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睡眠時無呼吸症候群に対するスマートウォッチとスマートフォンの診断効果を評価

2024年10月16日 更新者：Jing MA、Peking University First Hospital

スマートウォッチとスマートフォンによる睡眠時無呼吸症候群の評価に関する臨床検証研究

この研究の目的は、OSA スクリーニングにおけるスマートフォンと時計の診断価値を評価することです。 この研究は、OSAの疑いのある個人を対象に実施されます。 被験者は睡眠監視室で、監視用のスマートウォッチとスマートフォンを装着した状態で、「ゴールドスタンダード」PSG評価（スタッフの監督下で終夜睡眠ポリグラフ検査）を受けることになる。 結果は、スマートウォッチとスマートフォンの OSA 診断価値を評価するために比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

OSA は一般的に頻繁に発生する疾患であり、一般人口の有病率は 9% ～ 38% [2] (無呼吸低換気指数 (AHI) が標準以上 5) です。 OSA は、世界中で約 10 億人の OSA 患者の負担によると、我が国は OSA 患者の人口が最も多い国です [3]。AHI 5 以上に基づいて、中国には 1 億 7,600 万人の OSA 患者がいます。 AHI ≥15 を標準として、中国には OSA 患者が 6,600 万人います。 OSA の有病率は高いものの、診断率は非常に低かったのですが、ある研究によると、現在では診断されていない OSA が約 90% あることが示されています[4]。 これは、OSA の診断と治療、さらにはその後の疾患の予防と管理に重大な影響を与えます。

OSA の診断率が低い理由は数多くあります。 OSA患者の危険性についての理解が不十分であることと、OSAの診断と治療プロセスのリンクがより重要な理由です。 OSAの診断は、登録、医師の診察、予約、モニタリング、その他多くのプロセス、およびOSA患者の理解レベルによって制限される、外来サービスの開始後またはポータブルポリソムノグラフィーの評価後、病院に行く患者によって異なります。 OSA 患者の多くは病院に来たがりません。 インテリジェントウェアラブルデバイスの人気に伴い、インテリジェントウェアラブルデバイスは人間の複数の生理学的指標を効果的に監視でき、快適性が高く、コストが低く、検出プロセスが時間と場所に制限されないなどの特徴があります。 スマートセンサーによるスマートフォン以外にも、いびき、心臓ショック信号（BCG）、呼吸器、生理学的パラメータなどの非接触マルチパラメータ睡眠モニタリング技術を収集することが可能になります。 これらは、より便利で使いやすい家庭用睡眠モニタリング方法であり、OSA スクリーニングのリスクをより便利にします[5-8]。

この研究の目的は、OSA スクリーニングにおけるスマートフォンと時計の診断価値を評価することです。 この研究は、OSAの疑いのある個人を対象に実施されます。 被験者は睡眠監視室で、監視用のスマートウォッチとスマートフォンを装着した状態で、「ゴールドスタンダード」PSG評価（スタッフの監督下で終夜睡眠ポリグラフ検査）を受けることになる。 結果は、スマートウォッチとスマートフォンの OSA 診断価値を評価するために比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

295

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Cheng Zhang
        • 主任研究者：
          • Jing Ma
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

OSAの疑いのある患者で、睡眠ポリグラフィー（PSG）を予定している患者

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。 OSA の疑い、ポリソムノグラフィー (PSG) を予定している インフォームドコンセントフォームに署名している。

除外基準:

  • 中枢性睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、夢遊病、夜間睡眠が4時間未満の不眠症患者など、他の睡眠障害を併発している、または確定診断されている患者。重度の精神障害または神経障害（双極性障害、統合失調症、てんかんなど）、現在鎮静剤または抗精神病薬を服用している、または不随意運動を引き起こす神経障害、てんかん障害、またはその他の障害のある患者;頭蓋脳疾患または損傷、さまざまな原因による痛み、不安定狭心症、制御不能な心不全、持続性心房細動、または心房粗動など、睡眠に影響を与える重大な身体疾患で、確定診断されている。またはペースメーカーが埋め込まれている患者。 CPAP の漸増または治療を受けた患者 低酸素血症を引き起こす他の重篤な呼吸器疾患の患者（肥満性低換気、重度の慢性閉塞性肺疾患、重度の間質性肺疾患、または胸部拘束性疾患など）。またはさまざまな原因による呼吸不全の患者。妊娠中または授乳中の女性。測定部位周囲に皮膚疾患や外傷がある方、研究機器や制御機器の材質にアレルギーのある方 以下のいずれかの条件に該当し、時計・ブレスレット型ウェアラブルデバイスを使用して双方の情報を収集できない方上肢：両側肢障害。手首の皮膚の異常。上肢の重度の閉塞性血管疾患。上肢の著しい浮腫。タトゥーなどの手首を覆う皮膚、皮膚を覆う重度の毛髪 コンプライアンスが低いと判断された被験者、またはその他の理由により治験責任医師が参加するのに不適切と判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断特異性、感度
時間枠：2024/8/29～2026/7/31
OPPO スマートフォンとスマートウォッチの診断特異性、感度
2024/8/29～2026/7/31

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：2024/8/29～2026/7/31
スマートウォッチとスマートフォンによって測定された無呼吸低呼吸指数 (AHI) の精度が睡眠ポリグラフィー (PSG) と比較されました。
2024/8/29～2026/7/31

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University First Hospital

協力者

OPPO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月29日

一次修了 (推定)

2025年3月26日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月24日

最初の投稿 (実際)

2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月16日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024 Research 347-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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