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Individualisierte Dosisoptimierung von Ganciclovir in der Studie mit immungeschwächten Kindern (ID-MAGIC) (ID-MAGIC)

2. April 2026 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute
Diese Studie wird in sieben großen Kinderkrankenhäusern in Australien und Neuseeland durchgeführt, um einen neuen Ansatz zur Behandlung eines Virus namens Cytomegalovirus bei Kindern mit geschwächtem Immunsystem zu testen. Die Forscher wollen herausfinden, ob die Verwendung einer Web-App zur individuellen Anpassung der Dosis eines Medikaments namens Ganciclovir das Virus über einen Zeitraum von sechs Wochen besser beseitigt als die Standardmethode zur Verabreichung des Medikaments.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immungeschwächte Kinder zwischen 1 Monat und 18 Jahren mit Zytomegalievirus-Virämie, die an einem der teilnehmenden Standorte aufgenommen werden, werden in die Studie aufgenommen, sofern sie geeignet sind (siehe Zulassungskriterien) und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Kinder in der „Kontrollgruppe mit Standarddosierung“ erhalten eine standardmäßige intravenöse Ganciclovir-Behandlung gegen Cytomegalovirus-Virämie in einer Standarddosierung von 5 mg/kg i.v. BD. Kinder in der „Intervention: Individualisierte Dosierung mithilfe einer Web-App-Gruppe“ erhalten eine personalisierte intravenöse Ganciclovir-Dosis, die mithilfe einer individuellen IV-Ganciclovir-Dosierungs-App berechnet wird. Dieser Ansatz berücksichtigt das Gewicht des Patienten, den Kreatininspiegel und die Exposition gegenüber dem Zielmedikament und ermöglicht so eine maßgeschneiderte Dosierung auf der Grundlage individueller pharmakokinetischer Parameter. Die virologische Clearance der Kinder in jeder der beiden Gruppen nach 6 Wochen wird verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

232

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • The Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda Gwee, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • Neuseeland
    • North Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Immungeschwächte Patienten, einschließlich Transplantatempfänger (hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT), Transplantation solider Organe (SOT)), Patienten, die eine Chemotherapie oder eine andere Immunsuppression erhalten, oder Patienten mit bekannter/vermuteter angeborener Immunschwäche (festgestellt durch einen Immunologen); Und
  2. Es ist eine klinisch signifikante CMV-Virämie erkennbar und der behandelnde Arzt entscheidet, dass eine antivirale Therapie angezeigt ist.
  3. Bereit, an der Verhandlung teilzunehmen
  4. Bereit/fähig, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen und in der Lage, alle Testbewertungen abzuschließen.
  5. Rechtlich akzeptabler Elternteil/Erziehungsberechtigter, der im Namen des Teilnehmers seine Einwilligung erteilen kann.
  6. Der behandelnde Arzt ist mit der Aufnahme des Kindes in die Studie einverstanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere CMV-Infektion mit dokumentierter genotypischer Resistenz gegen GCV (UL97 und/oder UL54); oder
  2. Schwere Nierenfunktionsstörung (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <25 ml/min); oder
  3. Angeborene CMV-Infektion; oder
  4. Vom behandelnden Arzt festgelegte Lebenserwartung von weniger als 7 Tagen; oder
  5. Vorgeschichte von Allergien oder unerwünschten Reaktionen auf GCV, Aciclovir oder einen Bestandteil der Formulierung; oder
  6. Der behandelnde Arzt stellt fest, dass eine antivirale Kombinationstherapie bei einer CMV-Infektion angezeigt ist. oder
  7. Hat vor der Einschreibung >3 Tage lang intravenös GCV oder Foscarnet oder orales Valganciclovir zur Behandlung einer CMV-Infektion erhalten; oder
  8. Vorherige Anmeldung zur Studie; oder
  9. Derzeitiger Empfänger eines anderen Prüfpräparats zur Behandlung einer CMV-Infektion im Rahmen einer klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle: Standarddosierung

Eingeschriebene Teilnehmer erhalten eine von der Nierenfunktion abhängige Standarddosierung von intravenösem Ganciclovir:

  • CrCl >/= 70 ml/min: 5 mg/kg i.v. 12 Stunden
  • CrCl >/= 50-69: 2,5 mg/kg/iv 12 Stunden
  • CrCl >/= 25-49: 2,5 mg/kg i.v. 24 Stunden
Arzneimittel: Standarddosierung von i.v. Ganciclovir
IV Ganciclovir in Standarddosierung
Aktiver Komparator: Intervention: individuelle Dosierung über eine Web-App
Eingeschriebener Teilnehmer erhält eine personalisierte Dosierung von IV-Ganciclovir, die mithilfe einer individuellen IV-Ganciclovir-Dosierungs-App berechnet wird, die das Gewicht des Patienten, den Kreatininspiegel und eine angestrebte Arzneimittelexposition (AUC24 zwischen 40-100 mg.h/L) berücksichtigt und eine maßgeschneiderte Dosierung ermöglicht Dosierung basierend auf individuellen pharmakokinetischen Parametern.
Arzneimittel: Personalisierte Dosierung von intravenösem Ganciclovir
IV Ganciclovir in einer personalisierten Dosierung, die mithilfe einer Ganciclovir-Dosierungs-Web-App berechnet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Wochen eine CMV-virologische Clearance erreichen
Zeitfenster: 42 Tage
Die virologische CMV-Clearance nach 6 Wochen soll zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen werden. * Virologische Clearance definiert als zwei aufeinanderfolgende negative CMV-Polymerase-Kettenreaktionsergebnisse oder nachweisbar, aber die CMV-Viruslast liegt unter der unteren Nachweisgrenze. Getrennt durch mindestens 72 Stunden und 6 Wochen (42 Tage) nach der Randomisierung.
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die vor Ablauf von 3 Wochen eine CMV-virologische Clearance erreichen
Zeitfenster: 21 Tage
Der Anteil der Kinder, die vor 3 Wochen (21 Tagen) eine virologische Clearance erreichen, wird zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen. Virologische Clearance ist definiert als zwei aufeinanderfolgende negative Ergebnisse der CMV-Polymerase-Kettenreaktion oder nachweisbar, aber die CMV-Viruslast liegt unter der unteren Nachweisgrenze. Im Abstand von mindestens 72 Stunden.
21 Tage
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Wochen eine CMV-Erkrankung entwickeln
Zeitfenster: 42 Tage
Der Anteil der Kinder, die innerhalb von 6 Wochen eine CMV-Erkrankung entwickeln, soll zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen werden. Die CMV-Erkrankung wird vom behandelnden Arzt anhand der Anzeichen/Symptome der Erkrankung beurteilt, gefolgt von einer mikrobiologischen Bestätigung bei der 6-wöchigen Beurteilung.
42 Tage
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der Gesamtmortalität um 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Gesamtmortalität nach 6 Monaten zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Die Gesamtmortalität wurde anhand von Diagrammen ± telefonischer Überprüfung durch das Forschungsteam zum Zeitpunkt 6 Monate bewertet.
6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten eine arzneimittelresistente CMV-Infektion entwickeln
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Kinder, die innerhalb von 6 Monaten eine arzneimittelresistente CMV-Infektion entwickeln, soll zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen werden. Kinder mit refraktären oder weiteren CMV-Infektionen nach Abklingen der Erstinfektion werden durch Gentests (UL97 und UL54) auf CMV-Resistenz untersucht.
6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (UEs)
Zeitfenster: 42 Tage
Der Anteil der Kinder mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen soll zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen werden. Die Beurteilung erfolgt am Ende der Behandlung oder nach 6 Wochen (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt) durch das Behandlungsteam.
42 Tage
Veränderung der Lebensqualität, gemessen über 6 Monate mithilfe des EQ-5D-Y-Fragebogens.
Zeitfenster: 7 Tage, 42 Tage, 180 Tage

Lebensqualität (QoL) über den Zeitraum von 6 Monaten nach der Randomisierung, zu vergleichen zwischen den beiden Behandlungsgruppen mithilfe des QoL-EQ-5D-Y-Fragebogens, bewertet nach 7 Tagen, 42 Tagen und 180 Tagen.

Das EQ-5D-Y-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, auf sich selbst achten, übliche Aktivitäten ausführen, Schmerzen oder Unbehagen haben und sich besorgt, traurig oder unglücklich fühlen. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und viele Probleme.

Die letzte Frage misst auf einer Skala von 0 bis 100, wie gut oder schlecht der Gesundheitszustand der Teilnehmer an diesem Tag ist. 100 bedeutet die beste Gesundheit, die sie sich vorstellen können, und 0 bedeutet die schlechteste Gesundheit, die sie sich vorstellen können.
7 Tage, 42 Tage, 180 Tage
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der Kostenwirksamkeit über den Zeitraum von 6 Monaten nach der Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtsumme aller Krankenhaus- und Patienten-/Familienressourcen, die pro Patient über den Zeitraum von 6 Monaten benötigt werden, um zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen zu werden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107507

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beginnend 12 Monate nach der Analyse und der Veröffentlichung des Artikels wird nach Genehmigung des Antrags Folgendes langfristig zur Nutzung durch zukünftige Forscher einer anerkannten Forschungseinrichtung zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Ausschuss ethisch geprüft und genehmigt wurde und die die Zugangsbedingungen von MCRI akzeptieren:

  • Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)
  • Versuchsprotokoll, statistischer Analyseplan, PICF

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 12 Monate nach Analyse und Veröffentlichung des Artikels, nach Genehmigung des Antrags

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einer anerkannten Forschungseinrichtung angehören, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Komitee ethisch geprüft und genehmigt wurde und die die Zugangsbedingungen des MCRI akzeptieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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