- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06573372
Az okosóra és okostelefon alvási apnoe diagnosztikai hatékonyságának értékelése
Klinikai validációs tanulmány az alvási apnoe okosórával és okostelefonnal történő értékeléséről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az OSA gyakori, gyakran előforduló betegség, az általános populációban 9% és 38% közötti prevalencia[2] (az apnoe hipoventilációs indexe (AHI) 5 a standard vagy magasabb érték esetén). Egy OSA, a globálisan közel 1 milliárd OSA-beteg globális terhe szerint, és hazánk a legnépesebb ország[3] az OSA-ban: az AHI 5 vagy több alapján Kínában 176 millió OSA-s tömeg van; Az AHI ≥15 szabvány mellett Kínában 66 millió ember szenved OSA-ban. Bár az OSA magas prevalenciája volt, a diagnosztikai arány nagyon alacsony volt, egy tanulmány szerint jelenleg a nem diagnosztizált OSA-k 90%-a[4]. Komoly hatással van az OSA diagnosztizálására és kezelésére, valamint a betegségek megelőzésére és ellenőrzésére.
Az OSA alacsony diagnosztizálási arányának számos oka van. Az OSA-betegek veszélyéről az elégtelen megértéssel és az OSA diagnózisával kapcsolatos kezelési folyamat kapcsolata a fontosabb ok. Az OSA diagnózisa attól függ, hogy a beteg a kórházba kerül, ambuláns szolgálat által kezdeményezett vagy hordozható poliszomnográfiás kiértékelést követően, korlátozott regisztrációval, orvoshoz fordulással, időpont egyeztetéssel, monitorozással és sok más folyamattal, valamint az OSA betegek megértésének szintjével, sok OSA-s beteg nem akar kórházba jönni. Az intelligens hordható eszközök népszerűségének köszönhetően az intelligens hordható eszköz hatékonyan képes nyomon követni az emberi több fiziológiai mutatót, és magas kényelemmel rendelkezik, alacsony a költség, az észlelési folyamatot nem korlátozza az idő és a hely stb. Az okostelefonok mellett intelligens érzékelőkkel gyűjtik a horkolást, szívsokk jeleket (BCG) és légzési, élettani paramétereket, mint például az érintésmentes, többparaméteres alvásfigyelő technológia, amelyet a. Ezek az otthoni alvásfigyelési módok a kényelmesebb és egyszerűbb használat érdekében, kényelmesebbé teszik az OSA-szűrés kockázatát[5-8].
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az okostelefonok és órák diagnosztikai értékét az OSA-szűréshez. A vizsgálatot olyan személyeken végzik el, akiknél gyaníthatóan OSA-ja van. Az alanyok "arany standard" PSG-értékelésen (egynapos poliszomnográfia személyzeti felügyelettel) esnek át egy alvásfigyelő szobában, miközben okosórát és okostelefont viselnek a megfigyeléshez. Az eredményeket összehasonlítva értékelik az okosórák és okostelefonok diagnosztikai értékét az OSA számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
- Jing Ma
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év; OSA gyanúja, poliszomnográfiára (PSG) tervezett Aláírt beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű vagy véglegesen diagnosztizált egyéb alvászavarok, például központi alvási apnoe szindróma, narkolepszia, alvajárás és álmatlanság, akik kevesebb mint 4 órát alszanak éjszaka; Súlyos pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek (például bipoláris zavar, skizofrénia, epilepszia stb.), akik jelenleg nyugtatókat vagy antipszichotikus szereket szednek, vagy neurológiai, epilepsziás vagy más, akaratlan mozgásokat okozó rendellenességben szenvedő betegek; A véglegesen diagnosztizált alvást befolyásoló jelentős szomatikus betegségek, mint például a koponya-agyi betegségek vagy sérülések, különböző okokból eredő fájdalom, instabil angina, kontrollálatlan szívelégtelenség, tartós pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés; vagy beültetett pacemakerrel rendelkező betegek; CPAP-titráláson vagy kezelésen átesett betegek más súlyos, hipoxémiát okozó légúti betegségben szenvedő betegek, mint például az elhízás hipoventillációja, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, súlyos intersticiális tüdőbetegség vagy mellkasi restrikciós betegség; vagy különböző okokból eredő légzési elégtelenségben szenvedő betegek; Terhes vagy szoptató nők; Bőrbetegségben vagy sérülésben szenvedő alanyok a mérési hely környékén, vagy allergiásak a kutatási berendezés és vezérlőeszköz anyagaira Az alábbi állapotok bármelyikével rendelkező alanyok, amelyek miatt nem lehet óra/karkötő típusú hordható eszközöket használni információgyűjtésre a mérési hely mindkét oldalán a felső végtagok: kétoldali végtag rokkantság; rendellenes bőr a csuklón; a felső végtagok súlyos elzáródásos érbetegsége; a felső végtagok jelentős ödémája; a csuklót borító bőr, például tetoválás, súlyos, a bőrt borító szőrzet Azok az alanyok, akiknek az együttműködését rossznak ítéli, vagy más okok miatt alkalmatlannak ítéli a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
diagnosztikai specificitás, érzékenység
Időkeret: 2024.08.29-2026.07.31
|
Az OPPO okostelefon és az okosóra diagnosztikai sajátossága, érzékenysége
|
2024.08.29-2026.07.31
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: 2024.08.29-2026.07.31
|
Az okosórák és okostelefonok által meghatározott apnoe-hipopnoe index (AHI) pontosságát a poliszomnográfiával (PSG) hasonlították össze.
|
2024.08.29-2026.07.31
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024 Research 347-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .