bis zu drei Monate
Medikamente und selbstberichtete Einhaltung der vorgeschriebenen Einnahme dieser Medikamente werden jeden Monat (30 Tage) anhand der Patientenakten und der Patientenbefragung erfasst. Medikamente werden auch zu Beginn und am Ende der WCD-Nutzung erfasst
Anmeldung bis zum Ende der WCD-Nutzung, in der Regel bis zu drei Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Ende der WCD-Nutzung, in der Regel bis zu drei Monate
Informationen (Tage, Gründe) zu Krankenhausaufenthalten, Besuchen in der Notaufnahme, Beobachtungsaufenthalten, Notfallbesuchen, anderen Arztbesuchen und Aufenthalten in qualifizierten Pflegeeinrichtungen.
Anmeldung bis zum Ende der WCD-Nutzung, in der Regel bis zu drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90D0270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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