- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06573372
Évaluation de l'efficacité diagnostique de la montre intelligente et du smartphone pour l'apnée du sommeil
Une étude de validation clinique sur l'évaluation de l'apnée du sommeil par montre intelligente et smartphone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'AOS est une maladie courante et fréquente, avec une prévalence dans la population générale de 9 % à 38 %[2] (indice d'apnée-hypoventilation (IAH) 5 pour la norme ou plus). Un AOS, selon le fardeau mondial de près d'un milliard de patients atteints d'AOS, et notre pays est le pays le plus peuplé[3] de malades de l'AOS : sur la base d'un AHI 5 ou plus, la Chine compte 176 millions de personnes atteintes d'AOS ; Avec un AHI ≥15 comme norme, la Chine compte 66 millions de personnes atteintes d’AOS. Bien que la prévalence de l'AOS soit élevée, le taux de diagnostic était très faible, une étude montre qu'il existe désormais environ 90 % d'AOS non diagnostiquées[4]. Les graves influencent le diagnostic et le traitement de l'AOS et la prévention et le contrôle des maladies en aval.
De nombreuses raisons expliquent le faible taux de diagnostic de l’AOS. Le danger que représentent les patients atteints d'AOS avec une compréhension insuffisante et le lien entre le processus de traitement et de diagnostic de l'AOS est la raison la plus importante. Le diagnostic d'AOS dépend du patient à l'hôpital, après le service ambulatoire initié ou l'évaluation de polysomnographie portable, limité par l'enregistrement, la consultation d'un médecin, la prise de rendez-vous, le suivi et de nombreux autres processus, ainsi que le niveau de compréhension des patients atteints d'AOS, de nombreux patients atteints d'AOS ne veulent pas venir à l'hôpital. Avec la popularité des appareils portables intelligents, les appareils portables intelligents peuvent surveiller efficacement les multiples indicateurs physiologiques humains et offrent un confort élevé, le coût est faible, le processus de détection n'est pas limité par le temps et le lieu, etc. Outre les smartphones, des capteurs intelligents collectent les ronflements, les signaux de choc cardiaque (BCG) et les paramètres respiratoires et physiologiques, tels que la technologie de surveillance multiparamétrique du sommeil sans contact, rendus possibles par le. Il s'agit d'un moyen de surveillance du sommeil à domicile plus pratique et plus facile à utiliser, qui rend le risque de dépistage de l'AOS plus pratique[5-8].
Le but de cette étude est d'évaluer la valeur diagnostique des smartphones et des montres pour le dépistage de l'AOS. L'étude sera menée auprès d'individus suspectés d'avoir un AOS. Les sujets subiront une évaluation PSG « de référence » (polysomnographie nocturne avec supervision du personnel) dans une salle de surveillance du sommeil, tout en portant une montre intelligente et un smartphone pour la surveillance. Les résultats seront comparés pour évaluer la valeur diagnostique des montres intelligentes et des smartphones pour l'AOS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Jing Ma
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans ; Suspect d'AOS, programmé pour une polysomnographie (PSG) Avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients comorbides ou définitivement diagnostiqués avec d'autres troubles du sommeil, tels que le syndrome d'apnée centrale du sommeil, la narcolepsie, le somnambulisme et l'insomnie avec moins de 4 heures de sommeil nocturne ; Troubles psychiatriques ou neurologiques sévères (tels que trouble bipolaire, schizophrénie, épilepsie, etc.), prenant actuellement des sédatifs ou des antipsychotiques, ou patients présentant des troubles neurologiques, épileptiques ou autres provoquant des mouvements involontaires ; Maladie somatique importante affectant le sommeil et définitivement diagnostiquée, telle que maladies ou blessures cranio-cérébrales, douleurs de causes diverses, angine instable, insuffisance cardiaque incontrôlée, fibrillation auriculaire persistante ou flutter auriculaire ; ou les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté ; Patients ayant subi un titrage ou un traitement CPAP. Patients atteints d'autres maladies respiratoires graves provoquant une hypoxémie, telles que l'obésité, l'hypoventilation, une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, une maladie pulmonaire interstitielle sévère ou une maladie restrictive thoracique ; ou des patients souffrant d'insuffisance respiratoire de diverses causes ; Femmes enceintes ou allaitantes ; Sujets souffrant de maladies de la peau ou de blessures autour du site de mesure ou allergiques aux matériaux de l'équipement de recherche et du dispositif de contrôle. Sujets présentant l'une des conditions suivantes, entraînant l'impossibilité d'utiliser des appareils portables de type montre/bracelet pour collecter des informations des deux côtés de les membres supérieurs : handicap bilatéral des membres ; peau anormale au poignet; maladie vasculaire occlusive sévère des membres supérieurs; œdème important des membres supérieurs ; peau recouvrant le poignet, comme des tatouages, poils épais recouvrant la peau Sujets dont l'observance est jugée mauvaise ou pour d'autres raisons jugées impropres à la participation par l'enquêteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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spécificité diagnostique, sensibilité
Délai: 29/8/2024-31/7/2026
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La spécificité diagnostique, la sensibilité du smartphone et de la smartwatch OPPO
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29/8/2024-31/7/2026
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 29/8/2024-31/7/2026
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La précision de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) déterminé par la montre intelligente et les smartphones a été comparée à la polysomnographie (PSG).
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29/8/2024-31/7/2026
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024 Research 347-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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