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Teste de otimização de dose individualizada de ganciclovir em crianças imunocomprometidas (ID-MAGIC) (ID-MAGIC)

2 de abril de 2026 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Este estudo está sendo realizado em sete grandes hospitais infantis na Austrália e na Nova Zelândia para testar uma nova abordagem para o tratamento de um vírus, chamado citomegalovírus, em crianças com sistema imunológico enfraquecido. Os pesquisadores querem descobrir se o uso de um aplicativo da web para personalizar a dose de um medicamento chamado ganciclovir é melhor para eliminar o vírus durante um período de seis semanas, em comparação com o método padrão de administração do medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças imunocomprometidas entre 1 mês e 18 anos com viremia por citomegalovírus que são admitidas em um dos locais participantes serão inscritas no estudo se elegíveis (ver critérios de elegibilidade) e alocadas aleatoriamente em dois grupos. As crianças no 'grupo de dosagem padrão de controle' receberão tratamento intravenoso padrão com ganciclovir para viremia por citomegalovírus em uma dosagem padrão de 5mg/kg IV BD. As crianças na "intervenção: dosagem individualizada usando um grupo de aplicativo da web" receberão uma dose intravenosa personalizada de ganciclovir calculada usando um aplicativo de dosagem intravenosa individualizada de ganciclovir. Esta abordagem considera o peso do paciente, o nível de creatinina e a exposição ao medicamento alvo, permitindo uma dosagem personalizada com base em parâmetros farmacocinéticos individuais. A depuração virológica em 6 semanas das crianças em cada um dos dois grupos será comparada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

232

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Queensland Children's Hospital
        • Contato:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
        • Recrutamento
        • The Royal Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amanda Gwee, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
  • Nova Zelândia
    • North Island

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Doentes imunocomprometidos, incluindo receptores de transplantes (transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCTH), transplante de órgãos sólidos (TOS)), aqueles que recebem quimioterapia ou outra imunossupressão ou aqueles com um erro congénito de imunidade conhecido/suspeito (determinado por um imunologista); e
  2. Viremia de CMV clinicamente significativa detectável e o médico responsável pelo tratamento determina que a terapia antiviral é indicada.
  3. Disposto a participar do julgamento
  4. Disposto/capaz de comparecer a todas as visitas de acompanhamento e capaz de concluir todas as avaliações do ensaio.
  5. Pai/responsável legalmente aceitável, capaz de fornecer consentimento em nome do participante.
  6. Tratamento do médico de acordo com a inscrição da criança no estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Infecção atual ou anterior por CMV com resistência genotípica documentada ao GCV (UL97 e/ou UL54); ou
  2. Insuficiência renal grave (definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <25mL/min); ou
  3. Infecção congênita por CMV; ou
  4. Expectativa de vida inferior a 7 dias, conforme determinado pelo médico assistente; ou
  5. História de alergia ou reação adversa ao GCV, aciclovir ou qualquer componente da formulação; ou
  6. O médico responsável pelo tratamento determina que a terapia antiviral combinada é indicada para infecção por CMV; ou
  7. Recebeu >3 dias de GCV IV ou foscarnet ou valganciclovir oral para o tratamento da infecção por CMV antes da inscrição; ou
  8. Inscrição prévia no ensaio; ou
  9. Destinatário atual de outro produto experimental utilizado para o tratamento da infecção por CMV, como parte de um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle: dosagem padrão

O participante inscrito receberá dosagem padrão de Ganciclovir IV dependendo da função renal:

  • CrCl >/= 70mL/min: 5 mg/kg IV 12 horas
  • CrCl >/= 50-69: 2,5 mg/kg/ IV 12 horas
  • CrCl >/= 25-49: 2,5 mg/kg IV 24 horas
Medicamento: Dosagem padrão de ganciclovir IV
Ganciclovir IV em dosagem padrão
Comparador Ativo: Intervenção: dosagem individualizada usando um aplicativo web
O participante inscrito receberá uma dosagem personalizada de Ganciclovir IV calculada usando um aplicativo de dosagem individualizada de ganciclovir IV, que considera o peso do paciente, o nível de creatinina e a exposição alvo ao medicamento (AUC24 entre 40-100 mg.h/L), permitindo uma avaliação personalizada dosagem baseada em parâmetros farmacocinéticos individuais.
Medicamento: Dosagem personalizada de ganciclovir IV
Ganciclovir IV em dosagem personalizada calculada usando um aplicativo da web de dosagem de ganciclovir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes que alcançam a eliminação virológica do CMV em 6 semanas
Prazo: 42 dias
A depuração virológica do CMV em 6 semanas será comparada entre os dois grupos de tratamento. *Depuração virológica definida como dois resultados negativos consecutivos da reação em cadeia da polimerase do CMV, ou detectável, mas a carga viral do CMV é inferior ao limite inferior de detecção. Separados por pelo menos 72 horas por 6 semanas (42 dias) após a randomização.
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes que alcançam a eliminação virológica do CMV antes de 3 semanas
Prazo: 21 dias
A proporção de crianças que atingem a depuração virológica antes de 3 semanas (21 dias) deve ser comparada entre os dois braços de tratamento. A depuração virológica é definida como dois resultados negativos consecutivos da reação em cadeia da polimerase do CMV ou detectável, mas a carga viral do CMV é inferior ao limite inferior de detecção. Separados por pelo menos 72 horas.
21 dias
A proporção de participantes que desenvolvem doença por CMV em 6 semanas
Prazo: 42 dias
A proporção de crianças que desenvolvem doença por CMV em 6 semanas deve ser comparada entre os dois grupos de tratamento. Doença por CMV avaliada pelo médico responsável pelo tratamento com base em sinais/sintomas da doença seguida de confirmação microbiológica na avaliação de 6 semanas.
42 dias
Diferença entre grupos de tratamento na mortalidade por todas as causas em 6 meses
Prazo: 6 meses
Mortalidade por todas as causas em 6 meses a ser comparada entre os dois grupos de tratamento. Mortalidade por todas as causas avaliada por prontuário ± revisão telefônica pela equipe de pesquisa no período de 6 meses.
6 meses
A proporção de participantes que desenvolvem infecção por CMV resistente a medicamentos em 6 meses
Prazo: 6 meses
A proporção de crianças que desenvolvem infecção por CMV resistente aos medicamentos aos 6 meses deve ser comparada entre os dois grupos de tratamento. Crianças com infecções refratárias ou adicionais por CMV após a resolução da infecção inicial serão avaliadas quanto à resistência ao CMV por meio de testes genéticos (UL97 e UL54).
6 meses
A proporção de participantes com efeitos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: 42 dias
A proporção de crianças com quaisquer EAs relacionados ao tratamento a ser comparada entre os dois grupos de tratamento. Avaliado no final do tratamento ou em 6 semanas (o que ocorrer depois) pela equipe responsável pelo tratamento.
42 dias
Mudança na qualidade de vida medida ao longo de 6 meses usando o questionário EQ-5D-Y.
Prazo: 7 dias, 42 dias, 180 dias

Qualidade de vida (QV) ao longo do período de 6 meses após a randomização para ser comparada entre os dois grupos de tratamento usando o questionário QV EQ-5D-Y, avaliado em 7 dias, 42 dias e 180 dias.

O sistema descritivo EQ-5D-Y compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, cuidar de si, realizar atividades habituais, sentir dor ou desconforto e sentir-se preocupado, triste ou infeliz. Cada dimensão possui 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e muitos problemas.

A questão final mede quão boa ou má está a saúde dos participantes naquele dia numa escala de 0 a 100. 100 significa a melhor saúde que podem imaginar e 0 significa a pior saúde que podem imaginar.
7 dias, 42 dias, 180 dias
Diferença entre grupos de tratamento em termos de custo-efetividade durante o período de 6 meses após a randomização
Prazo: 6 meses
A soma total de todos os recursos hospitalares e do paciente/família necessários por paciente durante o período de 6 meses a ser comparada entre os dois grupos de tratamento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Murdoch Childrens Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 107507

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A partir de 12 meses após a análise e publicação do artigo, após a aprovação da solicitação, os seguintes itens serão disponibilizados a longo prazo para uso por futuros pesquisadores de uma instituição de pesquisa reconhecida, cuja proposta de uso dos dados tenha sido revisada eticamente e aprovada por um comitê independente e que aceitam as condições de acesso do MCRI:

  • Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices)
  • Protocolo de ensaio, Plano de Análise Estatística, PICF

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 12 meses após a análise e publicação do artigo, mediante aprovação da solicitação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem pertencer a uma instituição de pesquisa reconhecida, cuja proposta de uso dos dados tenha sido revisada eticamente e aprovada por um comitê independente e que aceite as condições de acesso do MCRI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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