Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące indywidualnej optymalizacji dawki gancyklowiru u dzieci z obniżoną odpornością (ID-MAGIC) (ID-MAGIC)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute
Badanie to jest prowadzone w siedmiu głównych szpitalach dziecięcych w Australii i Nowej Zelandii w celu przetestowania nowego podejścia do leczenia wirusa zwanego wirusem cytomegalii u dzieci z osłabionym układem odpornościowym. Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy użycie aplikacji internetowej do dostosowania dawki leku zwanego gancyklowirem skuteczniej usuwa wirusa w ciągu sześciu tygodni w porównaniu ze standardową metodą podawania leku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z obniżoną odpornością w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, z wiremią wirusa cytomegalii, przyjęte do jednego z uczestniczących ośrodków, zostaną włączone do badania, jeśli się kwalifikują (patrz kryteria kwalifikacyjne), i losowo podzielone na dwie grupy. Dzieci w „grupie kontrolnej otrzymującej standardowe dawkowanie” będą otrzymywać standardowe dożylne leczenie gancyklowirem z powodu wiremii wirusa cytomegalii w standardowej dawce wynoszącej 5 mg/kg dożylnie dziennie. Dzieci objęte programem „interwencja: indywidualne dawkowanie za pomocą grupy aplikacji internetowych” otrzymają spersonalizowaną dożylną dawkę gancyklowiru obliczoną za pomocą aplikacji do indywidualnego dawkowania dożylnego gancyklowiru. Podejście to uwzględnia masę pacjenta, poziom kreatyniny i docelową ekspozycję na lek, umożliwiając dostosowanie dawkowania w oparciu o indywidualne parametry farmakokinetyczne. Porównany zostanie klirens wirusologiczny u dzieci w każdej z dwóch grup po 6 tygodniu życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

232

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amanda Gwee, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Nowa Zelandia
    • North Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym biorcy przeszczepów (przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT), przeszczep narządu litego (SOT)), pacjenci poddawani chemioterapii lub innej immunosupresji lub pacjenci ze znanym/podejrzewanym wrodzonym zaburzeniem odporności (określonym przez immunologa); I
  2. Wykrywalna klinicznie istotna wiremia CMV i lekarz prowadzący stwierdza, że ​​wskazana jest terapia przeciwwirusowa.
  3. Chętnie wezmę udział w rozprawie
  4. Chęć/zdolność do uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych i zdolność do przeprowadzenia wszystkich ocen próbnych.
  5. Prawnie akceptowalny rodzic/opiekun, który może wyrazić zgodę w imieniu uczestnika.
  6. Lekarz prowadzący zgadza się na włączenie dziecka do badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecne lub wcześniejsze zakażenie CMV z udokumentowaną genotypową opornością na GCV (UL97 i/lub UL54); Lub
  2. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (definiowane jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <25 ml/min); Lub
  3. Wrodzone zakażenie CMV; Lub
  4. Oczekiwana długość życia krótsza niż 7 dni, określona przez lekarza prowadzącego; Lub
  5. Historia alergii lub reakcji niepożądanej na GCV, acyklowir lub którykolwiek składnik preparatu; Lub
  6. Lekarz prowadzący ustala, że ​​w przypadku zakażenia CMV wskazana jest skojarzona terapia przeciwwirusowa; Lub
  7. Otrzymał przez ponad 3 dni dożylne podawanie GCV, foskarnetu lub doustnego walgancyklowiru w leczeniu zakażenia CMV przed włączeniem do badania; Lub
  8. wcześniejsze włączenie się do badania; Lub
  9. Obecny odbiorca innego badanego produktu stosowanego w leczeniu zakażenia CMV w ramach badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola: dozowanie standardowe

Zarejestrowany uczestnik otrzyma standardowe dawkowanie dożylne gancyklowiru zależne od czynności nerek:

  • CrCl >/= 70 ml/min: 5 mg/kg dożylnie 12 godzin
  • CrCl >/= 50-69: 2,5 mg/kg/ IV co 12 godzin
  • CrCl >/= 25-49: 2,5 mg/kg IV co 24 godziny
Lek: Standardowe dawkowanie dożylnego gancyklowiru
Gancyklowir dożylnie w standardowej dawce
Aktywny komparator: Interwencja: indywidualne dawkowanie za pomocą aplikacji internetowej
Zarejestrowany uczestnik otrzyma spersonalizowaną dawkę gancyklowiru dożylnie obliczoną przy użyciu zindywidualizowanej aplikacji do dawkowania dożylnego gancyklowiru, która uwzględnia masę pacjenta, poziom kreatyniny i docelową ekspozycję na lek (AUC24 w zakresie 40–100 mg.h/l), co pozwala na indywidualne dawkowanie w oparciu o indywidualne parametry farmakokinetyczne.
Lek: Spersonalizowane dawkowanie dożylnego gancyklowiru
Gancyklowir dożylnie w spersonalizowanej dawce obliczonej za pomocą aplikacji internetowej do dawkowania gancyklowiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli klirens wirusologiczny CMV w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: 42 dni
Klirens wirusologiczny CMV po 6 tygodniach w celu porównania pomiędzy obiema grupami leczenia. * Klirens wirusologiczny zdefiniowany jako dwa kolejne ujemne wyniki reakcji łańcuchowej polimerazy CMV lub wykrywalne, ale miano wirusa CMV jest mniejsze niż dolna granica wykrywalności. Oddzielone co najmniej 72 godzinami i 6 tygodniami (42 dniami) po randomizacji.
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli klirens wirusologiczny CMV przed 3 tygodniami
Ramy czasowe: 21 dni
Odsetek dzieci, które osiągnęły klirens wirusologiczny przed upływem 3 tygodni (21 dni) w celu porównania obu ramion leczenia. Klirens wirusologiczny zdefiniowany jako dwa kolejne ujemne wyniki reakcji łańcuchowej polimerazy CMV lub wykrywalne, ale miano wirusa CMV jest mniejsze niż dolna granica wykrywalności. Oddzielone co najmniej 72 godzinami.
21 dni
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się choroba CMV w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: 42 dni
Porównanie odsetka dzieci, u których rozwinęła się choroba CMV w ciągu 6 tygodni pomiędzy obiema grupami leczenia. Choroba CMV oceniana przez lekarza prowadzącego na podstawie oznak/objawów choroby, a następnie potwierdzenia mikrobiologicznego podczas oceny po 6 tygodniach.
42 dni
Różnica między grupami terapeutycznymi pod względem śmiertelności ogólnej w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie śmiertelności całkowitej w ciągu 6 miesięcy pomiędzy obiema grupami leczenia. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oceniana na podstawie wykresu ± wywiad telefoniczny przeprowadzony przez zespół badawczy po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których w ciągu 6 miesięcy rozwinęło się lekooporne zakażenie CMV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Należy porównać odsetek dzieci, u których w ciągu 6 miesięcy rozwinęło się lekooporne zakażenie CMV w obu grupach leczenia. Dzieci z opornymi na leczenie lub dalszymi zakażeniami CMV po ustąpieniu początkowej infekcji zostaną poddane ocenie pod kątem oporności na CMV poprzez badanie genów (UL97 i UL54).
6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 42 dni
Odsetek dzieci, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane związane z leczeniem, które należy porównać pomiędzy obiema grupami leczenia. Oceniany przez zespół leczący na koniec leczenia lub po 6 tygodniach (w zależności od tego, co nastąpi później).
42 dni
Zmiana Jakości Życia mierzona w ciągu 6 miesięcy za pomocą Kwestionariusza EQ-5D-Y.
Ramy czasowe: 7 dni, 42 dni, 180 dni

Jakość życia (QoL) w okresie 6 miesięcy po randomizacji należy porównać pomiędzy dwiema grupami leczenia za pomocą kwestionariusza QoL EQ-5D-Y, ocenianą po 7 dniach, 42 dniach i 180 dniach.

System opisowy EQ-5D-Y obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, wykonywanie zwykłych czynności, odczuwanie bólu lub dyskomfortu oraz uczucie zmartwienia, smutku lub nieszczęśliwości. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i wiele problemów.

Ostatnie pytanie mierzy, jak dobry lub zły jest stan zdrowia uczestników tego dnia w skali od 0 do 100. 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki mogą sobie wyobrazić, a 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki mogą sobie wyobrazić.
7 dni, 42 dni, 180 dni
Różnica pomiędzy grupami terapeutycznymi pod względem opłacalności w okresie 6 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita suma wszystkich zasobów szpitala i pacjenta/rodziny wymaganych na pacjenta w okresie 6 miesięcy do porównania pomiędzy obiema grupami leczenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Począwszy od 12 miesięcy od analizy i publikacji artykułu, po zatwierdzeniu wniosku, następujące dane zostaną udostępnione długoterminowo do użytku przyszłym badaczom z uznanej instytucji badawczej, której proponowane wykorzystanie danych zostało sprawdzone pod kątem etycznym i zatwierdzone przez niezależną komisję i którzy akceptują warunki dostępu MCRI:

  • Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki)
  • Protokół próbny, Plan analizy statystycznej, PICF

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 12 miesięcy od analizy i publikacji artykułu, po zatwierdzeniu wniosku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą pochodzić z uznanej instytucji badawczej, której proponowane wykorzystanie danych zostało sprawdzone pod kątem etycznym i zatwierdzone przez niezależną komisję oraz która akceptuje warunki dostępu MCRI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe dawkowanie dożylnego gancyklowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj