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Essai d'optimisation de la dose individualisée de ganciclovir chez les enfants immunodéprimés (ID-MAGIC) (ID-MAGIC)

2 avril 2026 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute
Cette étude est menée dans sept grands hôpitaux pour enfants d'Australie et de Nouvelle-Zélande pour tester une nouvelle approche de traitement d'un virus, appelé cytomégalovirus, chez les enfants dont le système immunitaire est affaibli. Les chercheurs veulent savoir si l’utilisation d’une application Web pour personnaliser la dose d’un médicament appelé ganciclovir est plus efficace pour éliminer le virus sur une période de six semaines que la méthode standard d’administration du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants immunodéprimés âgés de 1 mois à 18 ans atteints de virémie à cytomégalovirus admis dans l'un des sites participants seront inscrits à l'essai s'ils sont éligibles (voir les critères d'éligibilité) et répartis au hasard en deux groupes. Les enfants du « groupe de dosage standard de contrôle » recevront un traitement intraveineux standard au ganciclovir pour la virémie à cytomégalovirus à une dose standard de 5 mg/kg IV BD. Les enfants de l'« intervention : dosage individualisé à l'aide d'un groupe d'applications Web » recevront une dose intraveineuse personnalisée de ganciclovir calculée à l'aide d'une application de dosage IV individualisée de ganciclovir. Cette approche prend en compte le poids du patient, son taux de créatinine et son exposition au médicament cible, permettant un dosage personnalisé en fonction de paramètres pharmacocinétiques individuels. La clairance virologique à 6 semaines des enfants de chacun des deux groupes sera comparée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

232

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Queensland Children's Hospital
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • The Royal Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amanda Gwee, MBBS
    • Western Australia
  • Nouvelle-Zélande
    • North Island

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients immunodéprimés, y compris les receveurs de greffe (greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), greffe d'organe solide (SOT)), ceux recevant une chimiothérapie ou une autre immunosuppression ou ceux présentant une erreur innée d'immunité connue/suspectée (déterminée par un immunologiste) ; et
  2. Une virémie à CMV cliniquement significative est détectable et le clinicien traitant détermine qu'un traitement antiviral est indiqué.
  3. Prêt à participer au procès
  4. Disposé/capable d'assister à toutes les visites de suivi et capable de réaliser toutes les évaluations des essais.
  5. Parent/tuteur légalement acceptable, capable de donner son consentement au nom du participant.
  6. Le clinicien traitant est d'accord avec l'inscription de l'enfant à l'essai.

Critères d'exclusion :

  1. Infection actuelle ou antérieure à CMV avec résistance génotypique documentée au GCV (UL97 et/ou UL54) ; ou
  2. Insuffisance rénale sévère (définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <25 mL/min ); ou
  3. Infection congénitale à CMV ; ou
  4. Espérance de vie inférieure à 7 jours telle que déterminée par le médecin traitant ; ou
  5. Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable au GCV, à l'aciclovir ou à tout composant de la formulation ; ou
  6. Le clinicien traitant détermine qu'un traitement antiviral combiné est indiqué pour l'infection à CMV ; ou
  7. A reçu > 3 jours de GCV IV ou de foscarnet ou de valganciclovir oral pour le traitement de l'infection à CMV avant l'inscription ; ou
  8. Inscription préalable à l'essai ; ou
  9. Destinataire actuel d'un autre produit expérimental utilisé pour le traitement de l'infection à CMV, dans le cadre d'un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle : dosage standard

Le participant inscrit recevra une dose standard de ganciclovir IV en fonction de la fonction rénale :

  • ClCr >/= 70 ml/min : 5 mg/kg IV 12 heures
  • ClCr >/= 50-69 : 2,5 mg/kg/IV 12 heures
  • ClCr >/= 25-49 : 2,5 mg/kg IV 24 heures
Médicament: Dosage standard du ganciclovir IV
Ganciclovir IV à dose standard
Comparateur actif: Intervention : dosage individualisé à l'aide d'une application web
Le participant inscrit recevra un dosage personnalisé de ganciclovir IV calculé à l'aide d'une application de dosage de ganciclovir IV individualisée, qui prend en compte le poids du patient, son taux de créatinine et une exposition cible au médicament (ASC24 entre 40 et 100 mg.h/L), permettant une dosage basé sur des paramètres pharmacocinétiques individuels.
Médicament: Dosage personnalisé du ganciclovir IV
Ganciclovir IV à un dosage personnalisé calculé à l'aide d'une application Web de dosage du ganciclovir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants qui obtiennent une clairance virologique du CMV au bout de 6 semaines
Délai: 42 jours
Clairance virologique du CMV à 6 semaines à comparer entre les deux groupes de traitement. * Clairance virologique définie comme deux résultats consécutifs négatifs de réaction en chaîne par polymérase au CMV, ou détectables mais la charge virale du CMV est inférieure à la limite inférieure de détection. Séparés d'au moins 72 heures de 6 semaines (42 jours) après la randomisation.
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants qui obtiennent une clairance virologique du CMV avant 3 semaines
Délai: 21 jours
La proportion d'enfants qui obtiennent une clairance virologique avant 3 semaines (21 jours) à comparer entre les deux bras de traitement. Clairance virologique définie comme deux résultats consécutifs négatifs de réaction en chaîne par polymérase au CMV, ou détectables mais la charge virale du CMV est inférieure à la limite inférieure de détection. Séparés d'au moins 72 heures.
21 jours
La proportion de participants qui développent une maladie à CMV à 6 semaines
Délai: 42 jours
La proportion d'enfants qui développent une maladie à CMV à 6 semaines doit être comparée entre les deux groupes de traitement. Maladie à CMV évaluée par le clinicien traitant sur la base des signes/symptômes de la maladie suivis d'une confirmation microbiologique lors de l'évaluation de 6 semaines.
42 jours
Différence entre les groupes de traitement en matière de mortalité toutes causes confondues à 6 mois
Délai: 6 mois
Mortalité toutes causes confondues à 6 mois à comparer entre les deux groupes de traitement. Mortalité toutes causes confondues évaluée par dossier ± examen téléphonique par l'équipe de recherche à 6 mois.
6 mois
La proportion de participants qui développent une infection à CMV résistante aux médicaments au bout de 6 mois
Délai: 6 mois
La proportion d'enfants qui développent une infection à CMV résistante aux médicaments à l'âge de 6 mois doit être comparée entre les deux groupes de traitement. Les enfants atteints d'infections réfractaires ou supplémentaires à CMV après la résolution de l'infection initiale seront évalués pour la résistance au CMV par des tests génétiques (UL97 et UL54).
6 mois
La proportion de participants présentant des effets indésirables (EI) liés au traitement
Délai: 42 jours
La proportion d'enfants présentant des EI liés au traitement doit être comparée entre les deux groupes de traitement. Évalué à la fin du traitement ou à 6 semaines (selon la date la plus tardive) par l'équipe traitante.
42 jours
Changement de la qualité de vie mesuré sur 6 mois à l'aide du questionnaire EQ-5D-Y.
Délai: 7 jours, 42 jours, 180 jours

Qualité de vie (QdV) sur la période de 6 mois suivant la randomisation à comparer entre les deux groupes de traitement à l'aide du questionnaire QoL EQ-5D-Y, évalué à 7 jours, 42 jours et 180 jours.

Le système descriptif EQ-5D-Y comprend les cinq dimensions suivantes : la mobilité, prendre soin de soi, faire ses activités habituelles, ressentir de la douleur ou de l'inconfort et se sentir inquiet, triste ou malheureux. Chaque dimension comporte 3 niveaux : pas de problèmes, quelques problèmes et beaucoup de problèmes.

La dernière question mesure la bonne ou la mauvaise santé des participants ce jour-là sur une échelle de 0 à 100. 100 signifie la meilleure santé qu'ils puissent imaginer et 0 signifie la pire santé qu'ils puissent imaginer.
7 jours, 42 jours, 180 jours
Différence entre les groupes de traitement en termes de rapport coût-efficacité sur la période de 6 mois suivant la randomisation
Délai: 6 mois
La somme totale de toutes les ressources hospitalières et patient/famille requises par patient sur la période de 6 mois à comparer entre les deux groupes de traitement.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107507

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À partir de 12 mois après l'analyse et la publication de l'article, après approbation de la demande, les éléments suivants seront mis à la disposition à long terme pour être utilisés par de futurs chercheurs d'un établissement de recherche reconnu dont l'utilisation proposée des données a été examinée de manière éthique et approuvée par un comité indépendant. et qui acceptent les conditions d'accès du MCRI :

  • Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes)
  • Protocole d'essai, Plan d'analyse statistique, PICF

Délai de partage IPD

À compter de 12 mois après l'analyse et la publication de l'article, après approbation de la demande

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent provenir d'un établissement de recherche reconnu dont l'utilisation proposée des données a été examinée et approuvée de manière éthique par un comité indépendant et qui accepte les conditions d'accès du MCRI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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