Evaluación de la eficacia diagnóstica de relojes inteligentes y teléfonos inteligentes para la apnea del sueño
Un estudio de validación clínica sobre la evaluación de la apnea del sueño mediante relojes inteligentes y teléfonos inteligentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La AOS es una enfermedad común y frecuente, con una prevalencia en la población general del 9% al 38%[2] (en un índice de apnea-hipoventilación (IAH) de 5 para el estándar o superior). Según la carga mundial de AOS, hay casi mil millones de pacientes con AOS en todo el mundo, y nuestro país es el país más poblado[3] de enfermos de AOS: según un IAH de 5 o más, China tiene 176 millones de personas con AOS; Con un IAH ≥15 como estándar, China tiene 66 millones de personas con AOS. Aunque la alta prevalencia de AOS, la tasa de diagnóstico fue muy baja, un estudio muestra que ahora hay alrededor del 90% de AOS no diagnosticados[4]. La grave influencia en el diagnóstico y tratamiento de la AOS y en la prevención y el control de la enfermedad.
Hay muchas razones para la baja tasa de diagnóstico de AOS. La razón más importante es el peligro de que los pacientes con AOS tengan una comprensión insuficiente y el vínculo entre el proceso de tratamiento y diagnóstico de AOS. El diagnóstico de AOS depende del paciente al hospital, después del servicio ambulatorio iniciado o evaluación de polisomnografía portátil, limitado por registrado, ver a un médico, programar una cita, seguimiento y muchos otros procesos, así como el nivel de comprensión de los pacientes con AOS. Muchos pacientes con AOS no quieren venir al hospital. Con la popularidad de los dispositivos portátiles inteligentes, los dispositivos portátiles inteligentes pueden monitorear de manera efectiva los múltiples indicadores fisiológicos humanos y tienen una gran comodidad, el costo es bajo, el proceso de detección no está restringido por el tiempo y el lugar, etc. Además de los teléfonos inteligentes, los sensores inteligentes recopilan los ronquidos, las señales de choque cardíaco (BCG) y los parámetros respiratorios y fisiológicos, como la tecnología de monitoreo del sueño multiparamétrico sin contacto, posible gracias a. Esta es la forma más conveniente y fácil de usar para monitorear el sueño en el hogar, lo que hace que el riesgo de detección de AOS sea más conveniente [5-8].
El propósito de este estudio es evaluar el valor diagnóstico de los teléfonos inteligentes y relojes para la detección de AOS. El estudio se llevará a cabo en personas sospechosas de tener AOS. Los sujetos se someterán a una evaluación de PSG "estándar de oro" (polisomnografía nocturna con supervisión del personal) en una sala de monitoreo del sueño, mientras usan un reloj inteligente y un teléfono inteligente para el monitoreo. Los resultados se compararán para evaluar el valor de diagnóstico de los relojes inteligentes y los teléfonos inteligentes para la AOS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Cheng Zhang
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Investigador principal:
- Jing Ma
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Contacto:
- Cheng Zhang, PhD
- Número de teléfono: +8613671248582
- Correo electrónico: chengzhang@bjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años; Sospecha de AOS, programar polisomnografía (PSG) Tener firmado consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Otros trastornos del sueño comórbidos o diagnosticados definitivamente, como el síndrome de apnea central del sueño, narcolepsia, sonambulismo e insomnio en pacientes con menos de 4 horas de sueño nocturno; Trastornos psiquiátricos o neurológicos graves (como trastorno bipolar, esquizofrenia, epilepsia, etc.), que actualmente toman sedantes o fármacos antipsicóticos, o pacientes con trastornos neurológicos, epilépticos u otros que provocan movimientos involuntarios; Enfermedades somáticas importantes que afecten al sueño y que hayan sido diagnosticadas definitivamente, como enfermedades o lesiones craneoencefálicas, dolores por diversas causas, angina inestable, insuficiencia cardíaca incontrolada, fibrilación auricular persistente o aleteo auricular; o pacientes con marcapasos implantados; Pacientes que se han sometido a titulación o tratamiento con CPAP. Pacientes con otras enfermedades respiratorias graves que causan hipoxemia, como hipoventilación por obesidad, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, enfermedad pulmonar intersticial grave o enfermedad restrictiva torácica; o pacientes con insuficiencia respiratoria por diversas causas; Mujeres embarazadas o lactantes; Sujetos con enfermedades de la piel o lesiones alrededor del sitio de medición o alérgicos a los materiales del equipo de investigación y dispositivo de control. Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones, que resulten en la incapacidad de usar dispositivos portátiles tipo reloj/pulsera para recopilar información en ambos lados de los miembros superiores: discapacidad bilateral de los miembros; piel anormal en la muñeca; enfermedad vascular oclusiva grave de las extremidades superiores; edema significativo de las extremidades superiores; piel que cubre la muñeca, como tatuajes, vello intenso que cubre la piel Sujetos cuyo cumplimiento se considera deficiente o por otras razones consideradas no aptas para participar por parte del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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especificidad diagnóstica, sensibilidad
Periodo de tiempo: 29/8/2024-31/7/2026
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La especificidad del diagnóstico y la sensibilidad del teléfono inteligente y el reloj inteligente OPPO.
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29/8/2024-31/7/2026
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 29/8/2024-31/7/2026
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La precisión del índice de apnea-hipopnea (IAH) determinada por relojes inteligentes y teléfonos inteligentes se comparó con la polisomnografía (PSG).
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29/8/2024-31/7/2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024 Research 347-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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