此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估智能手表和智能手机对睡眠呼吸暂停的诊断效果

2026年7月11日 更新者:Jing MA、Peking University First Hospital

智能手表和智能手机评估睡眠呼吸暂停的临床验证研究

本研究的目的是评估智能手机和手表对 OSA 筛查的诊断价值。 该研究将在疑似患有 OSA 的个体中进行。 受试者将在睡眠监测室接受“黄金标准”PSG 评估(在工作人员监督下过夜多导睡眠图),同时佩戴智能手表和智能手机进行监测。 将对结果进行比较,以评估智能手表和智能手机对 OSA 的诊断价值。

研究概览

地位

完全的

详细说明

OSA是常见的多发病,在一般人群中的患病率为9%~38%[2](以呼吸暂停低通气指数(AHI)5为标准或更高)。 A OSA,根据全球近10亿OSA患者的全球负担,我国是OSA患病人口最多的国家[3]:按AHI 5以上计算,中国有1.76亿OSA人群;以AHI≥15为标准,中国有6600万OSA患者。 尽管OSA的患病率很高,但诊断率却很低,一项研究显示,目前约有90%的OSA未确诊[4]。 严重影响OSA的诊断和治疗及下游疾病的预防和控制。

OSA诊断率低的原因有很多。 患者对OSA的危险性认识不足以及OSA诊断治疗过程环节是更重要的原因。 OSA的诊断取决于患者到医院后,经过门诊发起或便携式多导睡眠图评估,受限于挂号、看病、预约、监测等诸多流程,以及患者对OSA的了解程度,许多 OSA 患者不想来医院。 随着智能可穿戴设备的普及,智能可穿戴设备可以有效监测人体多项生理指标,并具有舒适度高、成本低、检测过程不受时间和地点限制等优点。 除了智能手机通过智能传感器,采集打鼾、心电信号(BCG)和呼吸、生理参数等非接触式多参数睡眠监测技术,也成为可能。 这些都为家庭睡眠监测方式提供了更加方便和易用的方式,使得OSA风险筛查更加方便[5-8]。

本研究的目的是评估智能手机和手表对 OSA 筛查的诊断价值。 该研究将在疑似患有 OSA 的个体中进行。 受试者将在睡眠监测室接受“黄金标准”PSG 评估(在工作人员监督下过夜多导睡眠图),同时佩戴智能手表和智能手机进行监测。 将对结果进行比较,以评估智能手表和智能手机对 OSA 的诊断价值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

377

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Jing Ma

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

疑似 OSA 患者,计划进行多导睡眠图 (PSG)

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁;疑似 OSA,计划进行多导睡眠图 (PSG) 已签署知情同意书。

排除标准:

  • 共病或明确诊断的其他睡眠障碍,如中枢性睡眠呼吸暂停综合征、发作性睡病、梦游症以及每晚睡眠时间少于4小时的失眠患者;严重精神或神经系统疾病(如双相情感障碍、精神分裂症、癫痫等),目前正在服用镇静剂或抗精神病药物,或患有神经系统、癫痫或其他引起不自主运动的疾病的患者;已明确诊断的严重影响睡眠的躯体疾病,如颅脑疾病或损伤、各种原因引起的疼痛、不稳定型心绞痛、不受控制的心力衰竭、持续性房颤或心房扑动;或植入起搏器的患者;接受过CPAP滴定或治疗的患者患有其他导致低氧血症的严重呼吸系统疾病的患者,如肥胖通气不足、严重慢性阻塞性肺疾病、严重间质性肺疾病或胸廓限制性疾病;或各种原因导致呼吸衰竭的患者;孕妇或哺乳期妇女;测量部位周围有皮肤病或损伤或对研究设备和控制装置的材料过敏的受试者有以下情况之一,导致无法使用手表/手环类可穿戴设备采集两侧信息的受试者上肢:双侧肢体残疾;手腕皮肤异常;上肢严重闭塞性血管疾病;上肢明显水肿;覆盖手腕的皮肤,例如纹身、覆盖皮肤的严重毛发 依从性被判定为较差或因其他原因被研究者认为不适合参与的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断特异性、敏感性
大体时间:2024年8月29日-2026年7月31日
OPPO智能手机和智能手表的诊断特异性、灵敏度
2024年8月29日-2026年7月31日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间:2024年8月29日-2026年7月31日
将智能手表和智能手机测定的呼吸暂停低通气指数(AHI)的准确性与多导睡眠图(PSG)进行了比较。
2024年8月29日-2026年7月31日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月29日

初级完成 (实际的)

2025年5月30日

研究完成 (实际的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月24日

首次发布 (实际的)

2024年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月11日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅