Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den diagnostiske effektivitet af Smartwatch og smartphone til søvnapnø

16. oktober 2024 opdateret af: Jing MA, Peking University First Hospital

En klinisk valideringsundersøgelse om vurdering af søvnapnø ved hjælp af smartur og smartphone

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske værdi af smartphones og ure til OSA-screening. Undersøgelsen vil blive udført på personer, der mistænkes for at have OSA. Forsøgspersoner vil gennemgå "gold standard" PSG-vurdering (overnight polysomnography med personales supervision) i et søvnovervågningsrum, mens de bærer et smartwatch og smartphone til overvågning. Resultaterne vil blive sammenlignet for at evaluere den diagnostiske værdi af smartwatches og smartphones til OSA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

OSA er almindelig hyppigt forekommende sygdom, i den generelle befolkningsprævalens på 9% til 38%[2] (i apnø hypoventilationsindeks (AHI) 5 for standarden eller højere). En OSA, ifølge den globale byrde af globale næsten 1 milliard patienter med OSA, og vores land er, det mest folkerige land[3] i OSA syge: på grundlag af AHI 5 eller mere, Kina har 176 millioner OSA skare; Med AHI ≥15 som standard har Kina 66 millioner mennesker med OSA. Selvom den høje prævalens af OSA, diagnosticeringsraten var meget lav, viser en undersøgelse, at der nu er omkring 90 % af udiagnosticeret[4] OSA. Den alvorlige indflydelse på diagnosticering og behandling af OSA og downstream sygdomsforebyggelse og kontrol.

Der er mange årsager til den lave diagnosefrekvens for OSA. Om faren for OSA-patienter med utilstrækkelig forståelse og OSA diagnose behandling proces link er den vigtigere årsag. OSA-diagnosen afhænger af patienten til hospitalet, efter ambulant service påbegyndt eller bærbar polysomnografi-evaluering, begrænset af registreret, se en læge, lave en aftale, overvågning og mange andre processer, såvel som niveauet af forståelse for OSA-patienter, mange patienter med OSA ønsker ikke at komme på hospitalet. Med populariteten af ​​intelligente bærbare enheder kan intelligent bærbar enhed effektivt overvåge de menneskelige flere fysiologiske indikatorer og har høj komfort, omkostningerne er lave, detektionsprocessen er ikke begrænset af tid og sted osv. Udover smartphones ved hjælp af smarte sensorer, indsamle snorken, hjertechoksignaler (BCG) og respiratoriske, fysiologiske parametre, såsom berøringsfri multi-parameter søvnovervågningsteknologi, som er muliggjort af. Disse er hjemmesøvnovervågningsmetoden til at give mere bekvem og nem at bruge, hvilket gør risikoen for OSA-screening mere bekvem[5-8].

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske værdi af smartphones og ure til OSA-screening. Undersøgelsen vil blive udført på personer, der mistænkes for at have OSA. Forsøgspersoner vil gennemgå "gold standard" PSG-vurdering (overnight polysomnography med personales supervision) i et søvnovervågningsrum, mens de bærer et smartwatch og smartphone til overvågning. Resultaterne vil blive sammenlignet for at evaluere den diagnostiske værdi af smartwatches og smartphones til OSA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

295

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Cheng Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Ma
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mistænkte OSA-patienter, planlagt til polysomnografi (PSG)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år; Mistænkt OSA, planlagt til polysomnografi (PSG) Har underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Co-morbide eller endeligt diagnosticerede andre søvnforstyrrelser, såsom central søvnapnø-syndrom, narkolepsi, søvngængeri og søvnløshedspatienter med mindre end 4 timers nattesøvn; Alvorlige psykiatriske eller neurologiske lidelser (såsom bipolar lidelse, skizofreni, epilepsi osv.), der i øjeblikket tager beroligende midler eller antipsykotiske lægemidler, eller patienter med neurologiske, epileptiske eller andre lidelser, der forårsager ufrivillige bevægelser; Betydelig somatisk sygdom, der påvirker søvnen, som er blevet endeligt diagnosticeret, såsom kraniocerebrale sygdomme eller skader, smerter af forskellige årsager, ustabil angina, ukontrolleret hjertesvigt, vedvarende atrieflimren eller atrieflimren; eller patienter med implanterede pacemakere; Patienter, der har gennemgået CPAP-titrering eller -behandling. Patienter med andre alvorlige luftvejssygdomme, der forårsager hypoxæmi, såsom fedmehypoventilation, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, svær interstitiel lungesygdom eller thorax restriktiv sygdom; eller patienter med respirationssvigt af forskellige årsager; Gravide eller ammende kvinder; Forsøgspersoner med hudsygdomme eller skader omkring målestedet eller allergiske over for materialerne i forskningsudstyret og kontrolanordningen. Forsøgspersoner med en af ​​følgende tilstande, hvilket resulterer i manglende evne til at bruge ur-/armbåndslignende bærbare enheder til at indsamle information på begge sider af de øvre lemmer: bilaterale lemmer handicap; unormal hud på håndleddet; alvorlig okklusiv vaskulær sygdom i de øvre lemmer; betydeligt ødem i de øvre lemmer; hud, der dækker håndleddet, såsom tatoveringer, kraftigt hår, der dækker huden. Forsøgspersoner, hvis efterlevelse vurderes at være dårlig eller af andre årsager anses for uegnede til at deltage i af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk specificitet, sensitivitet
Tidsramme: 29/8/2024-31/7/2026
Den diagnostiske specificitet, følsomhed af OPPO smartphone og smartwatch
29/8/2024-31/7/2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: 29/8/2024-31/7/2026
Nøjagtigheden af ​​apnø-hypopnø-indekset (AHI) bestemt af smartwatch og smartphones blev sammenlignet med polysomnografi (PSG).
29/8/2024-31/7/2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Abonner