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Ottimizzazione della dose individualizzata di ganciclovir nella sperimentazione sui bambini immunocompromessi (ID-MAGIC) (ID-MAGIC)

2 aprile 2026 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute
Questo studio è stato condotto in sette importanti ospedali pediatrici in Australia e Nuova Zelanda per testare un nuovo approccio per il trattamento di un virus, chiamato citomegalovirus, nei bambini con sistema immunitario indebolito. I ricercatori vogliono scoprire se l’utilizzo di un’applicazione web per personalizzare la dose di un farmaco chiamato ganciclovir sia più efficace nell’eliminare il virus in un periodo di sei settimane rispetto al metodo standard di somministrazione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini immunocompromessi di età compresa tra 1 mese e 18 anni affetti da viremia da citomegalovirus ammessi in uno dei centri partecipanti verranno arruolati nello studio se idonei (vedere criteri di ammissibilità) e assegnati casualmente in due gruppi. I bambini nel "gruppo di dosaggio standard di controllo" riceveranno un trattamento standard con ganciclovir per via endovenosa per la viremia da citomegalovirus a un dosaggio standard di 5 mg/kg IV BD. I bambini nell'intervento: dosaggio personalizzato utilizzando un gruppo di app Web riceveranno una dose personalizzata di ganciclovir per via endovenosa calcolata utilizzando un'app di dosaggio di ganciclovir IV personalizzata. Questo approccio considera il peso del paziente, il livello di creatinina e l'esposizione al farmaco target, consentendo un dosaggio su misura basato sui parametri farmacocinetici individuali. Verrà confrontata la clearance virologica entro 6 settimane dei bambini di ciascuno dei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
        • Contatto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • The Royal Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amanda Gwee, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Nuova Zelanda
    • North Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti immunocompromessi compresi i riceventi di trapianto (trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT), trapianto di organi solidi (SOT)), quelli sottoposti a chemioterapia o altra immunosoppressione o quelli con un errore congenito noto/sospetto dell'immunità (determinato da un immunologo); E
  2. Una viremia da CMV clinicamente significativa rilevabile e il medico curante determinano che la terapia antivirale è indicata.
  3. Disposto a prendere parte al processo
  4. Disponibile/in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up e in grado di completare tutte le valutazioni dello studio.
  5. Genitore/tutore legalmente riconosciuto in grado di fornire il consenso per conto del partecipante.
  6. Il medico curante è d'accordo con l'arruolamento del bambino nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione da CMV attuale o precedente con resistenza genotipica documentata al GCV (UL97 e/o UL54); O
  2. Grave insufficienza renale (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <25 ml/min); O
  3. Infezione congenita da CMV; O
  4. Aspettativa di vita inferiore a 7 giorni determinata dal medico curante; O
  5. Storia di allergia o reazione avversa al GCV, all'aciclovir o a qualsiasi componente della formulazione; O
  6. Il medico curante stabilisce che la terapia antivirale combinata è indicata per l'infezione da CMV; O
  7. Ha ricevuto > 3 giorni di GCV per via endovenosa o foscarnet o valganciclovir orale per il trattamento dell'infezione da CMV prima dell'arruolamento; O
  8. Previa iscrizione allo studio; O
  9. Attuale destinatario di un altro prodotto sperimentale utilizzato per il trattamento dell'infezione da CMV, come parte di uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo: dosaggio standard

Il partecipante iscritto riceverà un dosaggio standard di Ganciclovir IV in base alla funzionalità renale:

  • CrCl >/= 70 ml/min: 5 mg/kg IV ogni 12 ore
  • CrCl >/= 50-69: 2,5 mg/kg/IV 12 ore
  • CrCl >/= 25-49: 2,5 mg/kg IV ogni 24 ore
Droga: Dosaggio standard di ganciclovir IV
Ganciclovir IV al dosaggio standard
Comparatore attivo: Intervento: dosaggio personalizzato utilizzando un'app web
Il partecipante iscritto riceverà un dosaggio personalizzato di Ganciclovir IV calcolato utilizzando un'app di dosaggio individualizzata di ganciclovir IV, che considera il peso del paziente, il livello di creatinina e un'esposizione al farmaco target (AUC24 tra 40-100 mg.h/L), consentendo un dosaggio personalizzato di Ganciclovir IV. dosaggio basato sui parametri farmacocinetici individuali.
Droga: Dosaggio personalizzato di ganciclovir IV
Ganciclovir IV a un dosaggio personalizzato calcolato utilizzando un'app web per il dosaggio di ganciclovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che raggiungono la clearance virologica del CMV entro 6 settimane
Lasso di tempo: 42 giorni
Clearance virologica del CMV entro 6 settimane da confrontare tra i due gruppi di trattamento. * Clearance virologica definita come due risultati consecutivi negativi della reazione a catena della polimerasi del CMV o rilevabili ma la carica virale del CMV è inferiore al limite inferiore di rilevamento. Separati di almeno 72 ore entro 6 settimane (42 giorni) dopo la randomizzazione.
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che raggiungono la clearance virologica del CMV prima di 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
La percentuale di bambini che raggiungono la clearance virologica prima di 3 settimane (21 giorni) da confrontare tra i due bracci di trattamento. Clearance virologica definita come due risultati consecutivi negativi della reazione a catena della polimerasi del CMV o rilevabili ma la carica virale del CMV è inferiore al limite inferiore di rilevamento. Separati da almeno 72 ore.
21 giorni
La percentuale di partecipanti che sviluppano la malattia da CMV entro 6 settimane
Lasso di tempo: 42 giorni
La percentuale di bambini che sviluppano la malattia da CMV entro 6 settimane da confrontare tra i due gruppi di trattamento. Malattia da CMV valutata dal medico curante sulla base dei segni/sintomi della malattia seguiti dalla conferma microbiologica alla valutazione a 6 settimane.
42 giorni
Differenza tra i gruppi di trattamento nella mortalità per tutte le cause entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità per tutte le cause entro 6 mesi da confrontare tra i due gruppi di trattamento. Mortalità per tutte le cause valutata mediante grafico ± revisione telefonica da parte del gruppo di ricerca a 6 mesi.
6 mesi
La percentuale di partecipanti che sviluppano un’infezione da CMV resistente ai farmaci entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di bambini che sviluppano un'infezione da CMV resistente ai farmaci entro 6 mesi da confrontare tra i due gruppi di trattamento. I bambini con infezioni da CMV refrattarie o successive alla risoluzione dell'infezione iniziale verranno valutati per la resistenza al CMV attraverso test genetici (UL97 e UL54).
6 mesi
La percentuale di partecipanti con effetti avversi (EA) correlati al trattamento
Lasso di tempo: 42 giorni
La percentuale di bambini con eventi avversi correlati al trattamento da confrontare tra i due gruppi di trattamento. Valutato alla fine del trattamento o dopo 6 settimane (a seconda di quale evento sia successivo) dall'équipe curante.
42 giorni
Cambiamento della qualità della vita misurato in 6 mesi utilizzando il questionario EQ-5D-Y.
Lasso di tempo: 7 giorni, 42 giorni, 180 giorni

Qualità della vita (QoL) nel periodo di 6 mesi successivo alla randomizzazione da confrontare tra i due gruppi di trattamento utilizzando il questionario QoL EQ-5D-Y, valutato a 7 giorni, 42 giorni e 180 giorni.

Il sistema descrittivo EQ-5D-Y comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, prendersi cura di sé, svolgere attività abituali, provare dolore o disagio e sentirsi preoccupati, tristi o infelici. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e molti problemi.

La domanda finale misura quanto è buona o cattiva la salute dei partecipanti quel giorno su una scala da 0 a 100. 100 significa la migliore salute che possono immaginare e 0 significa la peggiore salute che possono immaginare.
7 giorni, 42 giorni, 180 giorni
Differenza tra i gruppi di trattamento in termini di rapporto costo-efficacia nel periodo di 6 mesi successivo alla randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
La somma totale di tutte le risorse ospedaliere e del paziente/famiglia necessarie per paziente nel periodo di 6 mesi da confrontare tra i due gruppi di trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A partire dai 12 mesi successivi all'analisi e alla pubblicazione dell'articolo, previa approvazione della richiesta, quanto segue sarà reso disponibile a lungo termine per l'uso da parte di futuri ricercatori di un istituto di ricerca riconosciuto la cui proposta di utilizzo dei dati è stata esaminata eticamente e approvata da un comitato indipendente e che accettano le condizioni di accesso di MCRI:

  • Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici)
  • Protocollo di prova, Piano di Analisi Statistica, PICF

Periodo di condivisione IPD

A partire dai 12 mesi successivi all'analisi e alla pubblicazione dell'articolo, previa approvazione della richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono provenire da un istituto di ricerca riconosciuto il cui utilizzo proposto dei dati è stato esaminato eticamente e approvato da un comitato indipendente e che accettano le condizioni di accesso di MCRI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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