- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06573372
Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit von Smartwatch und Smartphone bei Schlafapnoe
Eine klinische Validierungsstudie zur Beurteilung von Schlafapnoe per Smartwatch und Smartphone
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
OSA ist eine häufig auftretende Krankheit, in der Allgemeinbevölkerung beträgt die Prävalenz 9 % bis 38 %[2] (bei Apnoe-Hypoventilationsindex (AHI) 5 für den Standard oder höher). Eine OSA, entsprechend der weltweiten Belastung von fast 1 Milliarde Patienten mit OSA, und unser Land ist das bevölkerungsreichste Land[3] in der OSA-Krankheit: Auf der Grundlage von AHI 5 oder mehr hat China 176 Millionen OSA-Patienten; Mit einem AHI ≥15 als Standard gibt es in China 66 Millionen Menschen mit OSA. Obwohl die Prävalenz von OSA hoch ist, war die Diagnoserate sehr niedrig. Eine Studie zeigt jedoch, dass mittlerweile etwa 90 % der OSA nicht diagnostiziert werden[4]. Sie haben einen schwerwiegenden Einfluss auf die Diagnose und Behandlung von OSA sowie auf die Prävention und Kontrolle von Krankheiten.
Es gibt viele Gründe für die niedrige Diagnoserate von OSA. Über die Gefahr von OSA-Patienten mit unzureichendem Verständnis und OSA-Diagnose-Behandlungsprozess-Link ist der wichtigere Grund. Die OSA-Diagnose hängt von der Einweisung des Patienten ins Krankenhaus, der eingeleiteten ambulanten Behandlung oder der tragbaren Polysomnographie-Auswertung, der Registrierung, dem Arztbesuch, der Terminvereinbarung, der Überwachung und vielen anderen Prozessen sowie dem Grad des Verständnisses der OSA-Patienten ab. Viele Patienten mit OSA wollen nicht ins Krankenhaus kommen. Mit der Popularität intelligenter tragbarer Geräte können intelligente tragbare Geräte die vielfältigen physiologischen Indikatoren des Menschen effektiv überwachen und bieten hohen Komfort, niedrige Kosten, den Erkennungsprozess nicht durch Zeit und Ort usw. einschränken. Darüber hinaus erfassen Smartphones durch intelligente Sensoren das Schnarchen, Herzschocksignale (BCG) und respiratorische, physiologische Parameter, wie beispielsweise die berührungslose Multiparameter-Schlafüberwachungstechnologie, die durch die ermöglicht wird. Dies ist die Methode zur Schlafüberwachung zu Hause, die bequemer und benutzerfreundlicher ist und das OSA-Risiko-Screening bequemer macht[5-8].
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den diagnostischen Wert von Smartphones und Uhren für das OSA-Screening zu bewerten. Die Studie wird an Personen durchgeführt, bei denen der Verdacht auf OSA besteht. Die Probanden werden in einem Schlafüberwachungsraum einer PSG-Bewertung nach „Goldstandard“ (Übernacht-Polysomnographie unter Aufsicht des Personals) unterzogen, während sie zur Überwachung eine Smartwatch und ein Smartphone tragen. Die Ergebnisse werden verglichen, um den diagnostischen Wert von Smartwatches und Smartphones für OSA zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Cheng Zhang
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Hauptermittler:
- Jing Ma
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Kontakt:
- Cheng Zhang, PhD
- Telefonnummer: +8613671248582
- E-Mail: chengzhang@bjmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre; Verdacht auf OSA, geplante Polysomnographie (PSG) Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Komorbide oder definitiv diagnostizierte andere Schlafstörungen, wie z. B. zentrales Schlafapnoe-Syndrom, Narkolepsie, Schlafwandeln und Schlaflosigkeitspatienten mit weniger als 4 Stunden nächtlichem Schlaf; Schwere psychiatrische oder neurologische Störungen (wie bipolare Störung, Schizophrenie, Epilepsie usw.), die derzeit Beruhigungsmittel oder Antipsychotika einnehmen, oder Patienten mit neurologischen, epileptischen oder anderen Störungen, die zu unwillkürlichen Bewegungen führen; Signifikante somatische Erkrankung, die den Schlaf beeinträchtigt und definitiv diagnostiziert wurde, wie z. B. Schädel-Hirn-Erkrankungen oder -Verletzungen, Schmerzen unterschiedlicher Ursache, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzinsuffizienz, anhaltendes Vorhofflimmern oder Vorhofflattern; oder Patienten mit implantierten Herzschrittmachern; Patienten, die sich einer CPAP-Titration oder -Behandlung unterzogen haben. Patienten mit anderen schweren Atemwegserkrankungen, die eine Hypoxämie verursachen, wie z. B. Adipositas-Hypoventilation, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere interstitielle Lungenerkrankung oder thorakale restriktive Erkrankung; oder Patienten mit Atemversagen aus verschiedenen Gründen; Schwangere oder stillende Frauen; Personen mit Hautkrankheiten oder -verletzungen rund um die Messstelle oder allergisch auf die Materialien der Forschungsausrüstung und des Kontrollgeräts. Personen mit einer der folgenden Erkrankungen, die dazu führen, dass tragbare Geräte vom Typ Uhr/Armband nicht zum Sammeln von Informationen auf beiden Seiten verwendet werden können die oberen Gliedmaßen: beidseitige Gliedmaßenbehinderung; abnormale Haut am Handgelenk; schwere verschließende Gefäßerkrankung der oberen Gliedmaßen; erhebliches Ödem der oberen Gliedmaßen; Haut, die das Handgelenk bedeckt, wie z. B. Tätowierungen, starkes Haar, das die Haut bedeckt. Probanden, deren Compliance als schlecht beurteilt wird oder aus anderen Gründen, die der Prüfer für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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diagnostische Spezifität, Sensitivität
Zeitfenster: 29.08.2024-31.07.2026
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Die diagnostische Spezifität und Empfindlichkeit von OPPO-Smartphones und Smartwatches
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29.08.2024-31.07.2026
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 29.08.2024-31.07.2026
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Die Genauigkeit des mit Smartwatches und Smartphones ermittelten Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) wurde mit der Polysomnographie (PSG) verglichen.
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29.08.2024-31.07.2026
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024 Research 347-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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