Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ganciklovir egyéni dózisoptimalizálása immunhiányos gyermekek vizsgálatában (ID-MAGIC) (ID-MAGIC)

2026. április 2. frissítette: Murdoch Childrens Research Institute
Ezt a vizsgálatot hét nagy gyermekkórházban végzik Ausztráliában és Új-Zélandon, hogy teszteljék a vírus, az úgynevezett citomegalovírus kezelésének új megközelítését legyengült immunrendszerű gyermekeknél. A kutatók azt akarják kideríteni, hogy a ganciklovir nevű gyógyszer adagjának testreszabására szolgáló webalkalmazás jobb-e a vírus hathetes időtartam alatt történő eltávolításában, mint a szokásos gyógyszeradagolási módszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1 hónap és 18 év közötti, cytomegalovírus viraemiában szenvedő, immunhiányos gyermekeket, akiket felvesznek valamelyik résztvevő helyszínre, bevonják a vizsgálatba, ha alkalmasak (lásd a jogosultsági kritériumokat), és véletlenszerűen két csoportba osztják őket. A „kontroll-standard adagolási csoportba” tartozó gyermekek standard intravénás ganciklovir-kezelést kapnak a citomegalovírus virémiára, 5 mg/kg IV BD standard dózisban. A „beavatkozás: személyre szabott adagolás webalkalmazás-csoport segítségével” résztvevő gyermekek személyre szabott intravénás ganciklovir adagot kapnak, amelyet egy személyre szabott IV ganciklovir adagoló alkalmazással számítanak ki. Ez a megközelítés figyelembe veszi a beteg testtömegét, kreatininszintjét és célzott gyógyszerexpozícióját, lehetővé téve az egyéni farmakokinetikai paraméterek alapján testreszabott adagolást. A két csoportba tartozó gyermekek 6 hetes virológiai clearance-ét összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

232

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2031
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Toborzás
        • Queensland Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Toborzás
        • The Royal Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amanda Gwee, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
  • Új Zéland
    • North Island
      • Auckland, North Island, Új Zéland, 1023

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Immunkompromittált betegek, beleértve a transzplantált recipienseket (hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT), szilárd szervtranszplantáció (SOT)), kemoterápiában vagy egyéb immunszuppresszióban részesülő betegeket, vagy akiknek ismert/gyanús veleszületett immunitási hibájuk van (immunológus határozza meg); és
  2. Kimutatható klinikailag jelentős CMV virémia, és a kezelő klinikus megállapítja, hogy vírusellenes terápia szükséges.
  3. Hajlandó részt venni a tárgyaláson
  4. Hajlandó/képes minden nyomon követési látogatáson részt venni, és képes az összes vizsgálati értékelés elvégzésére.
  5. Jogilag elfogadható szülő/gondviselő, aki képes hozzájárulást adni a résztvevő nevében.
  6. Kezelő klinikus, aki egyetért azzal, hogy a gyermeket bevonják a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi vagy korábbi CMV-fertőzés GCV-vel szembeni dokumentált genotípusos rezisztenciával (UL97 és/vagy UL54); vagy
  2. Súlyos vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <25 ml/perc); vagy
  3. Veleszületett CMV fertőzés; vagy
  4. A kezelőorvos által meghatározott várható élettartam kevesebb, mint 7 nap; vagy
  5. A kórtörténetben előfordult allergia vagy mellékhatás a GCV-vel, az aciklovirral vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben; vagy
  6. A kezelő klinikus megállapítja, hogy a kombinált vírusellenes terápia javasolt CMV-fertőzés esetén; vagy
  7. Több mint 3 napig IV GCV-t vagy foszkarnetet vagy orális valganciklovirt kapott a CMV fertőzés kezelésére a felvétel előtt; vagy
  8. előzetes beiratkozás a tárgyalásra; vagy
  9. Egy másik, a CMV-fertőzés kezelésére használt vizsgálati készítmény jelenlegi címzettje egy klinikai vizsgálat részeként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Irányítás: standard adagolás

A beiratkozott résztvevő a vesefunkciótól függően standard IV Ganciclovir adagot kap:

  • CrCl >/= 70 ml/perc: 5 mg/kg IV 12 óránként
  • CrCl >/= 50-69: 2,5 mg/kg/ IV 12 óránként
  • CrCl >/= 25-49: 2,5 mg/kg IV 24 óránként
Drog: Az IV ganciklovir standard adagolása
IV ganciklovir standard adagolásban
Aktív összehasonlító: Beavatkozás: személyre szabott adagolás webes alkalmazás segítségével
A beiratkozott résztvevő személyre szabott IV Ganciclovir adagolást kap, amelyet egy személyre szabott IV ganciklovir adagoló alkalmazással számítanak ki, amely figyelembe veszi a beteg testtömegét, kreatininszintjét és a célzott gyógyszerexpozíciót (AUC24 40-100 mg.h/L), lehetővé téve a személyre szabott adagolást. az egyéni farmakokinetikai paraméterek alapján történő adagolás.
Drog: Az IV ganciklovir személyre szabott adagolása
IV ganciklovir személyre szabott adagolásban, amelyet egy ganciklovir adagoló webalkalmazással számítanak ki

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik 6 hétig elérik a CMV virológiai clearance-ét
Időkeret: 42 nap
A CMV virológiai clearance-ét 6 héttel kell összehasonlítani a két kezelési csoport között. * A virológiai clearance két egymást követő negatív CMV polimeráz láncreakció eredményeként definiálható, vagy kimutatható, de a CMV vírusterhelés kisebb, mint a kimutatás alsó határa. A randomizációt követően legalább 72 óra 6 hét (42 nap) választ el egymástól.
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik 3 hét előtt elérik a CMV virológiai clearance-ét
Időkeret: 21 nap
Azon gyermekek aránya, akik 3 hét (21 nap) előtt virológiai clearance-t értek el, összehasonlítandó a két kezelési ág között. A virológiai clearance két egymást követő negatív CMV polimeráz láncreakció eredményét jelenti, vagy kimutatható, de a CMV vírusterhelés kisebb, mint a kimutatás alsó határa. Legalább 72 óra választ el egymástól.
21 nap
Azon résztvevők aránya, akiknél 6 hétig CMV-betegség alakul ki
Időkeret: 42 nap
Azon gyermekek aránya, akiknél 6 hétig CMV-betegség alakult ki, összehasonlítandó a két kezelési csoport között. A CMV-betegséget a kezelő klinikus értékelte a betegség jelei/tünetei alapján, amelyet mikrobiológiai megerősítés követett a 6 hetes értékelés során.
42 nap
Különbség a kezelési csoportok között az összes okú halálozásban 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
Összehasonlítani a két kezelési csoport között a 6 hónapos halálozást. A minden ok miatti halálozást diagram alapján értékelték ± a kutatócsoport telefonos áttekintése 6 hónapos időpontban.
6 hónap
Azon résztvevők aránya, akiknél 6 hónapig gyógyszerrezisztens CMV-fertőzés alakul ki
Időkeret: 6 hónap
Azon gyermekek aránya, akiknél 6 hónapig gyógyszerrezisztens CMV-fertőzés alakult ki, összehasonlítandó a két kezelési csoport között. Azoknál a gyermekeknél, akiknél a kezdeti fertőzés megszűnése után refrakter vagy további CMV-fertőzés van, génteszttel (UL97 és UL54) értékelik a CMV-rezisztenciát.
6 hónap
A kezeléssel összefüggő mellékhatásokat (AE) szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: 42 nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő gyermekek aránya, amelyeket össze kell hasonlítani a két kezelési csoport között. A kezelés végén vagy a 6. héten (amelyik később következik be) a kezelőcsoport értékeli.
42 nap
Az életminőség változása az EQ-5D-Y kérdőív segítségével 6 hónap alatt mérve.
Időkeret: 7 nap, 42 nap, 180 nap

Életminőség (QoL) a randomizációt követő 6 hónapos időszakban, hogy összehasonlítsák a két kezelési csoportot a QoL EQ-5D-Y kérdőív segítségével, 7 napon, 42 napon és 180 napon értékelve.

Az EQ-5D-Y leíró rendszer a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás, önmagunkra való odafigyelés, szokásos tevékenységek végzése, fájdalom vagy kellemetlen érzés, valamint aggódás, szomorúság vagy boldogtalanság. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és sok probléma.

Az utolsó kérdés egy 0-tól 100-ig terjedő skálán méri, hogy mennyire jó vagy rossz a résztvevők egészségi állapota aznap. A 100 az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelenti, a 0 pedig az elképzelhető legrosszabb egészséget.
7 nap, 42 nap, 180 nap
A kezelési csoportok közötti különbség a költséghatékonyságban a randomizációt követő 6 hónapos időszakban
Időkeret: 6 hónap
A két kezelési csoport összehasonlításához szükséges összes kórházi és beteg/családi erőforrás teljes összege betegenként a 6 hónapos időszakban.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 107507

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elemzést és a cikk közzétételét követő 12 hónap elteltével a kérelem jóváhagyását követően az alábbiakat hosszú távon elérhetővé teszik egy olyan elismert kutatóintézet jövőbeli kutatói számára, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független bizottság etikailag felülvizsgálta és jóváhagyta. és akik elfogadják az MCRI hozzáférési feltételeit:

  • A jelen cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek)
  • Próbaprotokoll, Statisztikai elemzési terv, PICF

IPD megosztási időkeret

Az elemzés és a cikk megjelenését követő 12 hónap elteltével, a kérelem jóváhagyásával

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak olyan elismert kutatóintézetből kell származniuk, amelynek az adatok javasolt felhasználását egy független bizottság etikailag felülvizsgálta és jóváhagyta, és akik elfogadják az MCRI hozzáférési feltételeit.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel