- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06573372
Evaluatie van de diagnostische werkzaamheid van smartwatch en smartphone voor slaapapneu
Een klinische validatiestudie naar de beoordeling van slaapapneu door smartwatch en smartphone
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
OSA is een veel voorkomende, vaak voorkomende ziekte, met een prevalentie in de algemene bevolking van 9% tot 38%[2] (in apneu-hypoventilatie-index (AHI) 5 voor de standaard of hoger). Een OSA, volgens de wereldwijde last van bijna 1 miljard patiënten met OSA, en ons land is het meest bevolkte land[3] in de OSA-ziek: op basis van AHI 5 of meer heeft China 176 miljoen OSA-mensen; Met AHI ≥15 als standaard telt China 66 miljoen mensen met OSA. Hoewel de hoge prevalentie van OSA en het diagnostische percentage zeer laag was, toont een onderzoek aan dat er nu ongeveer 90% van de niet-gediagnosticeerde[4] OSA bestaat. De ernstige invloed op de diagnose en behandeling van OSA en de verdere preventie en bestrijding van ziekten.
Er zijn veel redenen voor het lage diagnosepercentage van OSA. Over het gevaar van OSA-patiënten met onvoldoende inzicht in de OSA-diagnose en het behandelproces is de belangrijkste reden. De OSA-diagnose hangt af van de patiënt die naar het ziekenhuis gaat, na poliklinische dienst of draagbare polysomnografie-evaluatie, beperkt tot geregistreerd, een arts raadplegen, een afspraak maken, monitoring en vele andere processen, evenals het niveau van begrip van OSA-patiënten. veel patiënten met OSA willen niet naar het ziekenhuis komen. Met de populariteit van intelligente draagbare apparaten kan een intelligent draagbaar apparaat de menselijke meerdere fysiologische indicatoren effectief monitoren en heeft het een hoog comfort, zijn de kosten laag, wordt het detectieproces niet beperkt door tijd en plaats, enz. Naast smartphones verzamelen ze door slimme sensoren ook de snurk-, hartschoksignalen (BCG) en ademhalings-, fysiologische parameters, zoals contactloze slaapmonitoringtechnologie met meerdere parameters, mogelijk gemaakt door de. Dit is een manier om de slaap thuis te monitoren die handiger en gebruiksvriendelijker is, waardoor het risico op OSA-screening handiger wordt [5-8].
Het doel van deze studie is om de diagnostische waarde van smartphones en horloges voor OSA-screening te evalueren. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij personen waarvan wordt vermoed dat ze OSA hebben. De proefpersonen zullen een "gouden standaard" PSG-beoordeling ondergaan (polysomnografie 's nachts met toezicht van het personeel) in een slaapmonitoringkamer, terwijl ze een smartwatch en een smartphone dragen voor monitoring. De resultaten zullen worden vergeleken om de diagnostische waarde van smartwatches en smartphones voor OSA te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Jing Ma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar; Vermoedelijke OSA, gepland voor polysomnografie (PSG) Heb een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide of definitief gediagnosticeerde andere slaapstoornissen, zoals centraal slaapapneusyndroom, narcolepsie, slaapwandelen en slapeloosheidspatiënten met minder dan 4 uur slaap per nacht; Ernstige psychiatrische of neurologische stoornissen (zoals bipolaire stoornis, schizofrenie, epilepsie, enz.), die momenteel sedativa of antipsychotica gebruiken, of patiënten met neurologische, epileptische of andere stoornissen die onwillekeurige bewegingen veroorzaken; Significante somatische ziekte die de slaap beïnvloedt en die definitief is gediagnosticeerd, zoals craniocerebrale ziekten of verwondingen, pijn door verschillende oorzaken, onstabiele angina, ongecontroleerd hartfalen, aanhoudende atriale fibrillatie of atriale fladderen; of patiënten met geïmplanteerde pacemakers; Patiënten die CPAP-titratie of -behandeling hebben ondergaan. Patiënten met andere ernstige luchtwegaandoeningen die hypoxemie veroorzaken, zoals hypoventilatie bij obesitas, ernstige chronische obstructieve longziekte, ernstige interstitiële longziekte of thoracaal restrictieve ziekte; of patiënten met ademhalingsfalen door verschillende oorzaken; Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Proefpersonen met huidziekten of verwondingen rond de meetlocatie of die allergisch zijn voor de materialen van de onderzoeksapparatuur en het controleapparaat. Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen, resulterend in het onvermogen om draagbare apparaten van het horloge-/armbandtype te gebruiken om informatie te verzamelen aan beide zijden van de meetlocatie. de bovenste ledematen: bilaterale invaliditeit van de ledematen; abnormale huid om de pols; ernstige occlusieve vasculaire ziekte van de bovenste ledematen; aanzienlijk oedeem van de bovenste ledematen; huid die de pols bedekt, zoals tatoeages, ernstig haar dat de huid bedekt Proefpersonen van wie de therapietrouw als slecht wordt beoordeeld of om andere redenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische specificiteit, gevoeligheid
Tijdsspanne: 29/8/2024-31/7/2026
|
De diagnostische specificiteit, gevoeligheid van OPPO-smartphone en smartwatch
|
29/8/2024-31/7/2026
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 29/8/2024-31/7/2026
|
De nauwkeurigheid van de apneu-hypopneu-index (AHI), bepaald door smartwatch en smartphones, werd vergeleken met polysomnografie (PSG).
|
29/8/2024-31/7/2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024 Research 347-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .