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면역 저하 아동 임상시험(ID-MAGIC)에서 Ganciclovir의 개별화된 용량 최적화 (ID-MAGIC)

2026년 4월 2일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute
이 연구는 면역체계가 약화된 어린이를 대상으로 거대세포바이러스(cytomegalovirus)라고 불리는 바이러스를 치료하기 위한 새로운 접근법을 테스트하기 위해 호주와 뉴질랜드의 7개 주요 어린이 병원에서 수행되고 있습니다. 연구자들은 간시클로비르(ganciclovir)라는 약물의 복용량을 맞춤화하기 위해 웹 앱을 사용하는 것이 약물을 투여하는 표준 방법에 비해 6주 동안 바이러스를 제거하는 데 더 나은지 알아보고 싶어합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참여 기관 중 한 곳에 입원한 거대세포바이러스 바이러스혈증을 앓고 있는 1개월에서 18세 사이의 면역 저하 아동은 자격이 있는 경우(자격 기준 참조) 임상시험에 등록되고 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. '대조군-표준 투여 그룹'의 어린이는 거대세포바이러스 바이러스혈증에 대한 표준 정맥 내 간시클로버 치료를 5mg/kg IV BD의 표준 투여량으로 받게 됩니다. "개입: 웹 앱을 사용한 개별화된 투여 그룹"의 어린이는 개별화된 IV 간시클로버 투여 앱을 사용하여 계산된 맞춤형 정맥 내 간시클로버 투여량을 받게 됩니다. 이 접근법은 환자의 체중, 크레아티닌 수치, 표적 약물 노출을 고려하여 개별 약동학 매개변수에 따라 맞춤형 투여가 가능합니다. 두 그룹 각각의 어린이의 6주차 바이러스 제거율을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

232

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • North Island
      • Auckland, North Island, 뉴질랜드, 1023
  • 호주
    • New South Wales
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • Queensland Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3168
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052
        • 모병
        • The Royal Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amanda Gwee, MBBS
    • Western Australia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이식 수혜자(조혈 줄기세포 이식(HSCT), 고형 장기 이식(SOT)), 화학요법이나 기타 면역억제 치료를 받는 환자 또는 선천적 면역 오류(면역학자에 의해 결정됨)가 알려졌거나/의심되는 환자를 포함한 면역 저하 환자; 그리고
  2. 임상적으로 유의한 CMV 바이러스혈증이 검출되고 치료 임상의가 항바이러스 요법이 필요하다고 결정합니다.
  3. 재판에 참여할 의향이 있음
  4. 모든 후속 방문에 참석할 의향/능력이 있고 모든 시험 평가를 완료할 수 있습니다.
  5. 참가자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 법적으로 허용되는 부모/보호자.
  6. 임상의가 아동이 임상시험에 등록하는 데 동의하도록 치료합니다.

제외 기준:

  1. GCV(UL97 및/또는 UL54)에 대한 유전형 내성이 문서화된 현재 또는 이전 CMV 감염; 또는
  2. 중증 신장 장애(예상 사구체 여과율(eGFR) <25mL/분으로 정의됨) 또는
  3. 선천성 CMV 감염; 또는
  4. 치료 의사가 결정한 기대 수명이 7일 미만입니다. 또는
  5. 알레르기 병력 또는 GCV, 아시클로버 또는 제제의 모든 성분에 대한 부작용. 또는
  6. 치료 임상의는 CMV 감염에 대해 병용 항바이러스 요법이 필요하다고 결정합니다. 또는
  7. 등록 전 CMV 감염 치료를 위해 IV GCV, foscarnet 또는 경구 발간시클로버를 3일 이상 투여받았습니다. 또는
  8. 임상시험에 대한 사전 등록 또는
  9. 현재 임상 시험의 일환으로 CMV 감염 치료에 사용되는 또 다른 연구 제품을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어: 표준 투여

등록된 참가자는 신장 기능에 따라 IV Ganciclovir의 표준 용량을 받게 됩니다.

  • CrCl >/= 70mL/분: 5mg/kg IV 12시간마다
  • CrCl >/= 50-69: 2.5 mg/kg/ IV 12시간
  • CrCl >/= 25-49: 2.5mg/kg IV 24시간마다
의약품: IV 간시클로버의 표준 용량
표준 용량의 IV 간시클로버
활성 비교기: 개입: 웹 앱을 사용한 개별화된 투여
등록된 참가자는 환자의 체중, 크레아티닌 수준 및 표적 약물 노출(40~100mg.h/L 사이의 AUC24)을 고려하는 개별화된 IV 간시클로버 투여 앱을 사용하여 계산된 IV 간시클로버의 개인화된 투여량을 받게 됩니다. 개별 약동학적 매개변수에 기초한 투여량.
의약품: IV 간시클로비르의 맞춤형 투여
간시클로버 투여 웹 앱을 사용하여 계산된 맞춤형 투여량의 IV 간시클로버

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주까지 CMV 바이러스 제거를 달성한 참가자 비율
기간: 42일
두 치료군 간의 6주차 CMV 바이러스 제거율을 비교합니다. * 바이러스 제거는 2회 연속 음성 CMV 중합효소 연쇄 반응 결과 또는 검출 가능하지만 CMV 바이러스 양이 검출 하한치 미만인 것으로 정의됩니다. 무작위 배정 후 최소 72시간에서 6주(42일)까지 분리됩니다.
42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3주 이전에 CMV 바이러스 제거를 달성한 참가자 비율
기간: 21일
두 치료군 간 비교를 위해 3주(21일) 이전에 바이러스 제거에 도달한 소아의 비율입니다. 바이러스 제거는 2회 연속 음성 CMV 중합효소 연쇄 반응 결과 또는 검출 가능하지만 CMV 바이러스 양이 검출 하한 미만인 것으로 정의됩니다. 최소 72시간 이상 떨어져 있어야 합니다.
21일
6주까지 CMV 질환이 발생한 참가자의 비율
기간: 42일
두 치료군 간 비교를 위해 6주까지 CMV 질환이 발생한 어린이의 비율을 비교합니다. 질병의 징후/증상에 이어 6주 평가에서 미생물학적 확인을 기반으로 치료 임상의가 평가한 CMV 질병.
42일
6개월간 전체 원인 사망률의 치료군 간 차이
기간: 6개월
6개월까지의 모든 원인으로 인한 사망률을 두 치료군 간에 비교합니다. 6개월 시점에 연구팀이 차트 ± 전화 검토를 통해 평가한 모든 원인 사망률.
6개월
6개월까지 약물 내성 CMV 감염이 발생한 참가자의 비율
기간: 6개월
두 치료군 간 비교를 위해 6개월까지 약물 내성 CMV 감염이 발생한 어린이의 비율을 비교합니다. 초기 감염이 해결된 후 불응성 또는 추가 CMV 감염이 있는 어린이는 유전자 검사(UL97 및 UL54)를 통해 CMV 저항성에 대해 평가됩니다.
6개월
치료 관련 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 42일
두 치료군 간에 비교할 치료 관련 AE가 발생한 아동의 비율입니다. 치료 종료 시 또는 6주(둘 중 더 늦은 시점)에 치료 팀이 평가합니다.
42일
EQ-5D-Y 설문지를 사용하여 6개월 동안 측정한 삶의 질 변화.
기간: 7일, 42일, 180일

7일, 42일, 180일에 평가된 QoL EQ-5D-Y 설문지를 사용하여 두 치료군 간 비교를 위해 무작위 배정 후 6개월 동안의 삶의 질(QoL)을 평가했습니다.

EQ-5D-Y 설명 시스템은 이동성, 자신 돌보기, 일상 활동 수행, 통증이나 불편함, 걱정, 슬픔 또는 불행의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 많은 문제의 3가지 수준이 있습니다.

마지막 질문은 참가자의 건강이 그날 얼마나 좋은지 나쁜지 0에서 100까지의 척도로 측정합니다. 100은 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미하고 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미합니다.
7일, 42일, 180일
무작위 배정 후 6개월 동안 치료군 간 비용 효율성의 차이
기간: 6개월
두 치료군 간에 비교하기 위해 6개월 동안 환자당 필요한 모든 병원 및 환자/가족 자원의 총합입니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Murdoch Childrens Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 107507

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

분석 및 기사 출판 후 12개월 이후부터 요청 승인 시 다음은 데이터 사용 제안이 독립적인 위원회에서 윤리적으로 검토되고 승인된 공인 연구 기관의 미래 연구자가 사용할 수 있도록 장기적으로 제공됩니다. MCRI의 액세스 조건을 수락하는 사람:

  • 비식별화 후 본 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)
  • 시험계획서, 통계분석계획, PICF

IPD 공유 기간

분석 및 기사 게재 후 12개월 이후부터 요청 승인 시

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 제안된 데이터 사용이 독립 위원회에 의해 윤리적으로 검토 및 승인되고 MCRI의 액세스 조건을 수락하는 인정된 연구 기관 출신이어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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