- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06573372
Älykellon ja älypuhelimen diagnostisen tehokkuuden arviointi uniapnean varalta
Kliininen validointitutkimus uniapnean arvioinnista älykellolla ja älypuhelimella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
OSA on yleinen, usein esiintyvä sairaus, yleisessä populaatiossa esiintyvyys on 9–38 %[2] (apnean hypoventilaatioindeksi (AHI) on 5, kun standardi on tai korkeampi). OSA, maailmanlaajuisen lähes 1 miljardin OSA-potilaan maailmanlaajuisen taakan mukaan, ja maamme on OSA:n väkirikkain maa[3]: AHI 5:n tai sitä suuremman perusteella Kiinassa on 176 miljoonaa OSA-väkeä; Kun AHI ≥15 on vakiona, Kiinassa on 66 miljoonaa OSA-potilasta. Vaikka OSA:n esiintyvyys oli suuri, diagnostinen osuus oli erittäin alhainen, tutkimus osoittaa, että tällä hetkellä noin 90 prosenttia OSA:sta on diagnosoimaton[4]. Vakava vaikutus OSA:n diagnosointiin ja hoitoon sekä sairauksien ehkäisyyn ja valvontaan.
OSA:n alhaiselle diagnoositasolle on monia syitä. OSA-potilaiden vaarasta riittämättömällä ymmärryksellä ja OSA-diagnoosilla hoitoprosessin yhteys on tärkeämpi syy. OSA-diagnoosi riippuu potilaasta sairaalaan, avohoidon aloittaman tai kannettavan polysomnografian arvioinnin jälkeen, rekisteröityjen rajoittaman, lääkärin vastaanoton, ajanvarauksen, seurannan ja monien muiden prosessien sekä OSA-potilaiden ymmärryksen tasosta, monet OSA-potilaat eivät halua tulla sairaalaan. Älykkäiden puettavien laitteiden suosion myötä älykäs puettava laite voi tehokkaasti seurata ihmisen useita fysiologisia indikaattoreita, ja sillä on korkea mukavuus, kustannukset ovat alhaiset, tunnistusprosessia ei rajoita aika ja paikka jne. Älypuhelimien lisäksi älykkäillä antureilla kerätään kuorsaus, sydänsokkisignaalit (BCG) ja hengityselinten fysiologiset parametrit, kuten kosketukseton moniparametrinen unenvalvontatekniikka, jonka mahdollistavat. Nämä ovat kodin unenseurantatapa, joka tarjoaa helpomman ja helpomman käyttää, mikä tekee OSA-seulonnan riskistä mukavampaa[5-8].
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida älypuhelimien ja kellojen diagnostista arvoa OSA-seulonnassa. Tutkimus tehdään henkilöille, joilla epäillään OSA:ta. Koehenkilöt käyvät läpi "kultaisen standardin" PSG-arvioinnin (yön yli yöpolysomnografia henkilökunnan valvonnassa) unenvalvontahuoneessa, kun he käyttävät tarkkailua varten älykelloa ja älypuhelinta. Tuloksia verrataan älykellojen ja älypuhelimien diagnostisen arvon arvioimiseksi OSA:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Cheng Zhang
-
Päätutkija:
- Jing Ma
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng Zhang, PhD
- Puhelinnumero: +8613671248582
- Sähköposti: chengzhang@bjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta; Epäilty OSA, määrätty polysomnografiaan (PSG) Olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset tai lopullisesti diagnosoidut muut unihäiriöt, kuten sentraalinen uniapnea-oireyhtymä, narkolepsia, unissakävely ja unettomuuspotilaat, joilla on alle 4 tuntia yöunta; Vaikeat psykiatriset tai neurologiset häiriöt (kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, epilepsia jne.), jotka käyttävät parhaillaan rauhoittavia tai psykoosilääkkeitä, tai potilaat, joilla on neurologisia, epilepsia- tai muita häiriöitä, jotka aiheuttavat tahattomia liikkeitä; Merkittävä somaattinen uneen vaikuttava sairaus, joka on lopullisesti diagnosoitu, kuten kallon aivosairaudet tai vammat, eri syistä johtuva kipu, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, jatkuva eteisvärinä tai eteislepatus; tai potilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin; Potilaat, joille on tehty CPAP-titraus tai -hoito Potilaat, joilla on muita vakavia hengityselinten sairauksia, jotka aiheuttavat hypoksemiaa, kuten liikalihavuuden hypoventilaatio, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea interstitiaalinen keuhkosairaus tai rintakehän rajoittava sairaus; tai potilaat, joilla on eri syistä johtuva hengitysvajaus; raskaana olevat tai imettävät naiset; Kohteet, joilla on ihosairaus tai vammoja mittauskohdan ympärillä tai allergiset tutkimuslaitteiston ja ohjauslaitteen materiaaleille Koehenkilöt, joilla on jompikumpi seuraavista tiloista, mikä johtaa kyvyttömyyteen käyttää kello-/rannekorutyyppisiä puettavia laitteita tiedon keräämiseen molemmilta puolilta yläraajat: molemminpuolinen raajan vamma; epänormaali iho ranteessa; yläraajojen vakava okklusiivinen verisuonisairaus; merkittävä yläraajojen turvotus; rannetta peittävä iho, kuten tatuoinnit, ihoa peittävät voimakkaat karvat Kohteet, joiden hoitomyöntyvyys on arvioitu huonoksi tai muista syistä, jotka tutkijan katsotaan sopimattomiksi osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diagnostinen spesifisyys, herkkyys
Aikaikkuna: 29.8.2024-31.7.2026
|
OPPO-älypuhelimen ja älykellon diagnostinen spesifisyys, herkkyys
|
29.8.2024-31.7.2026
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 29.8.2024-31.7.2026
|
Älykellon ja älypuhelimien määrittämän apnea-hypopnea-indeksin (AHI) tarkkuutta verrattiin polysomnografiaan (PSG).
|
29.8.2024-31.7.2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024 Research 347-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
StudySetGoRekrytointiHuono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon