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Évaluation de l'efficacité diagnostique de la montre intelligente et du smartphone pour l'apnée du sommeil

11 juillet 2026 mis à jour par: Jing MA, Peking University First Hospital

Une étude de validation clinique sur l'évaluation de l'apnée du sommeil par montre intelligente et smartphone

Le but de cette étude est d'évaluer la valeur diagnostique des smartphones et des montres pour le dépistage de l'AOS. L'étude sera menée auprès d'individus suspectés d'avoir un AOS. Les sujets subiront une évaluation PSG « de référence » (polysomnographie nocturne avec supervision du personnel) dans une salle de surveillance du sommeil, tout en portant une montre intelligente et un smartphone pour la surveillance. Les résultats seront comparés pour évaluer la valeur diagnostique des montres intelligentes et des smartphones pour l'AOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'AOS est une maladie courante et fréquente, avec une prévalence dans la population générale de 9 % à 38 %[2] (indice d'apnée-hypoventilation (IAH) 5 pour la norme ou plus). Un AOS, selon le fardeau mondial de près d'un milliard de patients atteints d'AOS, et notre pays est le pays le plus peuplé[3] de malades de l'AOS : sur la base d'un AHI 5 ou plus, la Chine compte 176 millions de personnes atteintes d'AOS ; Avec un AHI ≥15 comme norme, la Chine compte 66 millions de personnes atteintes d’AOS. Bien que la prévalence de l'AOS soit élevée, le taux de diagnostic était très faible, une étude montre qu'il existe désormais environ 90 % d'AOS non diagnostiquées[4]. Les graves influencent le diagnostic et le traitement de l'AOS et la prévention et le contrôle des maladies en aval.

De nombreuses raisons expliquent le faible taux de diagnostic de l’AOS. Le danger que représentent les patients atteints d'AOS avec une compréhension insuffisante et le lien entre le processus de traitement et de diagnostic de l'AOS est la raison la plus importante. Le diagnostic d'AOS dépend du patient à l'hôpital, après le service ambulatoire initié ou l'évaluation de polysomnographie portable, limité par l'enregistrement, la consultation d'un médecin, la prise de rendez-vous, le suivi et de nombreux autres processus, ainsi que le niveau de compréhension des patients atteints d'AOS, de nombreux patients atteints d'AOS ne veulent pas venir à l'hôpital. Avec la popularité des appareils portables intelligents, les appareils portables intelligents peuvent surveiller efficacement les multiples indicateurs physiologiques humains et offrent un confort élevé, le coût est faible, le processus de détection n'est pas limité par le temps et le lieu, etc. Outre les smartphones, des capteurs intelligents collectent les ronflements, les signaux de choc cardiaque (BCG) et les paramètres respiratoires et physiologiques, tels que la technologie de surveillance multiparamétrique du sommeil sans contact, rendus possibles par le. Il s'agit d'un moyen de surveillance du sommeil à domicile plus pratique et plus facile à utiliser, qui rend le risque de dépistage de l'AOS plus pratique[5-8].

Le but de cette étude est d'évaluer la valeur diagnostique des smartphones et des montres pour le dépistage de l'AOS. L'étude sera menée auprès d'individus suspectés d'avoir un AOS. Les sujets subiront une évaluation PSG « de référence » (polysomnographie nocturne avec supervision du personnel) dans une salle de surveillance du sommeil, tout en portant une montre intelligente et un smartphone pour la surveillance. Les résultats seront comparés pour évaluer la valeur diagnostique des montres intelligentes et des smartphones pour l'AOS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

377

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Jing Ma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients suspects d'AOS, programmés pour une polysomnographie (PSG)

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans ; Suspect d'AOS, programmé pour une polysomnographie (PSG) Avoir signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Patients comorbides ou définitivement diagnostiqués avec d'autres troubles du sommeil, tels que le syndrome d'apnée centrale du sommeil, la narcolepsie, le somnambulisme et l'insomnie avec moins de 4 heures de sommeil nocturne ; Troubles psychiatriques ou neurologiques sévères (tels que trouble bipolaire, schizophrénie, épilepsie, etc.), prenant actuellement des sédatifs ou des antipsychotiques, ou patients présentant des troubles neurologiques, épileptiques ou autres provoquant des mouvements involontaires ; Maladie somatique importante affectant le sommeil et définitivement diagnostiquée, telle que maladies ou blessures cranio-cérébrales, douleurs de causes diverses, angine instable, insuffisance cardiaque incontrôlée, fibrillation auriculaire persistante ou flutter auriculaire ; ou les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté ; Patients ayant subi un titrage ou un traitement CPAP. Patients atteints d'autres maladies respiratoires graves provoquant une hypoxémie, telles que l'obésité, l'hypoventilation, une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, une maladie pulmonaire interstitielle sévère ou une maladie restrictive thoracique ; ou des patients souffrant d'insuffisance respiratoire de diverses causes ; Femmes enceintes ou allaitantes ; Sujets souffrant de maladies de la peau ou de blessures autour du site de mesure ou allergiques aux matériaux de l'équipement de recherche et du dispositif de contrôle. Sujets présentant l'une des conditions suivantes, entraînant l'impossibilité d'utiliser des appareils portables de type montre/bracelet pour collecter des informations des deux côtés de les membres supérieurs : handicap bilatéral des membres ; peau anormale au poignet; maladie vasculaire occlusive sévère des membres supérieurs; œdème important des membres supérieurs ; peau recouvrant le poignet, comme des tatouages, poils épais recouvrant la peau Sujets dont l'observance est jugée mauvaise ou pour d'autres raisons jugées impropres à la participation par l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
spécificité diagnostique, sensibilité
Délai: 29/8/2024-31/7/2026
La spécificité diagnostique, la sensibilité du smartphone et de la smartwatch OPPO
29/8/2024-31/7/2026

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 29/8/2024-31/7/2026
La précision de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) déterminé par la montre intelligente et les smartphones a été comparée à la polysomnographie (PSG).
29/8/2024-31/7/2026

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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