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Registre prospectif WCD post-PAC (registre CABG)

31 octobre 2024 mis à jour par: Zoll Medical Corporation

Registre prospectif WCD post-PAC

L'objectif principal est d'observer le taux de récupération de la fonction ventriculaire (FE> 35%) après un premier pontage aorto-coronarien chez les patients à qui le défibrillateur automatique portable (WCD) a été prescrit après la chirurgie avant d'être libéré après une hospitalisation comme fait partie des soins cliniques standards.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux de récupération de la fonction ventriculaire (FE> 35%) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique avec fraction d'éjection réduite (FE ≤ 35%) après avoir subi un premier pontage aorto-coronarien (PAC) procédure tout en étant traité avec une thérapie médicale dirigée par des lignes directrices (GDMT). Il est prévu qu'un plus grand nombre de patients auront une récupération de la FE par rapport à un registre rétrospectif dans lequel 54 % des patients isolés avec PAC ont eu une récupération de la FE à la fin de l'utilisation du WCD (Kuehn et al., 2022), principalement grâce à l'utilisation moderne et améliorée des médicaments GDMT. .

Cette étude est conçue comme une étude observationnelle prospective multicentrique de patients ayant subi une première procédure de pontage aorto-coronarien avec HFrEF à la sortie de l'hôpital pour tester l'hypothèse selon laquelle la récupération de la FE sera améliorée à la fin du port du WCD en raison d'une utilisation accrue du GDMT. L'étude visera 20 % d'inscriptions féminines et le recrutement sera ajusté si le pourcentage de sujets féminins inscrits est loin de 20 %.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

910

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lars Weber, M.Sc.
  • Numéro de téléphone: 015161140498
  • E-mail: lweber@zoll.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cottbus, Allemagne, 03048
        • Recrutement
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
        • Contact:
          • Tomasz Stankowski, MD
        • Chercheur principal:
          • Tomasz Stankowski, MD
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
        • Contact:
          • Songül Secer, MD
        • Chercheur principal:
          • Songül Secer, MD
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Allemagne, 61231
        • Pas encore de recrutement
        • Kerckhoff Klinik
        • Contact:
          • Heiko Burger (Dr.), MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
          • Christian Kühn (Prof. Dr.), MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients à qui on a prescrit un défibrillateur automatique portable (WCD) après une intervention chirurgicale avant de sortir après une hospitalisation dans le cadre des soins cliniques standard.

La description

Critères d'inclusion

  • Le patient a subi une première chirurgie PAC <10 jours avant l'inscription.
  • Le patient se voit prescrire du WCD pour une raison principale d'IC ​​avec une FE réduite < 35 % mesurée après la chirurgie mais avant la sortie de l'hôpital.
  • Le patient a ≥18 ans

Critères d'exclusion :

  • Patients subissant une chirurgie combinée de PAC et de réparation de valvules cardiaques.
  • Patients ayant déjà subi un PAC.
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque unipolaire actif.
  • Patients présentant une condition physique ou mentale susceptible de nuire à leur capacité à interagir correctement avec le WCD.

Patients participant actuellement à une étude clinique interventionnelle. Patients présentant une affection cutanée qui empêcherait le port de l'appareil. Patients avec une directive avancée interdisant la réanimation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération FE
Délai: Inscription jusqu'à la fin d'utilisation du WCD
Récupération EF à la fin de l'utilisation du WCD, généralement après 90 jours de port. La fin de l'utilisation du WCD sera déterminée par le médecin prescripteur. Pour cette étude, EF> 35 % sera considéré comme une récupération EF.
Inscription jusqu'à la fin d'utilisation du WCD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (KCCQ
Délai: Inscription jusqu'à la fin d'utilisation du WCD, généralement jusqu'à trois mois

Les informations sur la qualité de vie (QoL) seront collectées à l'aide des questionnaires suivants :

- Formulaire court du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12)
Inscription jusqu'à la fin d'utilisation du WCD, généralement jusqu'à trois mois
QE de qualité de vie
Délai: Inscription jusqu'à la fin d'utilisation du WCD, généralement jusqu'à trois mois

Les informations sur la qualité de vie (QoL) seront collectées à l'aide des questionnaires suivants :

-EQ-5D-5L
Inscription jusqu'à la fin d'utilisation du WCD, généralement jusqu'à trois mois
Adhésion aux médicaments
Délai: Inscription jusqu'à la fin d'utilisation du WCD, généralement jusqu'à trois mois
Les médicaments et l'observance autodéclarée de la prise de ces médicaments tels que prescrits seront enregistrés à partir de l'examen des dossiers et de l'entretien avec le patient, si nécessaire, chaque mois (30 jours). Les médicaments seront également enregistrés au début et à la fin de l'utilisation du WCD
Inscription jusqu'à la fin d'utilisation du WCD, généralement jusqu'à trois mois
Utilisation des soins de santé
Délai: Inscription jusqu'à la fin d'utilisation du WCD, généralement jusqu'à trois mois
Informations (jours, raisons) sur les hospitalisations, les visites aux urgences, les séjours d'observation, les visites de soins d'urgence, les autres visites au cabinet du médecin et les séjours dans des établissements de soins infirmiers qualifiés.
Inscription jusqu'à la fin d'utilisation du WCD, généralement jusqu'à trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zoll Medical Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90D0270

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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