Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prosective WCD Post CABG Registry (CABG Registry)

31. října 2024 aktualizováno: Zoll Medical Corporation

Prosective WCD Post CABG Registry

Primárním cílem je sledovat míru obnovy komorové funkce (EF>35 %) po první operaci bypassu koronární tepny u pacientů, kterým byl po operaci předepsán nositelný kardioverter defibrilátor (WCD) před propuštěním po hospitalizaci jako součástí standardní klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit rychlost obnovy komorové funkce (EF>35 %) u pacientů s ischemickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (EF ≤35 %) po prvním provedení bypassu koronární artérie (CABG) postup při léčbě doporučenou léčebnou terapií (GDMT). Očekává se, že více pacientů bude mít zotavení EF ve srovnání s retrospektivním registrem, kde 54 % izolovaných pacientů s CABG mělo zotavení EF na konci užívání WCD (Kuehn et al., 2022), většinou díky modernímu zlepšenému používání léků GDMT .

Tato studie je navržena jako multicentrická prospektivní observační studie pacientů, kteří poprvé podstoupili bypass koronární tepny s HFrEF při propuštění z nemocnice, aby ověřila hypotézu, že zotavení EF se zlepší do konce opotřebení WCD v důsledku zvýšeného používání GDMT. Studie se zaměří na 20 % zapsaných žen a nábor bude upraven, pokud procento zapsaných žen zdaleka nebude 20 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

910

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lars Weber, M.Sc.
  • Telefonní číslo: 015161140498
  • E-mail: lweber@zoll.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Cottbus, Německo, 03048
        • Nábor
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
        • Kontakt:
          • Tomasz Stankowski, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomasz Stankowski, MD
      • Halle, Německo, 06120
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
        • Kontakt:
          • Songül Secer, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Songül Secer, MD
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Německo, 61231
        • Zatím nenabíráme
        • Kerckhoff Klinik
        • Kontakt:
          • Heiko Burger (Dr.), MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Christian Kühn (Prof. Dr.), MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým byl předepsán nositelný kardioverter defibrilátor (WCD) po operaci před propuštěním po hospitalizaci v rámci standardní klinické péče

Popis

Kritéria zahrnutí

  • Pacient podstoupil první operaci CABG <10 dní před zařazením.
  • Pacientovi je předepsáno WCD z primárního důvodu srdečního selhání se sníženou EF < 35 %, měřeno po operaci, ale před propuštěním z nemocnice.
  • Pacientovi je ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kombinovanou operací CABG s opravou srdeční chlopně.
  • Pacienti s předchozím CABG.
  • Pacienti, kteří mají aktivní unipolární kardiostimulátor.
  • Pacienti s fyzickým nebo duševním stavem, který by mohl zhoršit jejich schopnost správně interagovat s WCD.

Pacienti, kteří se v současné době účastní intervenční klinické studie. Pacienti s jakýmkoli onemocněním kůže, které by bránilo nošení zařízení. Pacienti s pokročilou směrnicí zakazující resuscitaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EF zotavení
Časové okno: Registrace do konce používání WCD
EF zotavení na konci používání WCD, obvykle po 90 dnech nošení. Konec používání WCD určí předepisující lékař. Pro tuto studii bude EF>35 % považováno za obnovu EF.
Registrace do konce používání WCD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (KCCQ
Časové okno: Registrace do konce používání WCD, obvykle až tři měsíce

Informace o kvalitě života (QoL) budou shromažďovány pomocí následujících dotazníků:

- Krátká forma dotazníku kardiomyopatie Kansas City (KCCQ-12)
Registrace do konce používání WCD, obvykle až tři měsíce
Quality of Life EQ
Časové okno: Registrace do konce používání WCD, obvykle až tři měsíce

Informace o kvalitě života (QoL) budou shromažďovány pomocí následujících dotazníků:

- EQ-5D-5L
Registrace do konce používání WCD, obvykle až tři měsíce
Adherence léků
Časové okno: Registrace do konce používání WCD, obvykle až tři měsíce
Léky a dobrovolné dodržování předepsaných léků budou zaznamenávány z kontroly tabulky a rozhovoru s pacientem, pokud je to nutné, každý měsíc (30 dní). Léky budou také zaznamenány na začátku a na konci použití WCD
Registrace do konce používání WCD, obvykle až tři měsíce
Využití zdravotnictví
Časové okno: Registrace do konce používání WCD, obvykle až tři měsíce
Informace (dny, důvody) o případných hospitalizacích, návštěvách na pohotovosti, pobytech na pozorování, návštěvách urgentní péče, jiných návštěvách lékaře a pobytech v kvalifikovaných ošetřovatelských zařízeních.
Registrace do konce používání WCD, obvykle až tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zoll Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90D0270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WCD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit