Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell dosoptimering av Ganciklovir i försök med immunförsvagade barn (ID-MAGIC) (ID-MAGIC)

2 april 2026 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute
Denna studie genomförs på sju stora barnsjukhus i Australien och Nya Zeeland för att testa en ny metod för behandling av ett virus, kallat cytomegalovirus hos barn med försvagat immunförsvar. Forskarna vill ta reda på om användningen av en webbapp för att anpassa dosen av en medicin som heter ganciclovir är bättre på att rensa ut viruset under en sexveckorsperiod jämfört med standardmetoden för att ge medicinen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunsupprimerade barn mellan 1 månad och 18 år med cytomegalovirusviremi som är inlagda på en av de deltagande platserna kommer att registreras i studien om de är berättigade (se behörighetskriterier) och slumpmässigt fördelade i två grupper. Barn i "kontrollstandarddoseringsgruppen" kommer att få standard intravenös ganciklovirbehandling för cytomegalovirusviremi med en standarddos på 5 mg/kg IV BD. Barn i "intervention: individualiserad dosering med hjälp av en webbappsgrupp" kommer att få en personlig intravenös ganciklovirdos beräknad med en individualiserad IV ganciklovir-doseringsapp. Detta tillvägagångssätt tar hänsyn till patientens vikt, kreatininnivå och målexponering för läkemedel, vilket möjliggör skräddarsydd dosering baserat på individuella farmakokinetiska parametrar. Det virologiska clearance efter 6 veckor för barnen i var och en av de två grupperna kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

232

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrytering
        • Queensland Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrytering
        • The Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amanda Gwee, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • Nya Zeeland
    • North Island

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Immunförsvagade patienter inklusive transplantationsmottagare (hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), solid organtransplantation (SOT)), de som får kemoterapi eller annan immunsuppression eller de med ett känt/misstänkt medfödd immunitetsfel (fastställt av en immunolog); och
  2. Detekterbar kliniskt signifikant CMV-viremi och behandlande läkare fastställer att antiviral terapi är indicerad.
  3. Villig att delta i rättegången
  4. Vill/kan närvara vid alla uppföljningsbesök och kan genomföra alla provbedömningar.
  5. Lagligt godtagbar förälder/vårdnadshavare som kan ge samtycke på deltagarens vägnar.
  6. Behandlande läkare som accepterar att barnet skrivs in i prövningen.

Uteslutningskriterier:

  1. Aktuell eller tidigare CMV-infektion med dokumenterad genotypisk resistens mot GCV (UL97 och/eller UL54); eller
  2. Svårt nedsatt njurfunktion (definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <25 ml/min); eller
  3. Medfödd CMV-infektion; eller
  4. Förväntad livslängd på mindre än 7 dagar, bestämt av den behandlande läkaren; eller
  5. Historik med allergi eller biverkningar mot GCV, aciklovir eller någon komponent i formuleringen; eller
  6. Behandlande läkare fastställer att antiviral kombinationsterapi är indicerad för CMV-infektion; eller
  7. Har fått >3 dagar med IV GCV eller foscarnet eller oral valganciklovir för behandling av CMV-infektion före inskrivningen; eller
  8. Föregående registrering i försöket; eller
  9. Nuvarande mottagare av en annan prövningsprodukt som används för behandling av CMV-infektion, som en del av en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll: standarddosering

En inskriven deltagare kommer att få standarddosering av IV Ganciclovir beroende på njurfunktionen:

  • CrCl >/= 70 ml/min: 5 mg/kg IV 12 timmar
  • CrCl >/= 50-69: 2,5 mg/kg/IV 12 timmar
  • CrCl >/= 25-49: 2,5 mg/kg IV 24 timmar per timme
Läkemedel: Standarddosering av IV ganciklovir
IV ganciklovir vid standarddosering
Aktiv komparator: Intervention: individualiserad dosering med hjälp av en webbapp
En inskriven deltagare kommer att få en personlig dosering av IV Ganciclovir beräknad med hjälp av en individualiserad IV ganciclovir-doseringsapp, som tar hänsyn till patientens vikt, kreatininnivå och vid en målexponering för läkemedel (AUC24 mellan 40-100 mg.h/L), vilket möjliggör skräddarsydd dosering baserad på individuella farmakokinetiska parametrar.
Läkemedel: Personlig dosering av IV ganciklovir
IV ganciklovir med en personlig dosering beräknad med en webbapp för ganciklovirdosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som uppnår CMV virologiskt clearance efter 6 veckor
Tidsram: 42 dagar
CMV virologiskt clearance med 6 veckor för att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna. * Virologisk clearance definierad som två på varandra följande negativa CMV-polymeraskedjereaktionsresultat, eller detekterbar men CMV-virusmängden är mindre än den nedre detektionsgränsen. Separerade med minst 72 timmar med 6 veckor (42 dagar) efter randomisering.
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som uppnår CMV virologiskt clearance före 3 veckor
Tidsram: 21 dagar
Andelen barn som uppnår virologiskt clearance före 3 veckor (21 dagar) som ska jämföras mellan de två behandlingsarmarna. Virologisk clearance definierad som två på varandra följande negativa CMV-polymeraskedjereaktionsresultat, eller detekterbar men CMV-virusmängden är mindre än den nedre detektionsgränsen. Separerade med minst 72 timmar.
21 dagar
Andelen deltagare som utvecklar CMV-sjukdom efter 6 veckor
Tidsram: 42 dagar
Andelen barn som utvecklar CMV-sjukdom med 6 veckor att jämföra mellan de två behandlingsgrupperna. CMV-sjukdom bedömd av den behandlande läkaren baserat på tecken/symtom på sjukdom följt av mikrobiologisk bekräftelse vid 6-veckorsbedömningen.
42 dagar
Skillnad mellan behandlingsgrupper i dödlighet av alla orsaker med 6 månader
Tidsram: 6 månader
Mortalitet av alla orsaker med 6 månader att jämföra mellan de två behandlingsgrupperna. Mortalitet av alla orsaker bedömd genom diagram ± telefongranskning av forskargruppen vid 6-månaders tidpunkt.
6 månader
Andelen deltagare som utvecklar läkemedelsresistent CMV-infektion med 6 månader
Tidsram: 6 månader
Andelen barn som utvecklar läkemedelsresistent CMV-infektion med 6 månader ska jämföras mellan de två behandlingsgrupperna. Barn med refraktära eller ytterligare CMV-infektioner efter upplösning av den initiala infektionen kommer att utvärderas för CMV-resistens genom gentestning (UL97 och UL54).
6 månader
Andelen deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 42 dagar
Andelen barn med eventuella behandlingsrelaterade biverkningar som ska jämföras mellan de två behandlingsgrupperna. Bedöms i slutet av behandlingen eller efter 6 veckor (beroende på vilket som är senare) av det behandlande teamet.
42 dagar
Förändring i livskvalitet mätt under 6 månader med hjälp av EQ-5D-Y Questionnaire.
Tidsram: 7 dagar, 42 dagar, 180 dagar

Livskvalitet (QoL) under 6-månadersperioden efter randomisering för att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna med hjälp av QoL EQ-5D-Y frågeformuläret, bedömt efter 7 dagar, 42 dagar och 180 dagar.

Det beskrivande systemet EQ-5D-Y omfattar följande fem dimensioner: rörlighet, ta hand om sig själv, göra vanliga aktiviteter, ha smärta eller obehag och känna sig orolig, ledsen eller olycklig. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, några problem och många problem.

Den sista frågan mäter hur bra eller dålig hälsa deltagarna har den dagen på en skala från 0 till 100. 100 betyder den bästa hälsa de kan tänka sig och 0 betyder den sämsta hälsa de kan tänka sig.
7 dagar, 42 dagar, 180 dagar
Skillnad mellan behandlingsgrupper i kostnadseffektivitet under 6-månadersperioden efter randomisering
Tidsram: 6 månader
Den totala summan av alla sjukhus- och patient-/familjeresurser som krävs per patient under 6-månadersperioden som ska jämföras mellan de två behandlingsgrupperna.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107507

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Med början 12 månader efter analys och artikelpublicering, efter godkännande av begäran, kommer följande att göras tillgängligt på lång sikt för användning av framtida forskare från en erkänd forskningsinstitution vars föreslagna användning av data har granskats etiskt och godkänts av en oberoende kommitté och som accepterar MCRI:s villkor för åtkomst:

  • Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)
  • Försöksprotokoll, Statistisk analysplan, PICF

Tidsram för IPD-delning

Börjar 12 månader efter analys och artikelpublicering, efter godkännande av begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare måste vara från en erkänd forskningsinstitution vars föreslagna användning av uppgifterna har granskats och godkänts av en oberoende kommitté etiskt granskat och som accepterar MCRI:s villkor för tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera