Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná optimalizace dávky gancikloviru ve studii u dětí s oslabenou imunitou (ID-MAGIC) (ID-MAGIC)

2. dubna 2026 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute
Tato studie se provádí v sedmi velkých dětských nemocnicích v Austrálii a na Novém Zélandu, aby otestovala nový přístup k léčbě viru zvaného cytomegalovirus u dětí s oslabeným imunitním systémem. Vědci chtějí zjistit, zda použití webové aplikace k přizpůsobení dávky léku zvaného ganciklovir je lepší při odstraňování viru během šestitýdenního období ve srovnání se standardní metodou podávání léků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunokompromitované děti ve věku od 1 měsíce do 18 let s cytomegalovirovou virémií, které byly přijaty na jedno ze zúčastněných míst, budou zařazeny do studie, pokud budou způsobilé (viz kritéria způsobilosti) a náhodně rozděleny do dvou skupin. Děti ve „kontrolní skupině se standardním dávkováním“ budou dostávat standardní intravenózní léčbu ganciklovirem pro cytomegalovirovou virémii ve standardní dávce 5 mg/kg IV BD. Děti v rámci „intervence: individuální dávkování pomocí skupiny webových aplikací“ obdrží personalizovanou intravenózní dávku gancikloviru vypočítanou pomocí individualizované aplikace pro intravenózní dávkování gancikloviru. Tento přístup bere v úvahu hmotnost pacienta, hladinu kreatininu a cílovou expozici léku, což umožňuje přizpůsobené dávkování na základě individuálních farmakokinetických parametrů. Bude porovnána virologická clearance u dětí v 6 týdnech v každé ze dvou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

232

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Queensland Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Nábor
        • The Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Gwee, MBBS
    • Western Australia
  • Nový Zéland
    • North Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Imunokompromitovaní pacienti včetně příjemců transplantátu (transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT), transplantace solidních orgánů (SOT)), pacientů léčených chemoterapií nebo jinou imunosupresí nebo pacientů se známou/suspektní vrozenou poruchou imunity (určenou imunologem); a
  2. Detekovatelná klinicky významná CMV virémie a ošetřující lékař určí, že je indikována antivirová terapie.
  3. Ochotný zúčastnit se soudu
  4. Ochotný/schopný zúčastnit se všech následných návštěv a schopen dokončit všechna zkušební hodnocení.
  5. Právně přijatelný rodič/opatrovník schopný poskytnout souhlas jménem účastníka.
  6. Ošetřující lékař souhlasí s dítětem zařazeným do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo předchozí infekce CMV s dokumentovanou genotypovou rezistencí vůči GCV (UL97 a/nebo UL54); nebo
  2. Těžké poškození ledvin (definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 25 ml/min); nebo
  3. Vrozená CMV infekce; nebo
  4. Očekávaná délka života kratší než 7 dní stanovená ošetřujícím lékařem; nebo
  5. Anamnéza alergie nebo nežádoucí reakce na GCV, aciklovir nebo jakoukoli složku přípravku; nebo
  6. Ošetřující lékař určí, že u infekce CMV je indikována kombinovaná antivirová terapie; nebo
  7. před zařazením dostával > 3 dny IV GCV nebo foscarnet nebo perorální valganciklovir k léčbě infekce CMV; nebo
  8. předchozí přihlášení do zkušebního období; nebo
  9. Současný příjemce jiného hodnoceného přípravku používaného k léčbě CMV infekce v rámci klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládání: standardní dávkování

Zapsaný účastník obdrží standardní dávku IV gancikloviru v závislosti na renální funkci:

  • CrCl >/= 70 ml/min: 5 mg/kg IV 12 hodin
  • CrCl >/= 50-69: 2,5 mg/kg/IV 12 hodin
  • CrCl >/= 25-49: 2,5 mg/kg IV 24 hodin
Lék: Standardní dávkování IV gancikloviru
IV ganciklovir ve standardním dávkování
Aktivní komparátor: Zásah: individuální dávkování pomocí webové aplikace
Zapsaný účastník obdrží personalizovanou dávku IV gancikloviru vypočítanou pomocí individualizované aplikace pro intravenózní dávkování gancikloviru, která zohledňuje hmotnost pacienta, hladinu kreatininu a cílovou expozici léku (AUC24 mezi 40-100 mg.h/L), což umožňuje přizpůsobení dávkování na základě individuálních farmakokinetických parametrů.
Lék: Personalizované dávkování IV gancikloviru
IV ganciklovir v personalizovaném dávkování vypočítaném pomocí webové aplikace pro dávkování gancikloviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli virologické clearance CMV do 6 týdnů
Časové okno: 42 dní
Virologická clearance CMV do 6 týdnů, aby se porovnala mezi dvěma léčebnými skupinami. * Virologická clearance definovaná jako dva po sobě jdoucí negativní výsledky CMV polymerázové řetězové reakce nebo detekovatelné, ale CMV virová zátěž je nižší než spodní limit detekce. Oddělení nejméně 72 hodin po 6 týdnech (42 dnech) po randomizaci.
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli virologické clearance CMV před 3 týdny
Časové okno: 21 dní
Podíl dětí, které dosáhnou virologické clearance před 3 týdny (21 dny), aby se porovnal mezi dvěma léčebnými rameny. Virologická clearance definovaná jako dva po sobě jdoucí negativní výsledky CMV polymerázové řetězové reakce nebo detekovatelné, ale virová zátěž CMV je nižší než spodní limit detekce. S odstupem nejméně 72 hodin.
21 dní
Podíl účastníků, u kterých se rozvine CMV onemocnění do 6 týdnů
Časové okno: 42 dní
Podíl dětí, u kterých se rozvine CMV onemocnění do 6 týdnů, se porovná mezi dvěma léčebnými skupinami. CMV onemocnění hodnocené ošetřujícím lékařem na základě známek/symptomů onemocnění s následným mikrobiologickým potvrzením v 6týdenním hodnocení.
42 dní
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v úmrtnosti ze všech příčin o 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin po 6 měsících se porovná mezi dvěma léčebnými skupinami. Úmrtnost ze všech příčin hodnocená pomocí tabulky ± telefonické hodnocení výzkumným týmem v časovém bodě 6 měsíců.
6 měsíců
Podíl účastníků, u kterých se do 6 měsíců rozvine CMV infekce odolná vůči lékům
Časové okno: 6 měsíců
Podíl dětí, u kterých se do 6 měsíců rozvine CMV infekce odolná vůči lékům, se porovná mezi dvěma léčebnými skupinami. Děti s refrakterními nebo dalšími infekcemi CMV po vymizení počáteční infekce budou hodnoceny na odolnost vůči CMV pomocí genového testování (UL97 a UL54).
6 měsíců
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: 42 dní
Podíl dětí s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které mají být porovnány mezi dvěma léčebnými skupinami. Posouzeno na konci léčby nebo po 6 týdnech (podle toho, co nastane později) ošetřujícím týmem.
42 dní
Změna v kvalitě života měřená během 6 měsíců pomocí dotazníku EQ-5D-Y.
Časové okno: 7 dní, 42 dní, 180 dní

Kvalita života (QoL) po dobu 6 měsíců po randomizaci bude porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami pomocí dotazníku QoL EQ-5D-Y, hodnoceného po 7 dnech, 42 dnech a 180 dnech.

Popisný systém EQ-5D-Y zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, vykonávání běžných činností, bolest nebo nepohodlí a pocit starostí, smutku nebo nešťastnosti. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a spousta problémů.

Poslední otázka měří, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav účastníků ten den na stupnici od 0 do 100. 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážou představit, a 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážou představit.
7 dní, 42 dní, 180 dní
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v nákladové efektivitě během 6měsíčního období po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců
Celkový součet všech nemocničních a pacientských/rodinných zdrojů požadovaných na pacienta během 6měsíčního období, které mají být porovnány mezi dvěma léčebnými skupinami.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Počínaje 12 měsíci po analýze a publikaci článku budou po schválení žádosti dlouhodobě k dispozici následující informace pro budoucí výzkumné pracovníky z uznávané výzkumné instituce, jejíž navrhované použití dat bylo eticky přezkoumáno a schváleno nezávislou komisí a kteří přijímají podmínky MCRI pro přístup:

  • Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)
  • Zkušební protokol, plán statistické analýzy, PICF

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 12 měsíci po analýze a publikaci článku, po schválení žádosti

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí pocházet z uznávané výzkumné instituce, jejíž navrhované použití dat bylo eticky přezkoumáno a schváleno nezávislou komisí a která akceptuje podmínky MCRI pro přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní dávkování IV gancikloviru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit