Hodnocení diagnostické účinnosti chytrých hodinek a smartphonu na spánkovou apnoe
Klinická validační studie o hodnocení spánkové apnoe pomocí chytrých hodinek a chytrého telefonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OSA je běžné často se vyskytující onemocnění, v obecné populaci prevalence 9 až 38 %[2] (u indexu hypoventilace apnoe (AHI) 5 pro standardní nebo vyšší). A OSA, podle celosvětového zatížení téměř 1 miliardy pacientů s OSA, a naše země je nejlidnatější zemí[3] v OSA nemocných: na základě AHI 5 nebo více má Čína 176 milionů OSA; S AHI ≥15 jako standardem má Čína 66 milionů lidí s OSA. Ačkoli vysoká prevalence OSA, diagnostická četnost byla velmi nízká, studie ukazuje, že nyní existuje asi 90 % nediagnostikovaných[4] OSA. Závažný vliv na diagnostiku a léčbu OSA a následnou prevenci a kontrolu onemocnění.
Nízká diagnostika OSA má mnoho důvodů. O nebezpečí pacientů s OSA s nedostatečným porozuměním a diagnostikou OSA s léčebným procesem je důležitějším důvodem. Diagnóza OSA závisí na pacientovi do nemocnice, po zahájení ambulantní služby nebo vyhodnocení přenosnou polysomnografií, omezeně registrovaným, návštěvou lékaře, objednáním, monitorováním a mnoha dalšími procesy, stejně jako na úrovni porozumění pacientům s OSA, mnoho pacientů s OSA nechce přijít do nemocnice. S popularitou inteligentních nositelných zařízení může inteligentní nositelné zařízení efektivně monitorovat lidské více fyziologických indikátorů a má vysoký komfort, náklady jsou nízké, proces detekce není omezen časem a místem atd. Kromě chytrých telefonů pomocí chytrých senzorů shromažďujte chrápání, signály srdečního šoku (BCG) a respirační, fyziologické parametry, jako je bezkontaktní víceparametrová technologie sledování spánku, kterou umožňuje. Jedná se o způsob domácího sledování spánku, který poskytuje pohodlnější a snadnější použití, čímž je riziko screeningu OSA pohodlnější[5-8].
Účelem této studie je vyhodnotit diagnostickou hodnotu chytrých telefonů a hodinek pro screening OSA. Studie bude provedena u jedinců s podezřením na OSA. Subjekty podstoupí „zlatý standard“ PSG hodnocení (noční polysomnografie s dohledem personálu) v místnosti pro monitorování spánku, přičemž budou mít na sobě chytré hodinky a chytrý telefon pro monitorování. Výsledky budou porovnány za účelem vyhodnocení diagnostické hodnoty chytrých hodinek a smartphonů pro OSA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Cheng Zhang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jing Ma
-
Kontakt:
- Cheng Zhang, PhD
- Telefonní číslo: +8613671248582
- E-mail: chengzhang@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let; Podezření na OSA, plánováno na polysomnografii (PSG) Podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní nebo definitivně diagnostikované jiné poruchy spánku, jako je syndrom centrální spánkové apnoe, narkolepsie, náměsíčnost a nespavost, pacienti s méně než 4 hodinami nočního spánku; Těžké psychiatrické nebo neurologické poruchy (jako je bipolární porucha, schizofrenie, epilepsie atd.), kteří v současné době užívají sedativa nebo antipsychotika, nebo pacienti s neurologickými, epileptickými nebo jinými poruchami způsobujícími mimovolní pohyby; Významné somatické onemocnění ovlivňující spánek, které bylo definitivně diagnostikováno, jako jsou kraniocerebrální onemocnění nebo úrazy, bolesti z různých příčin, nestabilní angina pectoris, nekontrolované srdeční selhání, přetrvávající fibrilace síní nebo flutter síní; nebo pacientů s implantovanými kardiostimulátory; Pacienti, kteří podstoupili titraci nebo léčbu CPAP Pacienti s jinými závažnými respiračními onemocněními způsobujícími hypoxémii, jako je hypoventilace obezity, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, těžká intersticiální plicní nemoc nebo restriktivní onemocnění hrudníku; nebo pacienti s respiračním selháním z různých příčin; Těhotné nebo kojící ženy; Subjekty s kožními chorobami nebo zraněními v okolí místa měření nebo alergičtí na materiály výzkumného zařízení a ovládacího zařízení Subjekty s některým z následujících stavů, které mají za následek nemožnost používat nositelná zařízení typu hodinky/náramek ke sběru informací na obou stranách horní končetiny: oboustranné postižení končetin; abnormální kůže na zápěstí; těžké okluzivní cévní onemocnění horních končetin; výrazný edém horních končetin; kůže pokrývající zápěstí, jako je tetování, silné ochlupení pokrývající kůži Subjekty, jejichž dodržování je posouzeno jako špatné nebo z jiných důvodů považováno za nevhodné pro účast zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostická specificita, senzitivita
Časové okno: 29/8/2024-31/7/2026
|
Diagnostická specifičnost, citlivost OPPO smartphonu a chytrých hodinek
|
29/8/2024-31/7/2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 29/8/2024-31/7/2026
|
Přesnost indexu apnoe-hypopnoe (AHI) stanoveného chytrými hodinkami a chytrými telefony byla porovnána s polysomnografií (PSG).
|
29/8/2024-31/7/2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024 Research 347-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .