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Valutazione dell'efficacia diagnostica di smartwatch e smartphone per l'apnea notturna

16 ottobre 2024 aggiornato da: Jing MA, Peking University First Hospital

Uno studio di validazione clinica sulla valutazione dell'apnea notturna tramite smartwatch e smartphone

Lo scopo di questo studio è valutare il valore diagnostico di smartphone e orologi per lo screening dell'OSA. Lo studio sarà condotto su soggetti sospettati di avere OSA. I soggetti verranno sottoposti a valutazione PSG "gold standard" (polisonnografia notturna con supervisione del personale) in una stanza di monitoraggio del sonno, indossando uno smartwatch e uno smartphone per il monitoraggio. I risultati verranno confrontati per valutare il valore diagnostico di smartwatch e smartphone per l'OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'OSA è una malattia comune e frequente, con una prevalenza nella popolazione generale compresa tra il 9% e il 38%[2] (indice di apnea ipoventilazione (AHI) 5 per lo standard o superiore). A OSA, secondo il carico globale di quasi 1 miliardo di pazienti con OSA, e il nostro paese è il paese più popoloso[3] nel numero di malati di OSA: sulla base di AHI 5 o più, la Cina ha 176 milioni di persone con OSA; Con un AHI ≥15 come standard, la Cina conta 66 milioni di persone con OSA. Nonostante l'elevata prevalenza di OSA, il tasso diagnostico era molto basso, uno studio mostra che ora ci sono circa il 90% degli OSA non diagnosticati[4]. Ciò influenza gravemente la diagnosi e il trattamento dell’OSA e la prevenzione e il controllo delle malattie a valle.

Ci sono molte ragioni per il basso tasso di diagnosi di OSA. La ragione più importante è il pericolo che corrono i pazienti con OSA con una comprensione insufficiente e il collegamento con il processo di trattamento della diagnosi dell'OSA. La diagnosi di OSA dipende dal paziente che viene portato in ospedale, dopo l'avvio del servizio ambulatoriale o dopo la valutazione della polisonnografia portatile, limitata dalla registrazione, dalla visita di un medico, dalla fissazione di un appuntamento, dal monitoraggio e da molti altri processi, nonché dal livello di comprensione dei pazienti con OSA, molti pazienti con OSA non vogliono venire in ospedale. Con la popolarità dei dispositivi indossabili intelligenti, il dispositivo indossabile intelligente può monitorare efficacemente i molteplici indicatori fisiologici umani e offre un elevato comfort, il costo è basso, il processo di rilevamento non è limitato dal tempo e dal luogo, ecc. Oltre agli smartphone, i sensori intelligenti raccolgono il russamento, i segnali di shock cardiaco (BCG) e i parametri respiratori e fisiologici, come la tecnologia di monitoraggio del sonno multiparametrico senza contatto, resa possibile dalla. Si tratta di un metodo di monitoraggio del sonno domestico più comodo e facile da usare, che rende più conveniente lo screening del rischio di OSA[5-8].

Lo scopo di questo studio è valutare il valore diagnostico di smartphone e orologi per lo screening dell'OSA. Lo studio sarà condotto su soggetti sospettati di avere OSA. I soggetti verranno sottoposti a valutazione PSG "gold standard" (polisonnografia notturna con supervisione del personale) in una stanza di monitoraggio del sonno, indossando uno smartwatch e uno smartphone per il monitoraggio. I risultati verranno confrontati per valutare il valore diagnostico di smartwatch e smartphone per l'OSA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

295

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Cheng Zhang
        • Investigatore principale:
          • Jing Ma
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sospetta OSA, in attesa di polisonnografia (PSG)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni; Sospetta OSA, programmata polisonnografia (PSG) Hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi del sonno in comorbilità o diagnosticati in modo definitivo, come la sindrome dell'apnea centrale del sonno, la narcolessia, il sonnambulismo e i pazienti con insonnia con meno di 4 ore di sonno notturno; Gravi disturbi psichiatrici o neurologici (come disturbo bipolare, schizofrenia, epilessia, ecc.), che assumono attualmente sedativi o farmaci antipsicotici, o pazienti con disturbi neurologici, epilettici o altri disturbi che causano movimenti involontari; Malattia somatica significativa che colpisce il sonno e che è stata definitivamente diagnosticata, come malattie o lesioni craniocerebrali, dolore di varia origine, angina instabile, insufficienza cardiaca incontrollata, fibrillazione atriale persistente o flutter atriale; o pazienti con pacemaker impiantati; Pazienti sottoposti a titolazione o trattamento con CPAP Pazienti con altre malattie respiratorie gravi che causano ipossiemia, come ipoventilazione per obesità, malattia polmonare cronica ostruttiva grave, malattia polmonare interstiziale grave o malattia restrittiva toracica; o pazienti con insufficienza respiratoria per varie cause; Donne in gravidanza o in allattamento; Soggetti con malattie della pelle o lesioni intorno al sito di misurazione o allergici ai materiali dell'attrezzatura di ricerca e del dispositivo di controllo Soggetti con una delle seguenti condizioni, con conseguente incapacità di utilizzare dispositivi indossabili di tipo orologio/braccialetto per raccogliere informazioni su entrambi i lati gli arti superiori: disabilità bilaterale degli arti; pelle anormale sul polso; grave malattia vascolare occlusiva degli arti superiori; edema significativo degli arti superiori; pelle che copre il polso, come tatuaggi, peli spessi che coprono la pelle Soggetti la cui compliance è giudicata scarsa o per altri motivi ritenuti non idonei alla partecipazione da parte dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
specificità diagnostica, sensibilità
Lasso di tempo: 29/8/2024-31/7/2026
La specificità diagnostica, la sensibilità degli smartphone e degli smartwatch OPPO
29/8/2024-31/7/2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 29/8/2024-31/7/2026
L'accuratezza dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) determinata da smartwatch e smartphone è stata confrontata con la polisonnografia (PSG).
29/8/2024-31/7/2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

26 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

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