Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de diagnostische werkzaamheid van smartwatch en smartphone voor slaapapneu

11 juli 2026 bijgewerkt door: Jing MA, Peking University First Hospital

Een klinische validatiestudie naar de beoordeling van slaapapneu door smartwatch en smartphone

Het doel van deze studie is om de diagnostische waarde van smartphones en horloges voor OSA-screening te evalueren. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij personen waarvan wordt vermoed dat ze OSA hebben. De proefpersonen zullen een "gouden standaard" PSG-beoordeling ondergaan (polysomnografie 's nachts met toezicht van het personeel) in een slaapmonitoringkamer, terwijl ze een smartwatch en een smartphone dragen voor monitoring. De resultaten zullen worden vergeleken om de diagnostische waarde van smartwatches en smartphones voor OSA te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

OSA is een veel voorkomende, vaak voorkomende ziekte, met een prevalentie in de algemene bevolking van 9% tot 38%[2] (in apneu-hypoventilatie-index (AHI) 5 voor de standaard of hoger). Een OSA, volgens de wereldwijde last van bijna 1 miljard patiënten met OSA, en ons land is het meest bevolkte land[3] in de OSA-ziek: op basis van AHI 5 of meer heeft China 176 miljoen OSA-mensen; Met AHI ≥15 als standaard telt China 66 miljoen mensen met OSA. Hoewel de hoge prevalentie van OSA en het diagnostische percentage zeer laag was, toont een onderzoek aan dat er nu ongeveer 90% van de niet-gediagnosticeerde[4] OSA bestaat. De ernstige invloed op de diagnose en behandeling van OSA en de verdere preventie en bestrijding van ziekten.

Er zijn veel redenen voor het lage diagnosepercentage van OSA. Over het gevaar van OSA-patiënten met onvoldoende inzicht in de OSA-diagnose en het behandelproces is de belangrijkste reden. De OSA-diagnose hangt af van de patiënt die naar het ziekenhuis gaat, na poliklinische dienst of draagbare polysomnografie-evaluatie, beperkt tot geregistreerd, een arts raadplegen, een afspraak maken, monitoring en vele andere processen, evenals het niveau van begrip van OSA-patiënten. veel patiënten met OSA willen niet naar het ziekenhuis komen. Met de populariteit van intelligente draagbare apparaten kan een intelligent draagbaar apparaat de menselijke meerdere fysiologische indicatoren effectief monitoren en heeft het een hoog comfort, zijn de kosten laag, wordt het detectieproces niet beperkt door tijd en plaats, enz. Naast smartphones verzamelen ze door slimme sensoren ook de snurk-, hartschoksignalen (BCG) en ademhalings-, fysiologische parameters, zoals contactloze slaapmonitoringtechnologie met meerdere parameters, mogelijk gemaakt door de. Dit is een manier om de slaap thuis te monitoren die handiger en gebruiksvriendelijker is, waardoor het risico op OSA-screening handiger wordt [5-8].

Het doel van deze studie is om de diagnostische waarde van smartphones en horloges voor OSA-screening te evalueren. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij personen waarvan wordt vermoed dat ze OSA hebben. De proefpersonen zullen een "gouden standaard" PSG-beoordeling ondergaan (polysomnografie 's nachts met toezicht van het personeel) in een slaapmonitoringkamer, terwijl ze een smartwatch en een smartphone dragen voor monitoring. De resultaten zullen worden vergeleken om de diagnostische waarde van smartwatches en smartphones voor OSA te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

377

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Jing Ma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vermoedelijke OSA-patiënten, gepland voor polysomnografie (PSG)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar; Vermoedelijke OSA, gepland voor polysomnografie (PSG) Heb een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide of definitief gediagnosticeerde andere slaapstoornissen, zoals centraal slaapapneusyndroom, narcolepsie, slaapwandelen en slapeloosheidspatiënten met minder dan 4 uur slaap per nacht; Ernstige psychiatrische of neurologische stoornissen (zoals bipolaire stoornis, schizofrenie, epilepsie, enz.), die momenteel sedativa of antipsychotica gebruiken, of patiënten met neurologische, epileptische of andere stoornissen die onwillekeurige bewegingen veroorzaken; Significante somatische ziekte die de slaap beïnvloedt en die definitief is gediagnosticeerd, zoals craniocerebrale ziekten of verwondingen, pijn door verschillende oorzaken, onstabiele angina, ongecontroleerd hartfalen, aanhoudende atriale fibrillatie of atriale fladderen; of patiënten met geïmplanteerde pacemakers; Patiënten die CPAP-titratie of -behandeling hebben ondergaan. Patiënten met andere ernstige luchtwegaandoeningen die hypoxemie veroorzaken, zoals hypoventilatie bij obesitas, ernstige chronische obstructieve longziekte, ernstige interstitiële longziekte of thoracaal restrictieve ziekte; of patiënten met ademhalingsfalen door verschillende oorzaken; Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Proefpersonen met huidziekten of verwondingen rond de meetlocatie of die allergisch zijn voor de materialen van de onderzoeksapparatuur en het controleapparaat. Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen, resulterend in het onvermogen om draagbare apparaten van het horloge-/armbandtype te gebruiken om informatie te verzamelen aan beide zijden van de meetlocatie. de bovenste ledematen: bilaterale invaliditeit van de ledematen; abnormale huid om de pols; ernstige occlusieve vasculaire ziekte van de bovenste ledematen; aanzienlijk oedeem van de bovenste ledematen; huid die de pols bedekt, zoals tatoeages, ernstig haar dat de huid bedekt Proefpersonen van wie de therapietrouw als slecht wordt beoordeeld of om andere redenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische specificiteit, gevoeligheid
Tijdsspanne: 29/8/2024-31/7/2026
De diagnostische specificiteit, gevoeligheid van OPPO-smartphone en smartwatch
29/8/2024-31/7/2026

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 29/8/2024-31/7/2026
De nauwkeurigheid van de apneu-hypopneu-index (AHI), bepaald door smartwatch en smartphones, werd vergeleken met polysomnografie (PSG).
29/8/2024-31/7/2026

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren