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Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit von Smartwatch und Smartphone bei Schlafapnoe

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Jing MA, Peking University First Hospital

Eine klinische Validierungsstudie zur Beurteilung von Schlafapnoe per Smartwatch und Smartphone

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den diagnostischen Wert von Smartphones und Uhren für das OSA-Screening zu bewerten. Die Studie wird an Personen durchgeführt, bei denen der Verdacht auf OSA besteht. Die Probanden werden in einem Schlafüberwachungsraum einer PSG-Bewertung nach „Goldstandard“ (Übernacht-Polysomnographie unter Aufsicht des Personals) unterzogen, während sie zur Überwachung eine Smartwatch und ein Smartphone tragen. Die Ergebnisse werden verglichen, um den diagnostischen Wert von Smartwatches und Smartphones für OSA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

OSA ist eine häufig auftretende Krankheit, in der Allgemeinbevölkerung beträgt die Prävalenz 9 % bis 38 %[2] (bei Apnoe-Hypoventilationsindex (AHI) 5 für den Standard oder höher). Eine OSA, entsprechend der weltweiten Belastung von fast 1 Milliarde Patienten mit OSA, und unser Land ist das bevölkerungsreichste Land[3] in der OSA-Krankheit: Auf der Grundlage von AHI 5 oder mehr hat China 176 Millionen OSA-Patienten; Mit einem AHI ≥15 als Standard gibt es in China 66 Millionen Menschen mit OSA. Obwohl die Prävalenz von OSA hoch ist, war die Diagnoserate sehr niedrig. Eine Studie zeigt jedoch, dass mittlerweile etwa 90 % der OSA nicht diagnostiziert werden[4]. Sie haben einen schwerwiegenden Einfluss auf die Diagnose und Behandlung von OSA sowie auf die Prävention und Kontrolle von Krankheiten.

Es gibt viele Gründe für die niedrige Diagnoserate von OSA. Über die Gefahr von OSA-Patienten mit unzureichendem Verständnis und OSA-Diagnose-Behandlungsprozess-Link ist der wichtigere Grund. Die OSA-Diagnose hängt von der Einweisung des Patienten ins Krankenhaus, der eingeleiteten ambulanten Behandlung oder der tragbaren Polysomnographie-Auswertung, der Registrierung, dem Arztbesuch, der Terminvereinbarung, der Überwachung und vielen anderen Prozessen sowie dem Grad des Verständnisses der OSA-Patienten ab. Viele Patienten mit OSA wollen nicht ins Krankenhaus kommen. Mit der Popularität intelligenter tragbarer Geräte können intelligente tragbare Geräte die vielfältigen physiologischen Indikatoren des Menschen effektiv überwachen und bieten hohen Komfort, niedrige Kosten, den Erkennungsprozess nicht durch Zeit und Ort usw. einschränken. Darüber hinaus erfassen Smartphones durch intelligente Sensoren das Schnarchen, Herzschocksignale (BCG) und respiratorische, physiologische Parameter, wie beispielsweise die berührungslose Multiparameter-Schlafüberwachungstechnologie, die durch die ermöglicht wird. Dies ist die Methode zur Schlafüberwachung zu Hause, die bequemer und benutzerfreundlicher ist und das OSA-Risiko-Screening bequemer macht[5-8].

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den diagnostischen Wert von Smartphones und Uhren für das OSA-Screening zu bewerten. Die Studie wird an Personen durchgeführt, bei denen der Verdacht auf OSA besteht. Die Probanden werden in einem Schlafüberwachungsraum einer PSG-Bewertung nach „Goldstandard“ (Übernacht-Polysomnographie unter Aufsicht des Personals) unterzogen, während sie zur Überwachung eine Smartwatch und ein Smartphone tragen. Die Ergebnisse werden verglichen, um den diagnostischen Wert von Smartwatches und Smartphones für OSA zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

295

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Cheng Zhang
        • Hauptermittler:
          • Jing Ma
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf OSA, geplante Polysomnographie (PSG)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre; Verdacht auf OSA, geplante Polysomnographie (PSG) Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide oder definitiv diagnostizierte andere Schlafstörungen, wie z. B. zentrales Schlafapnoe-Syndrom, Narkolepsie, Schlafwandeln und Schlaflosigkeitspatienten mit weniger als 4 Stunden nächtlichem Schlaf; Schwere psychiatrische oder neurologische Störungen (wie bipolare Störung, Schizophrenie, Epilepsie usw.), die derzeit Beruhigungsmittel oder Antipsychotika einnehmen, oder Patienten mit neurologischen, epileptischen oder anderen Störungen, die zu unwillkürlichen Bewegungen führen; Signifikante somatische Erkrankung, die den Schlaf beeinträchtigt und definitiv diagnostiziert wurde, wie z. B. Schädel-Hirn-Erkrankungen oder -Verletzungen, Schmerzen unterschiedlicher Ursache, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzinsuffizienz, anhaltendes Vorhofflimmern oder Vorhofflattern; oder Patienten mit implantierten Herzschrittmachern; Patienten, die sich einer CPAP-Titration oder -Behandlung unterzogen haben. Patienten mit anderen schweren Atemwegserkrankungen, die eine Hypoxämie verursachen, wie z. B. Adipositas-Hypoventilation, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere interstitielle Lungenerkrankung oder thorakale restriktive Erkrankung; oder Patienten mit Atemversagen aus verschiedenen Gründen; Schwangere oder stillende Frauen; Personen mit Hautkrankheiten oder -verletzungen rund um die Messstelle oder allergisch auf die Materialien der Forschungsausrüstung und des Kontrollgeräts. Personen mit einer der folgenden Erkrankungen, die dazu führen, dass tragbare Geräte vom Typ Uhr/Armband nicht zum Sammeln von Informationen auf beiden Seiten verwendet werden können die oberen Gliedmaßen: beidseitige Gliedmaßenbehinderung; abnormale Haut am Handgelenk; schwere verschließende Gefäßerkrankung der oberen Gliedmaßen; erhebliches Ödem der oberen Gliedmaßen; Haut, die das Handgelenk bedeckt, wie z. B. Tätowierungen, starkes Haar, das die Haut bedeckt. Probanden, deren Compliance als schlecht beurteilt wird oder aus anderen Gründen, die der Prüfer für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Spezifität, Sensitivität
Zeitfenster: 29.08.2024-31.07.2026
Die diagnostische Spezifität und Empfindlichkeit von OPPO-Smartphones und Smartwatches
29.08.2024-31.07.2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 29.08.2024-31.07.2026
Die Genauigkeit des mit Smartwatches und Smartphones ermittelten Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) wurde mit der Polysomnographie (PSG) verglichen.
29.08.2024-31.07.2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

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