Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az okosóra és okostelefon alvási apnoe diagnosztikai hatékonyságának értékelése

2026. július 11. frissítette: Jing MA, Peking University First Hospital

Klinikai validációs tanulmány az alvási apnoe okosórával és okostelefonnal történő értékeléséről

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az okostelefonok és órák diagnosztikai értékét az OSA-szűréshez. A vizsgálatot olyan személyeken végzik el, akiknél gyaníthatóan OSA-ja van. Az alanyok "arany standard" PSG-értékelésen (egynapos poliszomnográfia személyzeti felügyelettel) esnek át egy alvásfigyelő szobában, miközben okosórát és okostelefont viselnek a megfigyeléshez. Az eredményeket összehasonlítva értékelik az okosórák és okostelefonok diagnosztikai értékét az OSA számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az OSA gyakori, gyakran előforduló betegség, az általános populációban 9% és 38% közötti prevalencia[2] (az apnoe hipoventilációs indexe (AHI) 5 a standard vagy magasabb érték esetén). Egy OSA, a globálisan közel 1 milliárd OSA-beteg globális terhe szerint, és hazánk a legnépesebb ország[3] az OSA-ban: az AHI 5 vagy több alapján Kínában 176 millió OSA-s tömeg van; Az AHI ≥15 szabvány mellett Kínában 66 millió ember szenved OSA-ban. Bár az OSA magas prevalenciája volt, a diagnosztikai arány nagyon alacsony volt, egy tanulmány szerint jelenleg a nem diagnosztizált OSA-k 90%-a[4]. Komoly hatással van az OSA diagnosztizálására és kezelésére, valamint a betegségek megelőzésére és ellenőrzésére.

Az OSA alacsony diagnosztizálási arányának számos oka van. Az OSA-betegek veszélyéről az elégtelen megértéssel és az OSA diagnózisával kapcsolatos kezelési folyamat kapcsolata a fontosabb ok. Az OSA diagnózisa attól függ, hogy a beteg a kórházba kerül, ambuláns szolgálat által kezdeményezett vagy hordozható poliszomnográfiás kiértékelést követően, korlátozott regisztrációval, orvoshoz fordulással, időpont egyeztetéssel, monitorozással és sok más folyamattal, valamint az OSA betegek megértésének szintjével, sok OSA-s beteg nem akar kórházba jönni. Az intelligens hordható eszközök népszerűségének köszönhetően az intelligens hordható eszköz hatékonyan képes nyomon követni az emberi több fiziológiai mutatót, és magas kényelemmel rendelkezik, alacsony a költség, az észlelési folyamatot nem korlátozza az idő és a hely stb. Az okostelefonok mellett intelligens érzékelőkkel gyűjtik a horkolást, szívsokk jeleket (BCG) és légzési, élettani paramétereket, mint például az érintésmentes, többparaméteres alvásfigyelő technológia, amelyet a. Ezek az otthoni alvásfigyelési módok a kényelmesebb és egyszerűbb használat érdekében, kényelmesebbé teszik az OSA-szűrés kockázatát[5-8].

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az okostelefonok és órák diagnosztikai értékét az OSA-szűréshez. A vizsgálatot olyan személyeken végzik el, akiknél gyaníthatóan OSA-ja van. Az alanyok "arany standard" PSG-értékelésen (egynapos poliszomnográfia személyzeti felügyelettel) esnek át egy alvásfigyelő szobában, miközben okosórát és okostelefont viselnek a megfigyeléshez. Az eredményeket összehasonlítva értékelik az okosórák és okostelefonok diagnosztikai értékét az OSA számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

377

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
        • Jing Ma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

OSA-gyanús betegek, poliszomnográfiára (PSG) tervezett

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év; OSA gyanúja, poliszomnográfiára (PSG) tervezett Aláírt beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű vagy véglegesen diagnosztizált egyéb alvászavarok, például központi alvási apnoe szindróma, narkolepszia, alvajárás és álmatlanság, akik kevesebb mint 4 órát alszanak éjszaka; Súlyos pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek (például bipoláris zavar, skizofrénia, epilepszia stb.), akik jelenleg nyugtatókat vagy antipszichotikus szereket szednek, vagy neurológiai, epilepsziás vagy más, akaratlan mozgásokat okozó rendellenességben szenvedő betegek; A véglegesen diagnosztizált alvást befolyásoló jelentős szomatikus betegségek, mint például a koponya-agyi betegségek vagy sérülések, különböző okokból eredő fájdalom, instabil angina, kontrollálatlan szívelégtelenség, tartós pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés; vagy beültetett pacemakerrel rendelkező betegek; CPAP-titráláson vagy kezelésen átesett betegek más súlyos, hipoxémiát okozó légúti betegségben szenvedő betegek, mint például az elhízás hipoventillációja, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, súlyos intersticiális tüdőbetegség vagy mellkasi restrikciós betegség; vagy különböző okokból eredő légzési elégtelenségben szenvedő betegek; Terhes vagy szoptató nők; Bőrbetegségben vagy sérülésben szenvedő alanyok a mérési hely környékén, vagy allergiásak a kutatási berendezés és vezérlőeszköz anyagaira Az alábbi állapotok bármelyikével rendelkező alanyok, amelyek miatt nem lehet óra/karkötő típusú hordható eszközöket használni információgyűjtésre a mérési hely mindkét oldalán a felső végtagok: kétoldali végtag rokkantság; rendellenes bőr a csuklón; a felső végtagok súlyos elzáródásos érbetegsége; a felső végtagok jelentős ödémája; a csuklót borító bőr, például tetoválás, súlyos, a bőrt borító szőrzet Azok az alanyok, akiknek az együttműködését rossznak ítéli, vagy más okok miatt alkalmatlannak ítéli a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
diagnosztikai specificitás, érzékenység
Időkeret: 2024.08.29-2026.07.31
Az OPPO okostelefon és az okosóra diagnosztikai sajátossága, érzékenysége
2024.08.29-2026.07.31

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: 2024.08.29-2026.07.31
Az okosórák és okostelefonok által meghatározott apnoe-hipopnoe index (AHI) pontosságát a poliszomnográfiával (PSG) hasonlították össze.
2024.08.29-2026.07.31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel