- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06573372
Evaluering af den diagnostiske effektivitet af Smartwatch og smartphone til søvnapnø
En klinisk valideringsundersøgelse om vurdering af søvnapnø ved hjælp af smartur og smartphone
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
OSA er almindelig hyppigt forekommende sygdom, i den generelle befolkningsprævalens på 9% til 38%[2] (i apnø hypoventilationsindeks (AHI) 5 for standarden eller højere). En OSA, ifølge den globale byrde af globale næsten 1 milliard patienter med OSA, og vores land er, det mest folkerige land[3] i OSA syge: på grundlag af AHI 5 eller mere, Kina har 176 millioner OSA skare; Med AHI ≥15 som standard har Kina 66 millioner mennesker med OSA. Selvom den høje prævalens af OSA, diagnosticeringsraten var meget lav, viser en undersøgelse, at der nu er omkring 90 % af udiagnosticeret[4] OSA. Den alvorlige indflydelse på diagnosticering og behandling af OSA og downstream sygdomsforebyggelse og kontrol.
Der er mange årsager til den lave diagnosefrekvens for OSA. Om faren for OSA-patienter med utilstrækkelig forståelse og OSA diagnose behandling proces link er den vigtigere årsag. OSA-diagnosen afhænger af patienten til hospitalet, efter ambulant service påbegyndt eller bærbar polysomnografi-evaluering, begrænset af registreret, se en læge, lave en aftale, overvågning og mange andre processer, såvel som niveauet af forståelse for OSA-patienter, mange patienter med OSA ønsker ikke at komme på hospitalet. Med populariteten af intelligente bærbare enheder kan intelligent bærbar enhed effektivt overvåge de menneskelige flere fysiologiske indikatorer og har høj komfort, omkostningerne er lave, detektionsprocessen er ikke begrænset af tid og sted osv. Udover smartphones ved hjælp af smarte sensorer, indsamle snorken, hjertechoksignaler (BCG) og respiratoriske, fysiologiske parametre, såsom berøringsfri multi-parameter søvnovervågningsteknologi, som er muliggjort af. Disse er hjemmesøvnovervågningsmetoden til at give mere bekvem og nem at bruge, hvilket gør risikoen for OSA-screening mere bekvem[5-8].
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske værdi af smartphones og ure til OSA-screening. Undersøgelsen vil blive udført på personer, der mistænkes for at have OSA. Forsøgspersoner vil gennemgå "gold standard" PSG-vurdering (overnight polysomnography med personales supervision) i et søvnovervågningsrum, mens de bærer et smartwatch og smartphone til overvågning. Resultaterne vil blive sammenlignet for at evaluere den diagnostiske værdi af smartwatches og smartphones til OSA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Cheng Zhang
-
Ledende efterforsker:
- Jing Ma
-
Kontakt:
- Cheng Zhang, PhD
- Telefonnummer: +8613671248582
- E-mail: chengzhang@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år; Mistænkt OSA, planlagt til polysomnografi (PSG) Har underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Co-morbide eller endeligt diagnosticerede andre søvnforstyrrelser, såsom central søvnapnø-syndrom, narkolepsi, søvngængeri og søvnløshedspatienter med mindre end 4 timers nattesøvn; Alvorlige psykiatriske eller neurologiske lidelser (såsom bipolar lidelse, skizofreni, epilepsi osv.), der i øjeblikket tager beroligende midler eller antipsykotiske lægemidler, eller patienter med neurologiske, epileptiske eller andre lidelser, der forårsager ufrivillige bevægelser; Betydelig somatisk sygdom, der påvirker søvnen, som er blevet endeligt diagnosticeret, såsom kraniocerebrale sygdomme eller skader, smerter af forskellige årsager, ustabil angina, ukontrolleret hjertesvigt, vedvarende atrieflimren eller atrieflimren; eller patienter med implanterede pacemakere; Patienter, der har gennemgået CPAP-titrering eller -behandling. Patienter med andre alvorlige luftvejssygdomme, der forårsager hypoxæmi, såsom fedmehypoventilation, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, svær interstitiel lungesygdom eller thorax restriktiv sygdom; eller patienter med respirationssvigt af forskellige årsager; Gravide eller ammende kvinder; Forsøgspersoner med hudsygdomme eller skader omkring målestedet eller allergiske over for materialerne i forskningsudstyret og kontrolanordningen. Forsøgspersoner med en af følgende tilstande, hvilket resulterer i manglende evne til at bruge ur-/armbåndslignende bærbare enheder til at indsamle information på begge sider af de øvre lemmer: bilaterale lemmer handicap; unormal hud på håndleddet; alvorlig okklusiv vaskulær sygdom i de øvre lemmer; betydeligt ødem i de øvre lemmer; hud, der dækker håndleddet, såsom tatoveringer, kraftigt hår, der dækker huden. Forsøgspersoner, hvis efterlevelse vurderes at være dårlig eller af andre årsager anses for uegnede til at deltage i af investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk specificitet, sensitivitet
Tidsramme: 29/8/2024-31/7/2026
|
Den diagnostiske specificitet, følsomhed af OPPO smartphone og smartwatch
|
29/8/2024-31/7/2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: 29/8/2024-31/7/2026
|
Nøjagtigheden af apnø-hypopnø-indekset (AHI) bestemt af smartwatch og smartphones blev sammenlignet med polysomnografi (PSG).
|
29/8/2024-31/7/2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024 Research 347-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan