Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności diagnostycznej smartwatcha i smartfona w leczeniu bezdechu sennego

16 października 2024 zaktualizowane przez: Jing MA, Peking University First Hospital

Kliniczne badanie walidacyjne dotyczące oceny bezdechu sennego za pomocą inteligentnego zegarka i smartfona

Celem pracy jest ocena wartości diagnostycznej smartfonów i zegarków w badaniach przesiewowych OSA. Badanie zostanie przeprowadzone u osób podejrzanych o OBS. Uczestnicy zostaną poddani „złotemu standardowi” ocenie PSG (nocna polisomnografia pod nadzorem personelu) w pomieszczeniu do monitorowania snu, mając na sobie smartwatch i smartfon do monitorowania. Wyniki zostaną porównane w celu oceny wartości diagnostycznej smartwatchów i smartfonów w przypadku OSA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

OBS jest chorobą powszechną i często występującą, w populacji ogólnej występuje z częstością od 9% do 38%[2] (wskaźnik bezdechu i hipowentylacji (AHI) wynosi 5 dla wartości standardowej lub wyższej). OSA, zgodnie z globalnym obciążeniem prawie 1 miliarda pacjentów z OSA na całym świecie, a nasz kraj jest najbardziej zaludnionym krajem[3] chorym na OSA: na podstawie AHI 5 lub więcej, w Chinach jest 176 milionów osób z OSA; Przy standardowym wskaźniku AHI ≥15 w Chinach 66 milionów osób cierpi na OBS. Chociaż częstość występowania OBS była wysoka, odsetek jej rozpoznań był bardzo niski, badania pokazują, że obecnie około 90% przypadków OSA jest niezdiagnozowanych[4]. Poważny wpływ na diagnostykę i leczenie OSA oraz dalsze zapobieganie i kontrolę chorób.

Istnieje wiele przyczyn niskiego wskaźnika rozpoznawania OSA. Ważniejszym powodem jest niebezpieczeństwo, jakie stwarzają pacjenci z OSA, jeśli nie mają wystarczającego zrozumienia i powiązania procesu leczenia z diagnozą OSA. Rozpoznanie OSA zależy od skierowania pacjenta do szpitala, po rozpoczęciu świadczenia ambulatoryjnego lub ocenie polisomnograficznej metodą przenośną, ograniczonej rejestracją, wizytą u lekarza, umówieniem się na wizytę, monitorowaniem i wieloma innymi procesami, a także poziomem zrozumienia pacjentów z OSA, wielu pacjentów z OSA nie chce przychodzić do szpitala. Wraz z popularnością inteligentnych urządzeń do noszenia, inteligentne urządzenie do noszenia może skutecznie monitorować wiele wskaźników fizjologicznych człowieka i zapewnia wysoki komfort, koszt jest niski, proces wykrywania nie jest ograniczony czasem i miejscem itp. Oprócz smartfonów, inteligentne czujniki zbierają sygnały chrapania, wstrząsu serca (BCG) i parametrów fizjologicznych układu oddechowego, takie jak bezdotykowa technologia wieloparametrowego monitorowania snu, co jest możliwe dzięki. Jest to domowy sposób monitorowania snu, zapewniający wygodniejszy i łatwiejszy w użyciu, zwiększający wygodę badania przesiewowego w kierunku OSA [5-8].

Celem pracy jest ocena wartości diagnostycznej smartfonów i zegarków w badaniach przesiewowych OSA. Badanie zostanie przeprowadzone u osób podejrzanych o OBS. Uczestnicy zostaną poddani „złotemu standardowi” ocenie PSG (nocna polisomnografia pod nadzorem personelu) w pomieszczeniu do monitorowania snu, mając na sobie smartwatch i smartfon do monitorowania. Wyniki zostaną porównane w celu oceny wartości diagnostycznej smartwatchów i smartfonów w przypadku OSA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

295

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Cheng Zhang
        • Główny śledczy:
          • Jing Ma
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem OSA, zakwalifikowani do badania polisomnograficznego (PSG)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat; Podejrzewa się OBS, zaplanowano badanie polisomnograficzne (PSG). Podpisano formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Współistniejące lub ostatecznie zdiagnozowane inne zaburzenia snu, takie jak zespół centralnego bezdechu sennego, narkolepsja, lunatycy i bezsenność, którzy śpią mniej niż 4 godziny w nocy; Ciężkie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne (takie jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, epilepsja itp.), aktualnie przyjmujący leki uspokajające lub przeciwpsychotyczne, lub pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, padaczkowymi lub innymi powodującymi mimowolne ruchy; Poważna choroba somatyczna zakłócająca sen, która została ostatecznie zdiagnozowana, taka jak choroby lub urazy czaszkowo-mózgowe, ból z różnych przyczyn, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana niewydolność serca, uporczywe migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków; lub pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca; Pacjenci, którzy przeszli dostosowywanie dawki lub leczenie CPAP. Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami układu oddechowego powodującymi hipoksemię, takimi jak hipowentylacja związana z otyłością, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka śródmiąższowa choroba płuc lub choroba zawężająca klatkę piersiową; lub pacjenci z niewydolnością oddechową z różnych przyczyn; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Osoby cierpiące na choroby skóry lub urazy w okolicy miejsca pomiaru lub uczulone na materiały sprzętu badawczego i urządzenia sterującego Osoby cierpiące na którykolwiek z poniższych stanów, skutkujące niemożnością korzystania z urządzeń typu zegarek/bransoletka do gromadzenia informacji po obu stronach kończyny górne: obustronna niepełnosprawność kończyn; nieprawidłowa skóra na nadgarstku; ciężka okluzyjna choroba naczyń kończyn górnych; znaczny obrzęk kończyn górnych; skóra pokrywająca nadgarstek, np. tatuaże, silne owłosienie pokrywające skórę Uczestnicy, których przestrzeganie zaleceń zostało uznane za słabe lub z innych powodów uznanych przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
swoistość diagnostyczna, czułość
Ramy czasowe: 29.08.2024-31.7.2026
Specyficzność diagnostyczna, czułość smartfona i smartwatcha OPPO
29.08.2024-31.7.2026

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 29.08.2024-31.7.2026
Dokładność wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) określanego za pomocą inteligentnego zegarka i smartfona porównano z polisomnografią (PSG).
29.08.2024-31.7.2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj