- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06573372
Utvärdera den diagnostiska effektiviteten av Smartwatch och smartphone för sömnapné
En klinisk valideringsstudie om bedömning av sömnapné av smartklocka och smartphone
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
OSA är en vanlig, ofta förekommande sjukdom, i den allmänna befolkningen prevalens på 9 % till 38 %[2] (i apnéhypoventilationsindex (AHI) 5 för standarden eller högre). En OSA, enligt den globala bördan av globala nästan 1 miljard patienter med OSA, och vårt land är det folkrikaste landet[3] i OSA-sjuka: på basis av AHI 5 eller mer, har Kina 176 miljoner OSA-publik; Med AHI ≥15 som standard har Kina 66 miljoner människor med OSA. Även om den höga förekomsten av OSA, diagnostikfrekvensen var mycket låg, visar en studie att det nu finns cirka 90 % av odiagnostiserade[4] OSA. Den allvarliga inverkan på diagnos och behandling av OSA och nedströms förebyggande och kontroll av sjukdomar.
Det finns många anledningar till den låga diagnosen OSA. Om faran för OSA-patienter med otillräcklig förståelse och OSA-diagnos behandlingsprocesslänken är den viktigaste orsaken. OSA-diagnosen beror på patienten till sjukhuset, efter poliklinisk service initierad eller portabel polysomnografiutvärdering, begränsad av registrerad, se en läkare, boka tid, övervakning och många andra processer, såväl som nivån av förståelse för OSA-patienter, många patienter med OSA vill inte komma till sjukhuset. Med populariteten för intelligenta bärbara enheter kan intelligent bärbar enhet effektivt övervaka mänskliga flera fysiologiska indikatorer och har hög komfort, kostnaden är låg, upptäcktsprocessen är inte begränsad av tid och plats, etc. Förutom smartphones med smarta sensorer, samla snarkning, hjärtchocksignaler (BCG) och andningsorgan, fysiologiska parametrar, såsom beröringsfri multi-parameter sömnövervakningsteknik, möjliggjort av. Dessa är sömnövervakningssättet i hemmet för att ge mer bekvämt och enkelt att använda, vilket gör risken för OSA-screening bekvämare[5-8].
Syftet med denna studie är att utvärdera det diagnostiska värdet av smartphones och klockor för OSA-screening. Studien kommer att genomföras på personer som misstänks ha OSA. Försökspersoner kommer att genomgå "gold standard" PSG-bedömning (polysomnografi över natten med personalövervakning) i ett sömnövervakningsrum, medan de bär en smartklocka och smartphone för övervakning. Resultaten kommer att jämföras för att utvärdera det diagnostiska värdet av smartklockor och smartphones för OSA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Jing Ma
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år; Misstänkt OSA, planerad för polysomnografi (PSG) Har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Komorbida eller definitivt diagnostiserade andra sömnstörningar, såsom centralt sömnapnésyndrom, narkolepsi, sömngångar och sömnlöshetspatienter med mindre än 4 timmars nattsömn; Allvarliga psykiatriska eller neurologiska störningar (såsom bipolär sjukdom, schizofreni, epilepsi, etc.), som för närvarande tar lugnande medel eller antipsykotiska läkemedel, eller patienter med neurologiska, epileptiska eller andra störningar som orsakar ofrivilliga rörelser; Betydande somatisk sjukdom som påverkar sömn som har diagnostiserats definitivt, såsom kraniocerebrala sjukdomar eller skador, smärta av olika orsaker, instabil angina, okontrollerad hjärtsvikt, ihållande förmaksflimmer eller förmaksfladder; eller patienter med implanterade pacemakers; Patienter som har genomgått CPAP-titrering eller -behandling Patienter med andra allvarliga luftvägssjukdomar som orsakar hypoxemi, såsom fetma hypoventilation, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår interstitiell lungsjukdom eller bröstkorgsrestriktiv sjukdom; eller patienter med andningssvikt av olika orsaker; Gravida eller ammande kvinnor; Försökspersoner med hudsjukdomar eller skador runt mätplatsen eller allergiska mot materialen i forskningsutrustningen och kontrollanordningen Försökspersoner med något av följande tillstånd, vilket resulterar i oförmåga att använda bärbara enheter av klocka/armband för att samla in information på båda sidor av de övre extremiteterna: bilateral lemhandikapp; onormal hud på handleden; allvarlig ocklusiv vaskulär sjukdom i de övre extremiteterna; betydande ödem i de övre extremiteterna; hud som täcker handleden, såsom tatueringar, hårt hår som täcker huden Försökspersoner vars följsamhet bedöms vara dålig eller av andra skäl som utredaren bedömer vara olämpliga för att delta i
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostisk specificitet, sensitivitet
Tidsram: 29/8/2024–31/7/2026
|
Den diagnostiska specificiteten, känsligheten hos OPPO smartphone och smartwatch
|
29/8/2024–31/7/2026
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
apné-hypopné index (AHI)
Tidsram: 29/8/2024–31/7/2026
|
Noggrannheten av apné-hypopnéindex (AHI) bestämd av smartklocka och smartphones jämfördes med polysomnografi (PSG).
|
29/8/2024–31/7/2026
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024 Research 347-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .