- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06573372
Evaluering av den diagnostiske effektiviteten til smartklokke og smarttelefon for søvnapné
En klinisk valideringsstudie om vurdering av søvnapné med smartklokke og smarttelefon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
OSA er vanlig hyppig forekommende sykdom, i den generelle befolkningen prevalens på 9 % til 38 %[2] (i apné hypoventilasjonsindeks (AHI) 5 for standarden eller høyere). En OSA, i henhold til den globale byrden av globale nesten 1 milliard pasienter med OSA, og vårt land er, det mest folkerike landet[3] i OSA-syke: på grunnlag av AHI 5 eller mer, har Kina 176 millioner OSA-publikum; Med AHI ≥15 som standard har Kina 66 millioner mennesker med OSA. Selv om den høye prevalensen av OSA var svært lav, viser en studie at det nå er omtrent 90 % av udiagnostiserte [4] OSA. Den alvorlige innflytelse på diagnose og behandling av OSA og nedstrøms sykdomsforebygging og kontroll.
Det er mange årsaker til den lave diagnosefrekvensen for OSA. Om faren for OSA pasienter med utilstrekkelig forståelse og OSA diagnose behandlingsprosessen koblingen er den viktigste årsaken. OSA-diagnosen avhenger av pasienten til sykehuset, etter poliklinisk tjeneste igangsatt eller bærbar polysomnografi-evaluering, begrenset av registrerte, se en lege, avtale time, overvåking og mange andre prosesser, samt forståelsesnivået til OSA-pasienter, mange pasienter med OSA ønsker ikke å komme til sykehuset. Med populariteten til intelligente bærbare enheter, kan intelligente bærbare enheter effektivt overvåke menneskelige flere fysiologiske indikatorer, og har høy komfort, kostnadene er lave, deteksjonsprosessen er ikke begrenset av tid og sted, etc. Foruten smarttelefoner ved hjelp av smarte sensorer, samler snorking, hjertesjokksignaler (BCG) og respiratoriske, fysiologiske parametere, for eksempel berøringsfri multiparameter søvnovervåkingsteknologi, muliggjort av. Dette er måten å overvåke søvnen hjemme for å gi mer praktisk og enkel å bruke, noe som gjør risikoen for OSA-screening mer praktisk[5-8].
Hensikten med denne studien er å evaluere den diagnostiske verdien av smarttelefoner og klokker for OSA-screening. Studien vil bli utført på personer som mistenkes for å ha OSA. Forsøkspersonene vil gjennomgå "gullstandard" PSG-vurdering (polysomnografi over natten med tilsyn av personalet) i et søvnovervåkingsrom, mens de har på seg en smartklokke og smarttelefon for overvåking. Resultatene vil bli sammenlignet for å evaluere den diagnostiske verdien av smartklokker og smarttelefoner for OSA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Jing Ma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år; Mistenkt OSA, planlagt for polysomnografi (PSG) Har signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbide eller definitivt diagnostiserte andre søvnforstyrrelser, slik som sentralt søvnapnésyndrom, narkolepsi, søvngjengeri og insomnipasienter med mindre enn 4 timers nattsøvn; Alvorlige psykiatriske eller nevrologiske lidelser (som bipolar lidelse, schizofreni, epilepsi, etc.), som for tiden tar beroligende midler eller antipsykotiske legemidler, eller pasienter med nevrologiske, epileptiske eller andre lidelser som forårsaker ufrivillige bevegelser; Betydelig somatisk sykdom som påvirker søvn som er definitivt diagnostisert, slik som kraniocerebrale sykdommer eller skader, smerter av ulike årsaker, ustabil angina, ukontrollert hjertesvikt, vedvarende atrieflimmer eller atrieflutter; eller pasienter med implanterte pacemakere; Pasienter som har gjennomgått CPAP-titrering eller -behandling Pasienter med andre alvorlige luftveissykdommer som forårsaker hypoksemi, som fedmehypoventilasjon, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig interstitiell lungesykdom eller thoraxrestriktiv sykdom; eller pasienter med respirasjonssvikt av ulike årsaker; Gravide eller ammende kvinner; Personer med hudsykdommer eller skader rundt målestedet eller allergiske mot materialene i forskningsutstyret og kontrollenheten. Forsøkspersoner med en av følgende tilstander, som resulterer i manglende evne til å bruke klokke-/armbåndslignende enheter for å samle informasjon på begge sider av de øvre lemmer: bilaterale lemmer funksjonshemming; unormal hud på håndleddet; alvorlig okklusiv vaskulær sykdom i de øvre lemmer; betydelig ødem i de øvre lemmer; hud som dekker håndleddet, slik som tatoveringer, alvorlig hår som dekker huden. Forsøkspersoner hvis etterlevelse vurderes å være dårlig eller av andre grunner anses uegnet for deltakelse av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk spesifisitet, sensitivitet
Tidsramme: 29.8.2024-31.7.2026
|
Den diagnostiske spesifisiteten, sensitiviteten til OPPO-smarttelefonen og smartklokken
|
29.8.2024-31.7.2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
apné-hypopnea indeks (AHI)
Tidsramme: 29.8.2024-31.7.2026
|
Nøyaktigheten av apné-hypopné-indeksen (AHI) bestemt av smartklokke og smarttelefoner ble sammenlignet med polysomnografi (PSG).
|
29.8.2024-31.7.2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024 Research 347-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .