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免疫功能低下儿童试验中更昔洛韦的个体化剂量优化 (ID-MAGIC) (ID-MAGIC)

2026年4月2日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
这项研究正在澳大利亚和新西兰的七家主要儿童医院进行，目的是测试一种治疗免疫系统较弱儿童病毒（称为巨细胞病毒）的新方法。 研究人员希望了解，与标准给药方法相比，使用网络应用程序定制更昔洛韦药物的剂量是否能在六周内更好地清除病毒。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

入住参与地点之一的 1 个月至 18 岁患有巨细胞病毒病毒血症的免疫功能低下儿童，如果符合条件（参见资格标准），将被纳入试验并随机分为两组。 “对照-标准剂量组”中的儿童将接受标准静脉注射更昔洛韦治疗，以治疗巨细胞病毒血症，标准剂量为 5mg/kg IV BD。 “干预：使用网络应用程序进行个体化给药组”的儿童将接受使用个体化静脉注射更昔洛韦给药应用程序计算的个性化静脉更昔洛韦剂量。 这种方法考虑了患者的体重、肌酐水平和目标药物暴露量，允许根据个体药代动力学参数定制剂量。 比较两组儿童 6 周时的病毒学清除率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

232

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 新西兰
    • North Island
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • Queensland Children's Hospital
        • 接触：
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
        • 招聘中
        • The Royal Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amanda Gwee, MBBS
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 免疫功能低下的患者，包括移植受者（造血干细胞移植（HSCT）、实体器官移植（SOT））、接受化疗或其他免疫抑制的患者或患有已知/疑似先天性免疫缺陷的患者（由免疫学家确定）；和
  2. 可检测到具有临床意义的 CMV 病毒血症，治疗临床医生确定需要进行抗病毒治疗。
  3. 愿意参加审判
  4. 愿意/能够参加所有随访并能够完成所有试验评估。
  5. 法律上可接受的家长/监护人能够代表参与者提供同意。
  6. 治疗临床医生同意儿童参加试验。

排除标准：

  1. 当前或既往 CMV 感染，并记录有对 GCV 的基因型耐药性（UL97 和/或 UL54）；或者
  2. 严重肾功能不全（定义为估计肾小球滤过率（eGFR）<25mL/min）；或者
  3. 先天性巨细胞病毒感染；或者
  4. 由治疗医生确定的预期寿命少于 7 天；或者
  5. 对 GCV、阿昔洛韦或制剂任何成分有过敏史或不良反应；或者
  6. 治疗临床医生确定联合抗病毒治疗适合 CMV 感染；或者
  7. 入组前已接受超过 3 天的 IV GCV 或膦甲酸或口服缬更昔洛韦治疗 CMV 感染；或者
  8. 事先登记参加试验；或者
  9. 作为临床试验的一部分，目前正在接受另一种用于治疗 CMV 感染的研究产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制：标准剂量

登记的参与者将根据肾功能接受静脉注射更昔洛韦的标准剂量：

  • CrCl >/= 70mL/min: 5 mg/kg IV 12 小时
  • CrCl >/= 50-69：2.5 mg/kg/ IV 12 小时
  • CrCl >/= 25-49：2.5 mg/kg IV 24 小时
药品：静脉注射更昔洛韦的标准剂量
标准剂量静脉注射更昔洛韦
有源比较器：干预：使用网络应用程序进行个性化剂量
登记的参与者将接受使用个性化 IV 更昔洛韦给药应用程序计算的个性化 IV 更昔洛韦剂量，该应用程序考虑患者的体重、肌酐水平和目标药物暴露（AUC24 40-100 mg.h/L 之间），从而允许量身定制根据个体药代动力学参数确定剂量。
药品：静脉注射更昔洛韦的个性化剂量
使用更昔洛韦剂量网络应用程序计算的个性化剂量的静脉注射更昔洛韦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 周内实现 CMV 病毒学清除的参与者比例
大体时间：42天
比较两个治疗组 6 周时的 CMV 病毒学清除率。 * 病毒学清除定义为连续两次 CMV 聚合酶链式反应结果呈阴性，或可检测到，但 CMV 病毒载量低于检测下限。 随机分组后间隔至少 72 小时乘 6 周（42 天）。
42天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 周前实现 CMV 病毒学清除的参与者比例
大体时间：21天
比较两个治疗组之间在 3 周（21 天）前实现病毒学清除的儿童比例。 病毒学清除定义为连续两次CMV聚合酶链式反应结果呈阴性，或可检测到但CMV病毒载量低于检测下限。 间隔至少72小时。
21天
6 周时患 CMV 疾病的参与者比例
大体时间：42天
比较两个治疗组之间 6 周时出现 CMV 疾病的儿童比例。 CMV 疾病由治疗临床医生根据疾病体征/症状进行评估，然后在 6 周评估中进行微生物学确认。
42天
治疗组之间 6 个月全因死亡率的差异
大体时间：6个月
比较两个治疗组之间 6 个月的全因死亡率。 研究团队在 6 个月的时间点通过图表和电话审查评估全因死亡率。
6个月
6 个月内出现耐药 CMV 感染的参与者比例
大体时间：6个月
比较两个治疗组在 6 个月时出现耐药 CMV 感染的儿童比例。 初次感染消退后患有难治性或进一步 CMV 感染的儿童将通过基因检测（UL97 和 UL54）评估 CMV 耐药性。
6个月
出现治疗相关不良反应 (AE) 的参与者比例
大体时间：42天
比较两个治疗组之间出现任何治疗相关 AE 的儿童比例。 由治疗团队在治疗结束时或 6 周（以较晚者为准）时进行评估。
42天
使用 EQ-5D-Y 问卷测量 6 个月内生活质量的变化。
大体时间：7天、42天、180天

使用 QoL EQ-5D-Y 问卷对随机分组后 6 个月内的生活质量 (QoL) 进行比较，并在第 7 天、42 天和 180 天进行评估。

EQ-5D-Y描述系统包括以下五个维度：行动能力、照顾自己、进行日常活动、感到疼痛或不适以及感到担心、悲伤或不快乐。 每个维度都有 3 个级别：没有问题、有问题和很多问题。

最后一个问题以 0 到 100 的范围衡量参与者当天的健康状况。100 表示他们可以想象的最佳健康状况，0 表示他们可以想象的最差健康状况。
7天、42天、180天
随机分组后 6 个月内治疗组之间成本效益的差异
大体时间：6个月
比较两个治疗组之间 6 个月期间每位患者所需的所有医院和患者/家庭资源的总和。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Murdoch Childrens Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Amanda Gwee、Murdoch Childrens Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月29日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月26日

首次发布 (实际的)

2024年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 107507

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

从分析和文章发表后 12 个月开始，请求获得批准后，以下内容将供来自公认研究机构的未来研究人员长期使用，该研究机构对数据的使用建议已通过独立委员会的伦理审查和批准以及接受 MCRI 访问条件的人：

  • 本文报告的结果在去识别化后的个人参与者数据（文本、表格、图形和附录）
  • 试验方案、统计分析计划、PICF

IPD 共享时间框架

请求获得批准后，从分析和文章发表后 12 个月开始

IPD 共享访问标准

研究人员必须来自公认的研究机构，其数据的使用建议已经过独立委员会的伦理审查和批准，并且接受 MCRI 的访问条件

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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