Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert doseoptimalisering av Ganciclovir i forsøk med immunkompromitterte barn (ID-MAGIC) (ID-MAGIC)

2. april 2026 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute
Denne studien gjennomføres ved syv store barnesykehus i Australia og New Zealand for å teste en ny tilnærming for behandling av et virus, kalt cytomegalovirus hos barn med svekket immunsystem. Forskerne ønsker å finne ut om bruk av en nettapp for å tilpasse dosen av en medisin kalt ganciclovir er bedre til å fjerne viruset over en seksukers periode sammenlignet med standardmetoden for å gi medisinen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunkompromitterte barn mellom 1 måned og 18 år med cytomegalovirusviremi som er innlagt på et av de deltakende stedene, vil bli registrert i studien hvis de er kvalifisert (se kvalifikasjonskriterier) og tilfeldig fordelt i to grupper. Barn i "kontrollstandarddoseringsgruppen" vil motta standard intravenøs ganciklovirbehandling for cytomegalovirusviremi med en standarddosering på 5 mg/kg IV BD. Barn i "intervensjon: individualisert dosering ved hjelp av en nettappgruppe" vil motta en personlig intravenøs ganciclovirdose beregnet ved hjelp av en individualisert IV ganciclovir doseringsapp. Denne tilnærmingen tar hensyn til pasientens vekt, kreatininnivå og målmedikamenteksponering, noe som muliggjør skreddersydd dosering basert på individuelle farmakokinetiske parametere. Den virologiske clearance etter 6 uker for barna i hver av de to gruppene vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

232

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Queensland Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • The Royal Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Gwee, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • New Zealand
    • North Island
      • Auckland, North Island, New Zealand, 1023

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Immunkompromitterte pasienter inkludert transplantasjonsmottakere (hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), solid organtransplantasjon (SOT)), de som mottar kjemoterapi eller annen immunsuppresjon eller de med en kjent/mistanke om medfødt immunitetsfeil (bestemt av en immunolog); og
  2. Påvisbar klinisk signifikant CMV-viremi og behandlende kliniker fastslår at antiviral terapi er indisert.
  3. Villig til å delta i rettssaken
  4. Villig/kan delta på alle oppfølgingsbesøk og i stand til å gjennomføre alle prøvevurderinger.
  5. Juridisk akseptabel forelder/verge som kan gi samtykke på deltakerens vegne.
  6. Behandlende kliniker som er innforstått med at barnet blir registrert i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere CMV-infeksjon med dokumentert genotypisk resistens mot GCV (UL97 og/eller UL54); eller
  2. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <25 ml/min); eller
  3. Medfødt CMV-infeksjon; eller
  4. Forventet levetid på mindre enn 7 dager som bestemt av behandlende lege; eller
  5. Anamnese med allergi, eller bivirkning på GCV, aciklovir eller en hvilken som helst komponent i formuleringen; eller
  6. Behandlende kliniker fastslår at antiviral kombinasjonsterapi er indisert for CMV-infeksjon; eller
  7. Har mottatt >3 dager med IV GCV eller foscarnet eller oral valganciclovir for behandling av CMV-infeksjon før registrering; eller
  8. Forutgående påmelding til prøven; eller
  9. Nåværende mottaker av et annet undersøkelsesprodukt brukt til behandling av CMV-infeksjon, som del av en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll: standard dosering

Registrerte deltaker vil motta standarddosering av IV Ganciclovir avhengig av nyrefunksjonen:

  • CrCl >/= 70 ml/min: 5 mg/kg IV 12 timer
  • CrCl >/= 50-69: 2,5 mg/kg/IV 12 timer
  • CrCl >/= 25-49: 2,5 mg/kg IV 24 timer i døgnet
Legemiddel: Standard dosering av IV ganciclovir
IV ganciclovir ved standard dosering
Aktiv komparator: Intervensjon: individualisert dosering ved hjelp av en nettapp
Registrerte deltaker vil motta en personlig dosering av IV Ganciclovir beregnet ved hjelp av en individualisert IV ganciclovir doseringsapp, som tar hensyn til pasientens vekt, kreatininnivå, og ved en målmedikamenteksponering (AUC24 mellom 40-100 mg.t/L), noe som muliggjør skreddersydd dosering basert på individuelle farmakokinetiske parametere.
Legemiddel: Personlig dosering av IV ganciclovir
IV ganciclovir med en personlig dosering beregnet ved hjelp av en ganciclovir-doseringswebapp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som oppnår CMV virologisk clearance innen 6 uker
Tidsramme: 42 dager
CMV virologisk clearance innen 6 uker som skal sammenlignes mellom de to behandlingsgruppene. * Virologisk clearance definert som to påfølgende negative CMV-polymerasekjedereaksjonsresultater, eller detekterbar, men CMV-viral belastning er mindre enn den nedre deteksjonsgrensen. Separert med minst 72 timer med 6 uker (42 dager) etter randomisering.
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som oppnår CMV virologisk clearance før 3 uker
Tidsramme: 21 dager
Andelen barn som oppnår virologisk clearance før 3 uker (21 dager) som skal sammenlignes mellom de to behandlingsarmene. Virologisk clearance definert som to påfølgende negative CMV-polymerasekjedereaksjonsresultater, eller detekterbar, men CMV-viral belastning er mindre enn den nedre deteksjonsgrensen. Adskilt med minst 72 timer.
21 dager
Andelen deltakere som utvikler CMV-sykdom etter 6 uker
Tidsramme: 42 dager
Andelen barn som utvikler CMV-sykdom innen 6 uker som skal sammenlignes mellom de to behandlingsgruppene. CMV-sykdom vurdert av behandlende kliniker basert på tegn/symptomer på sykdom etterfulgt av mikrobiologisk bekreftelse ved 6-ukers vurdering.
42 dager
Differanse mellom behandlingsgrupper i all-cause mortalitet med 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Mortalitet av alle årsaker med 6 måneder som skal sammenlignes mellom de to behandlingsgruppene. Dødelighet av alle årsaker vurdert ved diagram ± telefongjennomgang av forskerteamet ved 6-måneders tidspunkt.
6 måneder
Andelen deltakere som utvikler medikamentresistent CMV-infeksjon etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andelen barn som utvikler medikamentresistent CMV-infeksjon innen 6 måneder skal sammenlignes mellom de to behandlingsgruppene. Barn med refraktære eller ytterligere CMV-infeksjoner etter opphør av den første infeksjonen vil bli evaluert for CMV-resistens gjennom gentesting (UL97 og UL54).
6 måneder
Andelen deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 42 dager
Andelen barn med eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger som skal sammenlignes mellom de to behandlingsgruppene. Vurderes ved avsluttet behandling eller etter 6 uker (avhengig av hva som er senere) av behandlerteamet.
42 dager
Endring i livskvalitet målt over 6 måneder ved hjelp av EQ-5D-Y spørreskjema.
Tidsramme: 7 dager, 42 dager, 180 dager

Livskvalitet (QoL) over 6-månedersperioden etter randomisering skal sammenlignes mellom de to behandlingsgruppene ved bruk av QoL EQ-5D-Y spørreskjemaet, vurdert etter 7 dager, 42 dager og 180 dager.

Det EQ-5D-Y beskrivende systemet omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, ta vare på seg selv, gjøre vanlige aktiviteter, ha smerte eller ubehag og føle seg bekymret, trist eller ulykkelig. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og mange problemer.

Det siste spørsmålet måler hvor god eller dårlig helsen til deltakerne er den dagen på en skala fra 0 til 100. 100 betyr den beste helsen de kan tenke seg og 0 betyr den dårligste helsen de kan tenke seg.
7 dager, 42 dager, 180 dager
Forskjell mellom behandlingsgrupper i kostnadseffektivitet over 6-månedersperioden etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
Den totale summen av alle sykehus- og pasient-/familieressurser som kreves per pasient over 6-månedersperioden som skal sammenlignes mellom de to behandlingsgruppene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107507

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fra og med 12 måneder etter analyse og artikkelpublisering, etter godkjenning av forespørselen, vil følgende gjøres tilgjengelig på lang sikt for bruk av fremtidige forskere fra en anerkjent forskningsinstitusjon hvis foreslåtte bruk av dataene er etisk gjennomgått og godkjent av en uavhengig komité og som godtar MCRIs betingelser for tilgang:

  • Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)
  • Prøveprotokoll, Statistisk analyseplan, PICF

IPD-delingstidsramme

Begynner 12 måneder etter analyse og artikkelpublisering, etter godkjenning av forespørselen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må være fra en anerkjent forskningsinstitusjon hvis foreslåtte bruk av dataene er etisk gjennomgått og godkjent av en uavhengig komité og som godtar MCRIs vilkår for tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere