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Avaliando a eficácia diagnóstica de smartwatch e smartphone para apnéia do sono

16 de outubro de 2024 atualizado por: Jing MA, Peking University First Hospital

Um estudo de validação clínica sobre avaliação da apneia do sono por relógio inteligente e smartphone

O objetivo deste estudo é avaliar o valor diagnóstico de smartphones e relógios para triagem de AOS. O estudo será realizado em indivíduos com suspeita de AOS. Os participantes serão submetidos à avaliação PSG "padrão ouro" (polissonografia noturna com supervisão da equipe) em uma sala de monitoramento do sono, enquanto usam smartwatch e smartphone para monitoramento. Os resultados serão comparados para avaliar o valor diagnóstico de smartwatches e smartphones para AOS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A AOS é uma doença comum e de ocorrência frequente, na população em geral com prevalência de 9% a 38%[2] (no índice de apnéia e hipoventilação (IAH) 5 para o padrão ou superior). A AOS, de acordo com a carga global de quase 1 bilhão de pacientes com AOS, e nosso país é o país mais populoso[3] em termos de AOS doentes: com base no IAH 5 ou mais, a China tem 176 milhões de pessoas com AOS; Com IAH ≥15 como padrão, a China tem 66 milhões de pessoas com AOS. Embora a alta prevalência de AOS, a taxa de diagnóstico tenha sido muito baixa, um estudo mostra que há agora cerca de 90% de AOS não diagnosticada[4]. Os graves influenciam o diagnóstico e tratamento da AOS e a prevenção e controle da doença a jusante.

Existem muitas razões para a baixa taxa de diagnóstico de AOS. Sobre o perigo dos pacientes com AOS com compreensão insuficiente e a ligação do processo de tratamento do diagnóstico da AOS é a razão mais importante. O diagnóstico de AOS depende da ida do paciente ao hospital, após início do atendimento ambulatorial ou avaliação de polissonografia portátil, limitada por cadastro, consulta médica, marcação de consulta, acompanhamento e muitos outros processos, bem como do nível de compreensão dos pacientes com AOS, muitos pacientes com AOS não querem ir ao hospital. Com a popularidade dos dispositivos vestíveis inteligentes, o dispositivo vestível inteligente pode monitorar com eficácia os múltiplos indicadores fisiológicos humanos e tem alto conforto, o custo é baixo, o processo de detecção não é restrito por tempo e local, etc. Além dos smartphones, os sensores inteligentes coletam sinais de ronco, choque cardíaco (BCG) e parâmetros fisiológicos respiratórios, como a tecnologia de monitoramento multiparâmetro do sono sem contato, possibilitada pelo. Esta é a forma de monitoramento do sono em casa, mais conveniente e fácil de usar, tornando o risco de triagem de AOS mais conveniente [5-8].

O objetivo deste estudo é avaliar o valor diagnóstico de smartphones e relógios para triagem de AOS. O estudo será realizado em indivíduos com suspeita de AOS. Os participantes serão submetidos à avaliação PSG "padrão ouro" (polissonografia noturna com supervisão da equipe) em uma sala de monitoramento do sono, enquanto usam smartwatch e smartphone para monitoramento. Os resultados serão comparados para avaliar o valor diagnóstico de smartwatches e smartphones para AOS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

295

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Cheng Zhang
        • Investigador principal:
          • Jing Ma
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com suspeita de AOS, agendados para polissonografia (PSG)

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos; Suspeita de AOS, agendada para polissonografia (PSG) Ter assinado termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  • Outros distúrbios do sono comórbidos ou definitivamente diagnosticados, como síndrome de apneia central do sono, narcolepsia, sonambulismo e pacientes com insônia com menos de 4 horas de sono noturno; Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves (como transtorno bipolar, esquizofrenia, epilepsia, etc.), atualmente em uso de sedativos ou antipsicóticos, ou pacientes com distúrbios neurológicos, epilépticos ou outros distúrbios que causam movimentos involuntários; Doença somática significativa que afeta o sono e que foi definitivamente diagnosticada, como doenças ou lesões craniocerebrais, dor por diversas causas, angina instável, insuficiência cardíaca não controlada, fibrilação atrial persistente ou flutter atrial; ou pacientes com marca-passos implantados; Pacientes que foram submetidos a titulação ou tratamento com CPAP Pacientes com outras doenças respiratórias graves que causam hipoxemia, como Hipoventilação por obesidade, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, doença pulmonar intersticial grave ou doença restritiva torácica; ou pacientes com insuficiência respiratória por diversas causas; Mulheres grávidas ou lactantes; Indivíduos com doenças de pele ou lesões ao redor do local de medição ou alérgicos aos materiais do equipamento de pesquisa e dispositivo de controle Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições, resultando na incapacidade de usar dispositivos vestíveis do tipo relógio/pulseira para coletar informações em ambos os lados do os membros superiores: deficiência bilateral dos membros; pele anormal no pulso; doença vascular oclusiva grave dos membros superiores; edema significativo de membros superiores; pele que cobre o pulso, como tatuagens, pêlos severos que cobrem a pele Indivíduos cuja adesão é considerada fraca ou por outras razões consideradas inadequadas para participação pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
especificidade diagnóstica, sensibilidade
Prazo: 29/8/2024-31/7/2026
A especificidade diagnóstica, sensibilidade do smartphone OPPO e smartwatch
29/8/2024-31/7/2026

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 29/8/2024-31/7/2026
A acurácia do índice de apneia-hipopneia (IAH) determinada por relógio inteligente e smartphones foi comparada com a polissonografia (PSG).
29/8/2024-31/7/2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

26 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apnéia do Sono, Obstrutiva

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