- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06573372
Valutazione dell'efficacia diagnostica di smartwatch e smartphone per l'apnea notturna
Uno studio di validazione clinica sulla valutazione dell'apnea notturna tramite smartwatch e smartphone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'OSA è una malattia comune e frequente, con una prevalenza nella popolazione generale compresa tra il 9% e il 38%[2] (indice di apnea ipoventilazione (AHI) 5 per lo standard o superiore). A OSA, secondo il carico globale di quasi 1 miliardo di pazienti con OSA, e il nostro paese è il paese più popoloso[3] nel numero di malati di OSA: sulla base di AHI 5 o più, la Cina ha 176 milioni di persone con OSA; Con un AHI ≥15 come standard, la Cina conta 66 milioni di persone con OSA. Nonostante l'elevata prevalenza di OSA, il tasso diagnostico era molto basso, uno studio mostra che ora ci sono circa il 90% degli OSA non diagnosticati[4]. Ciò influenza gravemente la diagnosi e il trattamento dell’OSA e la prevenzione e il controllo delle malattie a valle.
Ci sono molte ragioni per il basso tasso di diagnosi di OSA. La ragione più importante è il pericolo che corrono i pazienti con OSA con una comprensione insufficiente e il collegamento con il processo di trattamento della diagnosi dell'OSA. La diagnosi di OSA dipende dal paziente che viene portato in ospedale, dopo l'avvio del servizio ambulatoriale o dopo la valutazione della polisonnografia portatile, limitata dalla registrazione, dalla visita di un medico, dalla fissazione di un appuntamento, dal monitoraggio e da molti altri processi, nonché dal livello di comprensione dei pazienti con OSA, molti pazienti con OSA non vogliono venire in ospedale. Con la popolarità dei dispositivi indossabili intelligenti, il dispositivo indossabile intelligente può monitorare efficacemente i molteplici indicatori fisiologici umani e offre un elevato comfort, il costo è basso, il processo di rilevamento non è limitato dal tempo e dal luogo, ecc. Oltre agli smartphone, i sensori intelligenti raccolgono il russamento, i segnali di shock cardiaco (BCG) e i parametri respiratori e fisiologici, come la tecnologia di monitoraggio del sonno multiparametrico senza contatto, resa possibile dalla. Si tratta di un metodo di monitoraggio del sonno domestico più comodo e facile da usare, che rende più conveniente lo screening del rischio di OSA[5-8].
Lo scopo di questo studio è valutare il valore diagnostico di smartphone e orologi per lo screening dell'OSA. Lo studio sarà condotto su soggetti sospettati di avere OSA. I soggetti verranno sottoposti a valutazione PSG "gold standard" (polisonnografia notturna con supervisione del personale) in una stanza di monitoraggio del sonno, indossando uno smartwatch e uno smartphone per il monitoraggio. I risultati verranno confrontati per valutare il valore diagnostico di smartwatch e smartphone per l'OSA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Cheng Zhang
-
Investigatore principale:
- Jing Ma
-
Contatto:
- Cheng Zhang, PhD
- Numero di telefono: +8613671248582
- Email: chengzhang@bjmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni; Sospetta OSA, programmata polisonnografia (PSG) Hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi del sonno in comorbilità o diagnosticati in modo definitivo, come la sindrome dell'apnea centrale del sonno, la narcolessia, il sonnambulismo e i pazienti con insonnia con meno di 4 ore di sonno notturno; Gravi disturbi psichiatrici o neurologici (come disturbo bipolare, schizofrenia, epilessia, ecc.), che assumono attualmente sedativi o farmaci antipsicotici, o pazienti con disturbi neurologici, epilettici o altri disturbi che causano movimenti involontari; Malattia somatica significativa che colpisce il sonno e che è stata definitivamente diagnosticata, come malattie o lesioni craniocerebrali, dolore di varia origine, angina instabile, insufficienza cardiaca incontrollata, fibrillazione atriale persistente o flutter atriale; o pazienti con pacemaker impiantati; Pazienti sottoposti a titolazione o trattamento con CPAP Pazienti con altre malattie respiratorie gravi che causano ipossiemia, come ipoventilazione per obesità, malattia polmonare cronica ostruttiva grave, malattia polmonare interstiziale grave o malattia restrittiva toracica; o pazienti con insufficienza respiratoria per varie cause; Donne in gravidanza o in allattamento; Soggetti con malattie della pelle o lesioni intorno al sito di misurazione o allergici ai materiali dell'attrezzatura di ricerca e del dispositivo di controllo Soggetti con una delle seguenti condizioni, con conseguente incapacità di utilizzare dispositivi indossabili di tipo orologio/braccialetto per raccogliere informazioni su entrambi i lati gli arti superiori: disabilità bilaterale degli arti; pelle anormale sul polso; grave malattia vascolare occlusiva degli arti superiori; edema significativo degli arti superiori; pelle che copre il polso, come tatuaggi, peli spessi che coprono la pelle Soggetti la cui compliance è giudicata scarsa o per altri motivi ritenuti non idonei alla partecipazione da parte dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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specificità diagnostica, sensibilità
Lasso di tempo: 29/8/2024-31/7/2026
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La specificità diagnostica, la sensibilità degli smartphone e degli smartwatch OPPO
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29/8/2024-31/7/2026
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 29/8/2024-31/7/2026
|
L'accuratezza dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) determinata da smartwatch e smartphone è stata confrontata con la polisonnografia (PSG).
|
29/8/2024-31/7/2026
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024 Research 347-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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