Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera den diagnostiska effektiviteten av Smartwatch och smartphone för sömnapné

11 juli 2026 uppdaterad av: Jing MA, Peking University First Hospital

En klinisk valideringsstudie om bedömning av sömnapné av smartklocka och smartphone

Syftet med denna studie är att utvärdera det diagnostiska värdet av smartphones och klockor för OSA-screening. Studien kommer att genomföras på personer som misstänks ha OSA. Försökspersoner kommer att genomgå "gold standard" PSG-bedömning (polysomnografi över natten med personalövervakning) i ett sömnövervakningsrum, medan de bär en smartklocka och smartphone för övervakning. Resultaten kommer att jämföras för att utvärdera det diagnostiska värdet av smartklockor och smartphones för OSA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

OSA är en vanlig, ofta förekommande sjukdom, i den allmänna befolkningen prevalens på 9 % till 38 %[2] (i apnéhypoventilationsindex (AHI) 5 för standarden eller högre). En OSA, enligt den globala bördan av globala nästan 1 miljard patienter med OSA, och vårt land är det folkrikaste landet[3] i OSA-sjuka: på basis av AHI 5 eller mer, har Kina 176 miljoner OSA-publik; Med AHI ≥15 som standard har Kina 66 miljoner människor med OSA. Även om den höga förekomsten av OSA, diagnostikfrekvensen var mycket låg, visar en studie att det nu finns cirka 90 % av odiagnostiserade[4] OSA. Den allvarliga inverkan på diagnos och behandling av OSA och nedströms förebyggande och kontroll av sjukdomar.

Det finns många anledningar till den låga diagnosen OSA. Om faran för OSA-patienter med otillräcklig förståelse och OSA-diagnos behandlingsprocesslänken är den viktigaste orsaken. OSA-diagnosen beror på patienten till sjukhuset, efter poliklinisk service initierad eller portabel polysomnografiutvärdering, begränsad av registrerad, se en läkare, boka tid, övervakning och många andra processer, såväl som nivån av förståelse för OSA-patienter, många patienter med OSA vill inte komma till sjukhuset. Med populariteten för intelligenta bärbara enheter kan intelligent bärbar enhet effektivt övervaka mänskliga flera fysiologiska indikatorer och har hög komfort, kostnaden är låg, upptäcktsprocessen är inte begränsad av tid och plats, etc. Förutom smartphones med smarta sensorer, samla snarkning, hjärtchocksignaler (BCG) och andningsorgan, fysiologiska parametrar, såsom beröringsfri multi-parameter sömnövervakningsteknik, möjliggjort av. Dessa är sömnövervakningssättet i hemmet för att ge mer bekvämt och enkelt att använda, vilket gör risken för OSA-screening bekvämare[5-8].

Syftet med denna studie är att utvärdera det diagnostiska värdet av smartphones och klockor för OSA-screening. Studien kommer att genomföras på personer som misstänks ha OSA. Försökspersoner kommer att genomgå "gold standard" PSG-bedömning (polysomnografi över natten med personalövervakning) i ett sömnövervakningsrum, medan de bär en smartklocka och smartphone för övervakning. Resultaten kommer att jämföras för att utvärdera det diagnostiska värdet av smartklockor och smartphones för OSA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

377

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Jing Ma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Misstänkta OSA-patienter, planerade för polysomnografi (PSG)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år; Misstänkt OSA, planerad för polysomnografi (PSG) Har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Komorbida eller definitivt diagnostiserade andra sömnstörningar, såsom centralt sömnapnésyndrom, narkolepsi, sömngångar och sömnlöshetspatienter med mindre än 4 timmars nattsömn; Allvarliga psykiatriska eller neurologiska störningar (såsom bipolär sjukdom, schizofreni, epilepsi, etc.), som för närvarande tar lugnande medel eller antipsykotiska läkemedel, eller patienter med neurologiska, epileptiska eller andra störningar som orsakar ofrivilliga rörelser; Betydande somatisk sjukdom som påverkar sömn som har diagnostiserats definitivt, såsom kraniocerebrala sjukdomar eller skador, smärta av olika orsaker, instabil angina, okontrollerad hjärtsvikt, ihållande förmaksflimmer eller förmaksfladder; eller patienter med implanterade pacemakers; Patienter som har genomgått CPAP-titrering eller -behandling Patienter med andra allvarliga luftvägssjukdomar som orsakar hypoxemi, såsom fetma hypoventilation, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår interstitiell lungsjukdom eller bröstkorgsrestriktiv sjukdom; eller patienter med andningssvikt av olika orsaker; Gravida eller ammande kvinnor; Försökspersoner med hudsjukdomar eller skador runt mätplatsen eller allergiska mot materialen i forskningsutrustningen och kontrollanordningen Försökspersoner med något av följande tillstånd, vilket resulterar i oförmåga att använda bärbara enheter av klocka/armband för att samla in information på båda sidor av de övre extremiteterna: bilateral lemhandikapp; onormal hud på handleden; allvarlig ocklusiv vaskulär sjukdom i de övre extremiteterna; betydande ödem i de övre extremiteterna; hud som täcker handleden, såsom tatueringar, hårt hår som täcker huden Försökspersoner vars följsamhet bedöms vara dålig eller av andra skäl som utredaren bedömer vara olämpliga för att delta i

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnostisk specificitet, sensitivitet
Tidsram: 29/8/2024–31/7/2026
Den diagnostiska specificiteten, känsligheten hos OPPO smartphone och smartwatch
29/8/2024–31/7/2026

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
apné-hypopné index (AHI)
Tidsram: 29/8/2024–31/7/2026
Noggrannheten av apné-hypopnéindex (AHI) bestämd av smartklocka och smartphones jämfördes med polysomnografi (PSG).
29/8/2024–31/7/2026

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera