- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06573372
Avaliando a eficácia diagnóstica de smartwatch e smartphone para apnéia do sono
Um estudo de validação clínica sobre avaliação da apneia do sono por relógio inteligente e smartphone
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A AOS é uma doença comum e de ocorrência frequente, na população em geral com prevalência de 9% a 38%[2] (no índice de apnéia e hipoventilação (IAH) 5 para o padrão ou superior). A AOS, de acordo com a carga global de quase 1 bilhão de pacientes com AOS, e nosso país é o país mais populoso[3] em termos de AOS doentes: com base no IAH 5 ou mais, a China tem 176 milhões de pessoas com AOS; Com IAH ≥15 como padrão, a China tem 66 milhões de pessoas com AOS. Embora a alta prevalência de AOS, a taxa de diagnóstico tenha sido muito baixa, um estudo mostra que há agora cerca de 90% de AOS não diagnosticada[4]. Os graves influenciam o diagnóstico e tratamento da AOS e a prevenção e controle da doença a jusante.
Existem muitas razões para a baixa taxa de diagnóstico de AOS. Sobre o perigo dos pacientes com AOS com compreensão insuficiente e a ligação do processo de tratamento do diagnóstico da AOS é a razão mais importante. O diagnóstico de AOS depende da ida do paciente ao hospital, após início do atendimento ambulatorial ou avaliação de polissonografia portátil, limitada por cadastro, consulta médica, marcação de consulta, acompanhamento e muitos outros processos, bem como do nível de compreensão dos pacientes com AOS, muitos pacientes com AOS não querem ir ao hospital. Com a popularidade dos dispositivos vestíveis inteligentes, o dispositivo vestível inteligente pode monitorar com eficácia os múltiplos indicadores fisiológicos humanos e tem alto conforto, o custo é baixo, o processo de detecção não é restrito por tempo e local, etc. Além dos smartphones, os sensores inteligentes coletam sinais de ronco, choque cardíaco (BCG) e parâmetros fisiológicos respiratórios, como a tecnologia de monitoramento multiparâmetro do sono sem contato, possibilitada pelo. Esta é a forma de monitoramento do sono em casa, mais conveniente e fácil de usar, tornando o risco de triagem de AOS mais conveniente [5-8].
O objetivo deste estudo é avaliar o valor diagnóstico de smartphones e relógios para triagem de AOS. O estudo será realizado em indivíduos com suspeita de AOS. Os participantes serão submetidos à avaliação PSG "padrão ouro" (polissonografia noturna com supervisão da equipe) em uma sala de monitoramento do sono, enquanto usam smartwatch e smartphone para monitoramento. Os resultados serão comparados para avaliar o valor diagnóstico de smartwatches e smartphones para AOS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Cheng Zhang
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Investigador principal:
- Jing Ma
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Contato:
- Cheng Zhang, PhD
- Número de telefone: +8613671248582
- E-mail: chengzhang@bjmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos; Suspeita de AOS, agendada para polissonografia (PSG) Ter assinado termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Outros distúrbios do sono comórbidos ou definitivamente diagnosticados, como síndrome de apneia central do sono, narcolepsia, sonambulismo e pacientes com insônia com menos de 4 horas de sono noturno; Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves (como transtorno bipolar, esquizofrenia, epilepsia, etc.), atualmente em uso de sedativos ou antipsicóticos, ou pacientes com distúrbios neurológicos, epilépticos ou outros distúrbios que causam movimentos involuntários; Doença somática significativa que afeta o sono e que foi definitivamente diagnosticada, como doenças ou lesões craniocerebrais, dor por diversas causas, angina instável, insuficiência cardíaca não controlada, fibrilação atrial persistente ou flutter atrial; ou pacientes com marca-passos implantados; Pacientes que foram submetidos a titulação ou tratamento com CPAP Pacientes com outras doenças respiratórias graves que causam hipoxemia, como Hipoventilação por obesidade, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, doença pulmonar intersticial grave ou doença restritiva torácica; ou pacientes com insuficiência respiratória por diversas causas; Mulheres grávidas ou lactantes; Indivíduos com doenças de pele ou lesões ao redor do local de medição ou alérgicos aos materiais do equipamento de pesquisa e dispositivo de controle Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições, resultando na incapacidade de usar dispositivos vestíveis do tipo relógio/pulseira para coletar informações em ambos os lados do os membros superiores: deficiência bilateral dos membros; pele anormal no pulso; doença vascular oclusiva grave dos membros superiores; edema significativo de membros superiores; pele que cobre o pulso, como tatuagens, pêlos severos que cobrem a pele Indivíduos cuja adesão é considerada fraca ou por outras razões consideradas inadequadas para participação pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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especificidade diagnóstica, sensibilidade
Prazo: 29/8/2024-31/7/2026
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A especificidade diagnóstica, sensibilidade do smartphone OPPO e smartwatch
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29/8/2024-31/7/2026
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 29/8/2024-31/7/2026
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A acurácia do índice de apneia-hipopneia (IAH) determinada por relógio inteligente e smartphones foi comparada com a polissonografia (PSG).
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29/8/2024-31/7/2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024 Research 347-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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