- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06573372
Ocena skuteczności diagnostycznej smartwatcha i smartfona w leczeniu bezdechu sennego
Kliniczne badanie walidacyjne dotyczące oceny bezdechu sennego za pomocą inteligentnego zegarka i smartfona
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
OBS jest chorobą powszechną i często występującą, w populacji ogólnej występuje z częstością od 9% do 38%[2] (wskaźnik bezdechu i hipowentylacji (AHI) wynosi 5 dla wartości standardowej lub wyższej). OSA, zgodnie z globalnym obciążeniem prawie 1 miliarda pacjentów z OSA na całym świecie, a nasz kraj jest najbardziej zaludnionym krajem[3] chorym na OSA: na podstawie AHI 5 lub więcej, w Chinach jest 176 milionów osób z OSA; Przy standardowym wskaźniku AHI ≥15 w Chinach 66 milionów osób cierpi na OBS. Chociaż częstość występowania OBS była wysoka, odsetek jej rozpoznań był bardzo niski, badania pokazują, że obecnie około 90% przypadków OSA jest niezdiagnozowanych[4]. Poważny wpływ na diagnostykę i leczenie OSA oraz dalsze zapobieganie i kontrolę chorób.
Istnieje wiele przyczyn niskiego wskaźnika rozpoznawania OSA. Ważniejszym powodem jest niebezpieczeństwo, jakie stwarzają pacjenci z OSA, jeśli nie mają wystarczającego zrozumienia i powiązania procesu leczenia z diagnozą OSA. Rozpoznanie OSA zależy od skierowania pacjenta do szpitala, po rozpoczęciu świadczenia ambulatoryjnego lub ocenie polisomnograficznej metodą przenośną, ograniczonej rejestracją, wizytą u lekarza, umówieniem się na wizytę, monitorowaniem i wieloma innymi procesami, a także poziomem zrozumienia pacjentów z OSA, wielu pacjentów z OSA nie chce przychodzić do szpitala. Wraz z popularnością inteligentnych urządzeń do noszenia, inteligentne urządzenie do noszenia może skutecznie monitorować wiele wskaźników fizjologicznych człowieka i zapewnia wysoki komfort, koszt jest niski, proces wykrywania nie jest ograniczony czasem i miejscem itp. Oprócz smartfonów, inteligentne czujniki zbierają sygnały chrapania, wstrząsu serca (BCG) i parametrów fizjologicznych układu oddechowego, takie jak bezdotykowa technologia wieloparametrowego monitorowania snu, co jest możliwe dzięki. Jest to domowy sposób monitorowania snu, zapewniający wygodniejszy i łatwiejszy w użyciu, zwiększający wygodę badania przesiewowego w kierunku OSA [5-8].
Celem pracy jest ocena wartości diagnostycznej smartfonów i zegarków w badaniach przesiewowych OSA. Badanie zostanie przeprowadzone u osób podejrzanych o OBS. Uczestnicy zostaną poddani „złotemu standardowi” ocenie PSG (nocna polisomnografia pod nadzorem personelu) w pomieszczeniu do monitorowania snu, mając na sobie smartwatch i smartfon do monitorowania. Wyniki zostaną porównane w celu oceny wartości diagnostycznej smartwatchów i smartfonów w przypadku OSA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Cheng Zhang
-
Główny śledczy:
- Jing Ma
-
Kontakt:
- Cheng Zhang, PhD
- Numer telefonu: +8613671248582
- E-mail: chengzhang@bjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat; Podejrzewa się OBS, zaplanowano badanie polisomnograficzne (PSG). Podpisano formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Współistniejące lub ostatecznie zdiagnozowane inne zaburzenia snu, takie jak zespół centralnego bezdechu sennego, narkolepsja, lunatycy i bezsenność, którzy śpią mniej niż 4 godziny w nocy; Ciężkie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne (takie jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, epilepsja itp.), aktualnie przyjmujący leki uspokajające lub przeciwpsychotyczne, lub pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, padaczkowymi lub innymi powodującymi mimowolne ruchy; Poważna choroba somatyczna zakłócająca sen, która została ostatecznie zdiagnozowana, taka jak choroby lub urazy czaszkowo-mózgowe, ból z różnych przyczyn, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana niewydolność serca, uporczywe migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków; lub pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca; Pacjenci, którzy przeszli dostosowywanie dawki lub leczenie CPAP. Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami układu oddechowego powodującymi hipoksemię, takimi jak hipowentylacja związana z otyłością, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka śródmiąższowa choroba płuc lub choroba zawężająca klatkę piersiową; lub pacjenci z niewydolnością oddechową z różnych przyczyn; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Osoby cierpiące na choroby skóry lub urazy w okolicy miejsca pomiaru lub uczulone na materiały sprzętu badawczego i urządzenia sterującego Osoby cierpiące na którykolwiek z poniższych stanów, skutkujące niemożnością korzystania z urządzeń typu zegarek/bransoletka do gromadzenia informacji po obu stronach kończyny górne: obustronna niepełnosprawność kończyn; nieprawidłowa skóra na nadgarstku; ciężka okluzyjna choroba naczyń kończyn górnych; znaczny obrzęk kończyn górnych; skóra pokrywająca nadgarstek, np. tatuaże, silne owłosienie pokrywające skórę Uczestnicy, których przestrzeganie zaleceń zostało uznane za słabe lub z innych powodów uznanych przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
swoistość diagnostyczna, czułość
Ramy czasowe: 29.08.2024-31.7.2026
|
Specyficzność diagnostyczna, czułość smartfona i smartwatcha OPPO
|
29.08.2024-31.7.2026
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 29.08.2024-31.7.2026
|
Dokładność wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) określanego za pomocą inteligentnego zegarka i smartfona porównano z polisomnografią (PSG).
|
29.08.2024-31.7.2026
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024 Research 347-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .