Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование индивидуальной оптимизации дозы ганцикловира у детей с ослабленным иммунитетом (ID-MAGIC) (ID-MAGIC)

2 апреля 2026 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute
Это исследование проводится в семи крупных детских больницах Австралии и Новой Зеландии с целью проверки нового подхода к лечению вируса, называемого цитомегаловирусом, у детей с ослабленной иммунной системой. Исследователи хотят выяснить, лучше ли использование веб-приложения для настройки дозы лекарства под названием ганцикловир при уничтожении вируса в течение шестинедельного периода по сравнению со стандартным методом введения лекарства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети с ослабленным иммунитетом в возрасте от 1 месяца до 18 лет с цитомегаловирусной виремией, госпитализированные в одно из участвующих центров, будут включены в исследование, если оно соответствует критериям (см. критерии отбора), и случайным образом распределены на две группы. Дети в «группе контроля со стандартной дозировкой» будут получать стандартное внутривенное лечение ганцикловиром от цитомегаловирусной виремии в стандартной дозе 5 мг/кг внутривенно 2 раза в день. Дети в группе «Вмешательство: индивидуальное дозирование с использованием группы веб-приложений» получат персонализированную внутривенную дозу ганцикловира, рассчитанную с помощью приложения для индивидуального внутривенного дозирования ганцикловира. Этот подход учитывает вес пациента, уровень креатинина и целевую дозу препарата, что позволяет подобрать индивидуальную дозировку на основе индивидуальных фармакокинетических параметров. Будет сравниваться вирусологический клиренс к 6 неделям у детей в каждой из двух групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

232

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alice Lei
  • Номер телефона: +61 0433 903 448
  • Электронная почта: alice.lei2@rch.org.au

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Контакт:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Queensland Children's Hospital
        • Контакт:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • The Royal Children's Hospital
        • Контакт:
          • Amanda Gwee
          • Номер телефона: 03 9345 5522
          • Электронная почта: amanda.gwee@rch.org.au
        • Главный следователь:
          • Amanda Gwee, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
  • Новая Зеландия
    • North Island
      • Auckland, North Island, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Starship Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ослабленным иммунитетом, включая реципиентов трансплантатов (трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), трансплантация твердых органов (SOT)), получающих химиотерапию или другую иммуносупрессию, или пациентов с известными/предполагаемыми врожденными нарушениями иммунитета (определяемыми иммунологом); и
  2. Обнаруженная клинически значимая ЦМВ-виремия и лечащий врач определяют, что противовирусная терапия показана.
  3. Готов принять участие в суде
  4. Желает/способен присутствовать на всех последующих визитах и ​​способен выполнить все оценки исследования.
  5. Юридически приемлемый родитель/опекун, способный дать согласие от имени участника.
  6. Лечащий врач согласен на участие ребенка в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Текущая или предшествующая ЦМВ-инфекция с документально подтвержденной генотипической устойчивостью к GCV (UL97 и/или UL54); или
  2. Тяжелая почечная недостаточность (определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <25 мл/мин); или
  3. Врожденная ЦМВ-инфекция; или
  4. Ожидаемая продолжительность жизни менее 7 дней по определению лечащего врача; или
  5. Аллергия или побочная реакция на GCV, ацикловир или любой компонент препарата в анамнезе; или
  6. Лечащий врач определяет, что комбинированная противовирусная терапия показана при ЦМВ-инфекции; или
  7. До включения в исследование получал >3 дня внутривенного введения GCV или фоскарнета или валганцикловира перорально для лечения ЦМВ-инфекции; или
  8. Предварительное участие в исследовании; или
  9. Текущий получатель другого исследуемого продукта, используемого для лечения ЦМВ-инфекции в рамках клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль: стандартное дозирование

Зарегистрированный участник получит стандартную дозу ганцикловира внутривенно в зависимости от функции почек:

  • CrCl >/= 70 мл/мин: 5 мг/кг внутривенно каждые 12 часов.
  • CrCl >/= 50–69: 2,5 мг/кг/в/в каждые 12 часов.
  • CrCl >/= 25–49: 2,5 мг/кг внутривенно каждые 24 часа.
Лекарство: Стандартная дозировка внутривенного ганцикловира
Ганцикловир внутривенно в стандартной дозе
Активный компаратор: Вмешательство: индивидуальное дозирование с помощью веб-приложения.
Зарегистрированный участник получит индивидуальную дозу внутривенного ганцикловира, рассчитанную с использованием индивидуального приложения для внутривенного дозирования ганцикловира, которое учитывает вес пациента, уровень креатинина и целевую дозу препарата (AUC24 между 40-100 мг/ч/л), что позволяет индивидуально дозирование основано на индивидуальных фармакокинетических параметрах.
Лекарство: Персонализированное дозирование внутривенного ганцикловира
Ганцикловир внутривенно в индивидуальной дозировке, рассчитанной с помощью веб-приложения для дозирования ганцикловира.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших вирусологического очищения от ЦМВ к 6 неделям
Временное ограничение: 42 дня
Вирусологический клиренс ЦМВ через 6 недель для сравнения между двумя группами лечения. * Вирусологический клиренс определяется как два последовательных отрицательных результата полимеразной цепной реакции ЦМВ или определяемый, но вирусная нагрузка ЦМВ меньше нижнего предела обнаружения. Разделены минимум на 72 часа через 6 недель (42 дня) после рандомизации.
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших вирусологического очищения от ЦМВ в течение 3 недель.
Временное ограничение: 21 день
Доля детей, достигших вирусологического освобождения до 3 недель (21 дня), подлежит сравнению между двумя группами лечения. Вирусологический клиренс определяется как два последовательных отрицательных результата полимеразной цепной реакции ЦМВ или определяемый, но вирусная нагрузка ЦМВ меньше нижнего предела обнаружения. Разделены минимум 72 часами.
21 день
Доля участников, у которых развивается ЦМВ-заболевание через 6 недель.
Временное ограничение: 42 дня
Доля детей, у которых заболевание ЦМВ развивается к 6 неделям, необходимо сравнить между двумя группами лечения. Заболевание ЦМВ оценивается лечащим врачом на основании признаков/симптомов заболевания с последующим микробиологическим подтверждением при оценке через 6 недель.
42 дня
Разница между группами лечения в смертности от всех причин за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Смертность от всех причин через 6 месяцев будет сравниваться между двумя группами лечения. Смертность от всех причин оценивалась с помощью диаграммы ± телефонный обзор, проведенный исследовательской группой через 6 месяцев.
6 месяцев
Доля участников, у которых к 6 месяцам развилась лекарственно-устойчивая ЦМВ-инфекция.
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля детей, у которых к 6 месяцам развивается лекарственно-устойчивая ЦМВ-инфекция, которую необходимо сравнить между двумя группами лечения. Дети с рефрактерной или дальнейшей инфекцией ЦМВ после разрешения первоначальной инфекции будут оцениваться на устойчивость к ЦМВ посредством генного тестирования (UL97 и UL54).
6 месяцев
Доля участников с побочными эффектами, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: 42 дня
Доля детей с любыми НЯ, связанными с лечением, которые необходимо сравнить между двумя группами лечения. Оценивается лечащей командой в конце лечения или через 6 недель (в зависимости от того, что наступит позже).
42 дня
Изменение качества жизни измерялось в течение 6 месяцев с использованием опросника EQ-5D-Y.
Временное ограничение: 7 дней, 42 дня, 180 дней

Качество жизни (QoL) в течение 6-месячного периода после рандомизации будет сравниваться между двумя группами лечения с использованием опросника QoL EQ-5D-Y, оцениваемого через 7 дней, 42 дня и 180 дней.

Описательная система EQ-5D-Y включает следующие пять измерений: мобильность, уход за собой, выполнение обычных действий, боль или дискомфорт, а также чувство беспокойства, грусти или несчастья. Каждое измерение имеет 3 уровня: нет проблем, некоторые проблемы и много проблем.

Последний вопрос позволяет оценить, насколько хорошее или плохое состояние здоровья участников в тот день по шкале от 0 до 100. 100 означает лучшее здоровье, которое они могут себе представить, а 0 означает худшее здоровье, которое они могут себе представить.
7 дней, 42 дня, 180 дней
Разница между группами лечения в экономической эффективности в течение 6-месячного периода после рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая сумма всех ресурсов больницы и пациента/семьи, необходимых на одного пациента в течение 6-месячного периода, подлежит сравнению между двумя группами лечения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Murdoch Childrens Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107507

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Начиная с 12 месяцев после анализа и публикации статьи, после одобрения запроса, следующая информация будет доступна в долгосрочной перспективе для использования будущими исследователями из признанного исследовательского учреждения, предлагаемое использование данных которого было проверено с этической точки зрения и одобрено независимым комитетом. и кто принимает условия доступа MCRI:

  • Данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)
  • Протокол исследования, План статистического анализа, PICF

Сроки обмена IPD

Через 12 месяцев после анализа и публикации статьи, после одобрения запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны быть из признанного исследовательского учреждения, предлагаемое использование данных которого было проверено с этической точки зрения и одобрено независимым комитетом и которые принимают условия MCRI для доступа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться