- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06573372
Оценка диагностической эффективности умных часов и смартфона при апноэ во сне
Клиническое исследование оценки апноэ во сне с помощью умных часов и смартфона
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
СОАС — распространенное часто встречающееся заболевание, распространенность в общей популяции составляет от 9% до 38%[2] (при индексе апноэ-гиповентиляции (ИАГ) 5 для стандарта и выше). OSA, согласно глобальному бремени почти 1 миллиарда пациентов с OSA в мире, и наша страна является самой густонаселенной страной [3] среди больных OSA: на основе AHI 5 или более в Китае насчитывается 176 миллионов людей с OSA; При стандартном ИАГ ≥15 в Китае проживает 66 миллионов человек с СОАС. Несмотря на высокую распространенность ОАС, уровень диагностики был очень низким, исследование показывает, что в настоящее время существует около 90% невыявленных[4] ОАС. Серьезное влияние на диагностику и лечение СОАС, а также на профилактику и контроль последующих заболеваний.
Существует множество причин низкой частоты диагностики СОАС. Об опасности пациентов с ОАС при недостаточном понимании и связи процесса лечения с диагнозом ОАС является более важной причиной. Диагноз СОАС зависит от обращения пациента в больницу, после начала амбулаторного лечения или оценки портативной полисомнографии, ограничивается регистрацией, посещением врача, записью на прием, наблюдением и многими другими процессами, а также уровнем понимания пациентов с ОАС. многие пациенты с СОАС не хотят идти в больницу. Благодаря популярности интеллектуальных носимых устройств, интеллектуальные носимые устройства могут эффективно контролировать многочисленные физиологические показатели человека, отличаются высоким комфортом, низкой стоимостью, процесс обнаружения не ограничен временем и местом и т. д. Кроме того, смартфоны с помощью интеллектуальных датчиков собирают сигналы храпа, сердечного шока (БЦЖ) и респираторные, физиологические параметры, такие как технология бесконтактного многопараметрического мониторинга сна, ставшая возможной благодаря. Это более удобный и простой в использовании способ мониторинга сна в домашних условиях, который делает скрининг на риск СОАС более удобным [5-8].
Целью данного исследования является оценка диагностической ценности смартфонов и часов для скрининга СОАС. Исследование будет проводиться у лиц с подозрением на СОАС. Субъекты пройдут оценку PSG «золотого стандарта» (ночная полисомнография под наблюдением персонала) в комнате для мониторинга сна, при этом для мониторинга будут надеты умные часы и смартфон. Результаты будут сравниваться, чтобы оценить диагностическую ценность умных часов и смартфонов при СОАС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Jing Ma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет; Подозрение на ОАС, запланирована полисомнография (ПСГ). Подписали форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Сопутствующие или окончательно диагностированные другие расстройства сна, такие как синдром центрального апноэ во сне, нарколепсия, лунатизм и бессонница у пациентов с ночным сном менее 4 часов; Тяжелые психические или неврологические расстройства (такие как биполярное расстройство, шизофрения, эпилепсия и т. д.), принимающие в настоящее время седативные или антипсихотические препараты, или пациенты с неврологическими, эпилептическими или другими расстройствами, вызывающими непроизвольные движения; Серьезные соматические заболевания, влияющие на сон, которые были окончательно диагностированы, такие как черепно-мозговые заболевания или травмы, боли различных причин, нестабильная стенокардия, неконтролируемая сердечная недостаточность, стойкая мерцательная аритмия или трепетание предсердий; или пациенты с имплантированными кардиостимуляторами; Пациенты, прошедшие титрование или лечение CPAP. Пациенты с другими тяжелыми респираторными заболеваниями, вызывающими гипоксемию, такими как ожирение, гиповентиляция, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая интерстициальная болезнь легких или торакальная рестриктивная болезнь; или пациенты с дыхательной недостаточностью по разным причинам; Беременные или кормящие женщины; Субъекты с кожными заболеваниями или травмами вокруг места измерения или аллергией на материалы исследовательского оборудования и устройства управления. Субъекты с любым из следующих состояний, приводящих к невозможности использования носимых устройств типа часов/браслетов для сбора информации с обеих сторон верхние конечности: двусторонняя инвалидность конечностей; аномальная кожа на запястье; тяжелое окклюзионное заболевание сосудов верхних конечностей; значительные отеки верхних конечностей; кожа, покрывающая запястье, например татуировки, густые волосы, покрывающие кожу. Субъекты, соблюдение которых признано плохим или по другим причинам, которые следователь считает непригодными для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
специфичность диагностики, чувствительность
Временное ограничение: 29.08.2024-31.07.2026
|
Специфичность диагностики, чувствительность смартфона OPPO и умных часов
|
29.08.2024-31.07.2026
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 29.08.2024-31.07.2026
|
Точность индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ), определенного с помощью умных часов и смартфонов, сравнивали с полисомнографией (ПСГ).
|
29.08.2024-31.07.2026
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024 Research 347-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .