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Ensayo de optimización de dosis individualizada de ganciclovir en niños inmunodeprimidos (ID-MAGIC) (ID-MAGIC)

2 de abril de 2026 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Este estudio se lleva a cabo en siete hospitales infantiles importantes de Australia y Nueva Zelanda para probar un nuevo enfoque para tratar un virus, llamado citomegalovirus, en niños con sistemas inmunitarios debilitados. Los investigadores quieren saber si el uso de una aplicación web para personalizar la dosis de un medicamento llamado ganciclovir es mejor para eliminar el virus durante un período de seis semanas en comparación con el método estándar de administración del medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños inmunodeprimidos de entre 1 mes y 18 años con viremia por citomegalovirus que sean admitidos en uno de los sitios participantes se inscribirán en el ensayo si son elegibles (consulte los criterios de elegibilidad) y se asignarán aleatoriamente en dos grupos. Los niños del 'grupo de control con dosis estándar' recibirán tratamiento estándar con ganciclovir intravenoso para la viremia por citomegalovirus en una dosis estándar de 5 mg/kg IV BD. Los niños de la "intervención: dosificación individualizada mediante un grupo de aplicaciones web" recibirán una dosis de ganciclovir intravenoso personalizada calculada mediante una aplicación de dosificación de ganciclovir intravenoso individualizada. Este enfoque considera el peso del paciente, el nivel de creatinina y la exposición al fármaco objetivo, lo que permite una dosificación adaptada según los parámetros farmacocinéticos individuales. Se comparará el aclaramiento virológico a las 6 semanas de los niños de cada uno de los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

232

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Queensland Children's Hospital
        • Contacto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • The Royal Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amanda Gwee, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Nueva Zelanda
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nueva Zelanda, 1023

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes inmunocomprometidos, incluidos los receptores de trasplantes (trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), trasplante de órgano sólido (TOS)), aquellos que reciben quimioterapia u otro tipo de inmunosupresión o aquellos con un error congénito de inmunidad conocido o sospechado (determinado por un inmunólogo); y
  2. Viremia por CMV detectable clínicamente significativa y el médico tratante determina que está indicada la terapia antiviral.
  3. Dispuesto a participar en el juicio.
  4. Dispuesto/capaz de asistir a todas las visitas de seguimiento y capaz de completar todas las evaluaciones del ensayo.
  5. Padre/tutor legalmente aceptable capaz de dar consentimiento en nombre del participante.
  6. El médico tratante está de acuerdo con que el niño se inscriba en el ensayo.

Criterios de exclusión:

  1. Infección por CMV actual o previa con resistencia genotípica documentada a GCV (UL97 y/o UL54); o
  2. Insuficiencia renal grave (definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <25 ml/min); o
  3. Infección congénita por CMV; o
  4. Esperanza de vida inferior a 7 días según lo determine el médico tratante; o
  5. Historial de alergia o reacción adversa al GCV, aciclovir o cualquier componente de la formulación; o
  6. El médico tratante determina que la terapia antiviral combinada está indicada para la infección por CMV; o
  7. Ha recibido >3 días de GCV intravenoso o foscarnet o valganciclovir oral para el tratamiento de la infección por CMV antes de la inscripción; o
  8. Inscripción previa en el ensayo; o
  9. Receptor actual de otro producto en investigación utilizado para el tratamiento de la infección por CMV, como parte de un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control: dosificación estándar

El participante inscrito recibirá una dosis estándar de ganciclovir intravenoso dependiendo de la función renal:

  • CrCl >/= 70 ml/min: 5 mg/kg IV cada 12 horas
  • CrCl >/= 50-69: 2,5 mg/kg/IV 12 horas
  • CrCl >/= 25-49: 2,5 mg/kg IV 24 horas
Droga: Dosis estándar de ganciclovir intravenoso
Ganciclovir intravenoso en dosis estándar
Comparador activo: Intervención: dosificación individualizada mediante una aplicación web.
El participante inscrito recibirá una dosificación personalizada de ganciclovir intravenoso calculada mediante una aplicación de dosificación de ganciclovir intravenoso individualizada, que considera el peso del paciente, el nivel de creatinina y la exposición objetivo al fármaco (AUC24 entre 40 y 100 mg.h/l), lo que permite una dosis personalizada de ganciclovir intravenoso. dosificación basada en parámetros farmacocinéticos individuales.
Droga: Dosificación personalizada de ganciclovir intravenoso
Ganciclovir intravenoso con una dosis personalizada calculada mediante una aplicación web de dosificación de ganciclovir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes que logran la eliminación virológica del CMV a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 42 dias
El aclaramiento virológico del CMV a las 6 semanas se comparará entre los dos grupos de tratamiento. * Aclaramiento virológico definido como dos resultados consecutivos negativos de la reacción en cadena de la polimerasa del CMV, o detectables pero la carga viral del CMV es menor que el límite inferior de detección. Separados por al menos 72 horas por 6 semanas (42 días) después de la aleatorización.
42 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes que logran la eliminación virológica del CMV antes de las 3 semanas
Periodo de tiempo: 21 dias
La proporción de niños que logran la eliminación virológica antes de las 3 semanas (21 días) se comparará entre los dos brazos de tratamiento. Aclaramiento virológico definido como dos resultados consecutivos negativos de la reacción en cadena de la polimerasa del CMV, o detectables pero la carga viral del CMV es menor que el límite inferior de detección. Separados por al menos 72 horas.
21 dias
La proporción de participantes que desarrollan la enfermedad por CMV a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 42 dias
La proporción de niños que desarrollan la enfermedad por CMV a las 6 semanas se comparará entre los dos grupos de tratamiento. Enfermedad por CMV evaluada por el médico tratante según los signos/síntomas de la enfermedad seguida de confirmación microbiológica en la evaluación de las 6 semanas.
42 dias
Diferencia entre grupos de tratamiento en mortalidad por todas las causas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Mortalidad por todas las causas a los 6 meses que se comparará entre los dos grupos de tratamiento. Mortalidad por todas las causas evaluada mediante revisión gráfica ± telefónica por parte del equipo de investigación a los 6 meses.
6 meses
La proporción de participantes que desarrollan infección por CMV resistente a los medicamentos a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción de niños que desarrollan una infección por CMV resistente a los medicamentos a los 6 meses se comparará entre los dos grupos de tratamiento. Los niños con infecciones por CMV refractarias o adicionales después de la resolución de la infección inicial serán evaluados para determinar la resistencia al CMV mediante pruebas genéticas (UL97 y UL54).
6 meses
La proporción de participantes con efectos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 42 dias
La proporción de niños con cualquier AA relacionado con el tratamiento que se comparará entre los dos grupos de tratamiento. Evaluado al final del tratamiento o a las 6 semanas (lo que ocurra más tarde) por el equipo tratante.
42 dias
Cambio en la calidad de vida medido durante 6 meses mediante el cuestionario EQ-5D-Y.
Periodo de tiempo: 7 días, 42 días, 180 días

Calidad de vida (CdV) durante el período de 6 meses posterior a la aleatorización que se comparará entre los dos grupos de tratamiento mediante el cuestionario QoL EQ-5D-Y, evaluado a los 7 días, 42 días y 180 días.

El sistema descriptivo EQ-5D-Y comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, cuidarse, realizar actividades habituales, sentir dolor o malestar y sentirse preocupado, triste o infeliz. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y muchos problemas.

La pregunta final mide qué tan buena o mala es la salud de los participantes ese día en una escala de 0 a 100. 100 significa la mejor salud que pueden imaginar y 0 significa la peor salud que pueden imaginar.
7 días, 42 días, 180 días
Diferencia entre los grupos de tratamiento en cuanto a rentabilidad durante el período de 6 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses
La suma total de todos los recursos hospitalarios y de paciente/familia necesarios por paciente durante el período de 6 meses que se comparará entre los dos grupos de tratamiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Murdoch Childrens Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 107507

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

A partir de los 12 meses posteriores al análisis y la publicación del artículo, tras la aprobación de la solicitud, lo siguiente estará disponible a largo plazo para uso de futuros investigadores de una institución de investigación reconocida cuyo uso propuesto de los datos haya sido revisado y aprobado éticamente por un comité independiente. y que aceptan las condiciones de acceso de MCRI:

  • Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)
  • Protocolo de ensayo, Plan de análisis estadístico, PICF

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 12 meses siguientes al análisis y publicación del artículo, previa aprobación de la solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben ser de una institución de investigación reconocida cuyo uso propuesto de los datos haya sido revisado y aprobado éticamente por un comité independiente y que acepten las condiciones de acceso del MCRI.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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