Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykellon ja älypuhelimen diagnostisen tehokkuuden arviointi uniapnean varalta

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Jing MA, Peking University First Hospital

Kliininen validointitutkimus uniapnean arvioinnista älykellolla ja älypuhelimella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida älypuhelimien ja kellojen diagnostista arvoa OSA-seulonnassa. Tutkimus tehdään henkilöille, joilla epäillään OSA:ta. Koehenkilöt käyvät läpi "kultaisen standardin" PSG-arvioinnin (yön yli yöpolysomnografia henkilökunnan valvonnassa) unenvalvontahuoneessa, kun he käyttävät tarkkailua varten älykelloa ja älypuhelinta. Tuloksia verrataan älykellojen ja älypuhelimien diagnostisen arvon arvioimiseksi OSA:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

OSA on yleinen, usein esiintyvä sairaus, yleisessä populaatiossa esiintyvyys on 9–38 %[2] (apnean hypoventilaatioindeksi (AHI) on 5, kun standardi on tai korkeampi). OSA, maailmanlaajuisen lähes 1 miljardin OSA-potilaan maailmanlaajuisen taakan mukaan, ja maamme on OSA:n väkirikkain maa[3]: AHI 5:n tai sitä suuremman perusteella Kiinassa on 176 miljoonaa OSA-väkeä; Kun AHI ≥15 on vakiona, Kiinassa on 66 miljoonaa OSA-potilasta. Vaikka OSA:n esiintyvyys oli suuri, diagnostinen osuus oli erittäin alhainen, tutkimus osoittaa, että tällä hetkellä noin 90 prosenttia OSA:sta on diagnosoimaton[4]. Vakava vaikutus OSA:n diagnosointiin ja hoitoon sekä sairauksien ehkäisyyn ja valvontaan.

OSA:n alhaiselle diagnoositasolle on monia syitä. OSA-potilaiden vaarasta riittämättömällä ymmärryksellä ja OSA-diagnoosilla hoitoprosessin yhteys on tärkeämpi syy. OSA-diagnoosi riippuu potilaasta sairaalaan, avohoidon aloittaman tai kannettavan polysomnografian arvioinnin jälkeen, rekisteröityjen rajoittaman, lääkärin vastaanoton, ajanvarauksen, seurannan ja monien muiden prosessien sekä OSA-potilaiden ymmärryksen tasosta, monet OSA-potilaat eivät halua tulla sairaalaan. Älykkäiden puettavien laitteiden suosion myötä älykäs puettava laite voi tehokkaasti seurata ihmisen useita fysiologisia indikaattoreita, ja sillä on korkea mukavuus, kustannukset ovat alhaiset, tunnistusprosessia ei rajoita aika ja paikka jne. Älypuhelimien lisäksi älykkäillä antureilla kerätään kuorsaus, sydänsokkisignaalit (BCG) ja hengityselinten fysiologiset parametrit, kuten kosketukseton moniparametrinen unenvalvontatekniikka, jonka mahdollistavat. Nämä ovat kodin unenseurantatapa, joka tarjoaa helpomman ja helpomman käyttää, mikä tekee OSA-seulonnan riskistä mukavampaa[5-8].

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida älypuhelimien ja kellojen diagnostista arvoa OSA-seulonnassa. Tutkimus tehdään henkilöille, joilla epäillään OSA:ta. Koehenkilöt käyvät läpi "kultaisen standardin" PSG-arvioinnin (yön yli yöpolysomnografia henkilökunnan valvonnassa) unenvalvontahuoneessa, kun he käyttävät tarkkailua varten älykelloa ja älypuhelinta. Tuloksia verrataan älykellojen ja älypuhelimien diagnostisen arvon arvioimiseksi OSA:lle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

295

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Cheng Zhang
        • Päätutkija:
          • Jing Ma
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Epäillyt OSA-potilaat, määrätty polysomnografiaan (PSG)

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta; Epäilty OSA, määrätty polysomnografiaan (PSG) Olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset tai lopullisesti diagnosoidut muut unihäiriöt, kuten sentraalinen uniapnea-oireyhtymä, narkolepsia, unissakävely ja unettomuuspotilaat, joilla on alle 4 tuntia yöunta; Vaikeat psykiatriset tai neurologiset häiriöt (kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, epilepsia jne.), jotka käyttävät parhaillaan rauhoittavia tai psykoosilääkkeitä, tai potilaat, joilla on neurologisia, epilepsia- tai muita häiriöitä, jotka aiheuttavat tahattomia liikkeitä; Merkittävä somaattinen uneen vaikuttava sairaus, joka on lopullisesti diagnosoitu, kuten kallon aivosairaudet tai vammat, eri syistä johtuva kipu, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, jatkuva eteisvärinä tai eteislepatus; tai potilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin; Potilaat, joille on tehty CPAP-titraus tai -hoito Potilaat, joilla on muita vakavia hengityselinten sairauksia, jotka aiheuttavat hypoksemiaa, kuten liikalihavuuden hypoventilaatio, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea interstitiaalinen keuhkosairaus tai rintakehän rajoittava sairaus; tai potilaat, joilla on eri syistä johtuva hengitysvajaus; raskaana olevat tai imettävät naiset; Kohteet, joilla on ihosairaus tai vammoja mittauskohdan ympärillä tai allergiset tutkimuslaitteiston ja ohjauslaitteen materiaaleille Koehenkilöt, joilla on jompikumpi seuraavista tiloista, mikä johtaa kyvyttömyyteen käyttää kello-/rannekorutyyppisiä puettavia laitteita tiedon keräämiseen molemmilta puolilta yläraajat: molemminpuolinen raajan vamma; epänormaali iho ranteessa; yläraajojen vakava okklusiivinen verisuonisairaus; merkittävä yläraajojen turvotus; rannetta peittävä iho, kuten tatuoinnit, ihoa peittävät voimakkaat karvat Kohteet, joiden hoitomyöntyvyys on arvioitu huonoksi tai muista syistä, jotka tutkijan katsotaan sopimattomiksi osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
diagnostinen spesifisyys, herkkyys
Aikaikkuna: 29.8.2024-31.7.2026
OPPO-älypuhelimen ja älykellon diagnostinen spesifisyys, herkkyys
29.8.2024-31.7.2026

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 29.8.2024-31.7.2026
Älykellon ja älypuhelimien määrittämän apnea-hypopnea-indeksin (AHI) tarkkuutta verrattiin polysomnografiaan (PSG).
29.8.2024-31.7.2026

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Tilaa