Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den diagnostiske effektiviteten til smartklokke og smarttelefon for søvnapné

11. juli 2026 oppdatert av: Jing MA, Peking University First Hospital

En klinisk valideringsstudie om vurdering av søvnapné med smartklokke og smarttelefon

Hensikten med denne studien er å evaluere den diagnostiske verdien av smarttelefoner og klokker for OSA-screening. Studien vil bli utført på personer som mistenkes for å ha OSA. Forsøkspersonene vil gjennomgå "gullstandard" PSG-vurdering (polysomnografi over natten med tilsyn av personalet) i et søvnovervåkingsrom, mens de har på seg en smartklokke og smarttelefon for overvåking. Resultatene vil bli sammenlignet for å evaluere den diagnostiske verdien av smartklokker og smarttelefoner for OSA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

OSA er vanlig hyppig forekommende sykdom, i den generelle befolkningen prevalens på 9 % til 38 %[2] (i apné hypoventilasjonsindeks (AHI) 5 for standarden eller høyere). En OSA, i henhold til den globale byrden av globale nesten 1 milliard pasienter med OSA, og vårt land er, det mest folkerike landet[3] i OSA-syke: på grunnlag av AHI 5 eller mer, har Kina 176 millioner OSA-publikum; Med AHI ≥15 som standard har Kina 66 millioner mennesker med OSA. Selv om den høye prevalensen av OSA var svært lav, viser en studie at det nå er omtrent 90 % av udiagnostiserte [4] OSA. Den alvorlige innflytelse på diagnose og behandling av OSA og nedstrøms sykdomsforebygging og kontroll.

Det er mange årsaker til den lave diagnosefrekvensen for OSA. Om faren for OSA pasienter med utilstrekkelig forståelse og OSA diagnose behandlingsprosessen koblingen er den viktigste årsaken. OSA-diagnosen avhenger av pasienten til sykehuset, etter poliklinisk tjeneste igangsatt eller bærbar polysomnografi-evaluering, begrenset av registrerte, se en lege, avtale time, overvåking og mange andre prosesser, samt forståelsesnivået til OSA-pasienter, mange pasienter med OSA ønsker ikke å komme til sykehuset. Med populariteten til intelligente bærbare enheter, kan intelligente bærbare enheter effektivt overvåke menneskelige flere fysiologiske indikatorer, og har høy komfort, kostnadene er lave, deteksjonsprosessen er ikke begrenset av tid og sted, etc. Foruten smarttelefoner ved hjelp av smarte sensorer, samler snorking, hjertesjokksignaler (BCG) og respiratoriske, fysiologiske parametere, for eksempel berøringsfri multiparameter søvnovervåkingsteknologi, muliggjort av. Dette er måten å overvåke søvnen hjemme for å gi mer praktisk og enkel å bruke, noe som gjør risikoen for OSA-screening mer praktisk[5-8].

Hensikten med denne studien er å evaluere den diagnostiske verdien av smarttelefoner og klokker for OSA-screening. Studien vil bli utført på personer som mistenkes for å ha OSA. Forsøkspersonene vil gjennomgå "gullstandard" PSG-vurdering (polysomnografi over natten med tilsyn av personalet) i et søvnovervåkingsrom, mens de har på seg en smartklokke og smarttelefon for overvåking. Resultatene vil bli sammenlignet for å evaluere den diagnostiske verdien av smartklokker og smarttelefoner for OSA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

377

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Jing Ma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mistenkte OSA-pasienter, planlagt for polysomnografi (PSG)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år; Mistenkt OSA, planlagt for polysomnografi (PSG) Har signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide eller definitivt diagnostiserte andre søvnforstyrrelser, slik som sentralt søvnapnésyndrom, narkolepsi, søvngjengeri og insomnipasienter med mindre enn 4 timers nattsøvn; Alvorlige psykiatriske eller nevrologiske lidelser (som bipolar lidelse, schizofreni, epilepsi, etc.), som for tiden tar beroligende midler eller antipsykotiske legemidler, eller pasienter med nevrologiske, epileptiske eller andre lidelser som forårsaker ufrivillige bevegelser; Betydelig somatisk sykdom som påvirker søvn som er definitivt diagnostisert, slik som kraniocerebrale sykdommer eller skader, smerter av ulike årsaker, ustabil angina, ukontrollert hjertesvikt, vedvarende atrieflimmer eller atrieflutter; eller pasienter med implanterte pacemakere; Pasienter som har gjennomgått CPAP-titrering eller -behandling Pasienter med andre alvorlige luftveissykdommer som forårsaker hypoksemi, som fedmehypoventilasjon, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig interstitiell lungesykdom eller thoraxrestriktiv sykdom; eller pasienter med respirasjonssvikt av ulike årsaker; Gravide eller ammende kvinner; Personer med hudsykdommer eller skader rundt målestedet eller allergiske mot materialene i forskningsutstyret og kontrollenheten. Forsøkspersoner med en av følgende tilstander, som resulterer i manglende evne til å bruke klokke-/armbåndslignende enheter for å samle informasjon på begge sider av de øvre lemmer: bilaterale lemmer funksjonshemming; unormal hud på håndleddet; alvorlig okklusiv vaskulær sykdom i de øvre lemmer; betydelig ødem i de øvre lemmer; hud som dekker håndleddet, slik som tatoveringer, alvorlig hår som dekker huden. Forsøkspersoner hvis etterlevelse vurderes å være dårlig eller av andre grunner anses uegnet for deltakelse av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk spesifisitet, sensitivitet
Tidsramme: 29.8.2024-31.7.2026
Den diagnostiske spesifisiteten, sensitiviteten til OPPO-smarttelefonen og smartklokken
29.8.2024-31.7.2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
apné-hypopnea indeks (AHI)
Tidsramme: 29.8.2024-31.7.2026
Nøyaktigheten av apné-hypopné-indeksen (AHI) bestemt av smartklokke og smarttelefoner ble sammenlignet med polysomnografi (PSG).
29.8.2024-31.7.2026

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere