Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret dosisoptimering af Ganciclovir i forsøg med immunkompromitterede børn (ID-MAGIC) (ID-MAGIC)

2. april 2026 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute
Denne undersøgelse udføres på syv store børnehospitaler i Australien og New Zealand for at teste en ny tilgang til behandling af en virus, kaldet cytomegalovirus hos børn med svækket immunsystem. Forskerne ønsker at finde ud af, om brugen af ​​en webapp til at tilpasse dosis af en medicin kaldet ganciclovir er bedre til at fjerne virussen over en periode på seks uger sammenlignet med standardmetoden til at give medicinen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunkompromitterede børn mellem 1 måned og 18 år med cytomegalovirusviræmi, som er indlagt på et af de deltagende steder, vil blive optaget i forsøget, hvis de er kvalificerede (se kriterierne for støtteberettigelse) og tilfældigt fordelt i to grupper. Børn i 'kontrol-standard doseringsgruppen' vil modtage standard intravenøs ganciclovirbehandling for cytomegalovirusviræmi ved en standarddosis på 5 mg/kg IV BD. Børn i "intervention: individualiseret dosering ved hjælp af en webapp-gruppe" vil modtage en personlig intravenøs ganciclovirdosis beregnet ved hjælp af en individualiseret IV ganciclovir doseringsapp. Denne tilgang tager hensyn til patientens vægt, kreatininniveau og måleksponering af lægemiddel, hvilket giver mulighed for skræddersyet dosering baseret på individuelle farmakokinetiske parametre. Den virologiske clearance efter 6 uger af børnene i hver af de to grupper vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

232

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Queensland Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • The Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Gwee, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • New Zealand
    • North Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Immunkompromitterede patienter inklusive transplantationsmodtagere (hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), solid organtransplantation (SOT)), dem, der modtager kemoterapi eller anden immunsuppression eller dem med en kendt/mistænkt medfødt immunitetsfejl (bestemt af en immunolog); og
  2. Påviselig klinisk signifikant CMV-viræmi og behandlende kliniker bestemmer, at antiviral terapi er indiceret.
  3. Villig til at deltage i retssagen
  4. Villig/i stand til at deltage i alle opfølgende besøg og i stand til at gennemføre alle forsøgsvurderinger.
  5. Juridisk acceptabel forælder/værge, der er i stand til at give samtykke på deltagerens vegne.
  6. Behandlende kliniker, der er indforstået med, at barnet optages i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere CMV-infektion med dokumenteret genotypisk resistens over for GCV (UL97 og/eller UL54); eller
  2. Svært nedsat nyrefunktion (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <25 ml/min); eller
  3. Medfødt CMV-infektion; eller
  4. Forventet levetid på mindre end 7 dage som bestemt af den behandlende læge; eller
  5. Anamnese med allergi eller bivirkning over for GCV, aciclovir eller en hvilken som helst komponent i formuleringen; eller
  6. Behandlende kliniker fastslår, at antiviral kombinationsterapi er indiceret til CMV-infektion; eller
  7. Har modtaget >3 dage med IV GCV eller foscarnet eller oral valganciclovir til behandling af CMV-infektion før tilmelding; eller
  8. Forudgående tilmelding til forsøget; eller
  9. Nuværende modtager af et andet forsøgsprodukt, der anvendes til behandling af CMV-infektion, som en del af et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol: standard dosering

Tilmeldt deltager vil modtage standarddosering af IV Ganciclovir afhængig af nyrefunktionen:

  • CrCl >/= 70 ml/min: 5 mg/kg IV 12 timer
  • CrCl >/= 50-69: 2,5 mg/kg/IV 12 timer
  • CrCl >/= 25-49: 2,5 mg/kg IV 24 timer i døgnet
Medicin: Standarddosering af IV ganciclovir
IV ganciclovir ved standarddosering
Aktiv komparator: Intervention: individualiseret dosering ved hjælp af en webapp
Tilmeldt deltager vil modtage en personlig dosering af IV Ganciclovir beregnet ved hjælp af en individualiseret IV ganciclovir doseringsapp, der tager hensyn til patientens vægt, kreatininniveau og ved en målmedicinsk eksponering (AUC24 mellem 40-100 mg.h/L), hvilket giver mulighed for skræddersyet dosering baseret på individuelle farmakokinetiske parametre.
Medicin: Personlig dosering af IV ganciclovir
IV ganciclovir ved en personlig dosering beregnet ved hjælp af en ganciclovir doseringswebapp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der opnår CMV virologisk clearance efter 6 uger
Tidsramme: 42 dage
CMV virologisk clearance med 6 uger, der skal sammenlignes mellem de to behandlingsgrupper. * Virologisk clearance defineret som to på hinanden følgende negative CMV-polymerasekædereaktionsresultater, eller påviselig, men CMV-virusbelastningen er mindre end den nedre detektionsgrænse. Adskilt med mindst 72 timer med 6 uger (42 dage) efter randomisering.
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der opnår CMV virologisk clearance inden 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Andelen af ​​børn, der opnår virologisk clearance inden 3 uger (21 dage), skal sammenlignes mellem de to behandlingsarme. Virologisk clearance defineret som to på hinanden følgende negative CMV-polymerasekædereaktionsresultater, eller påviselig, men CMV-virusbelastningen er mindre end den nedre detektionsgrænse. Adskilt med mindst 72 timer.
21 dage
Andelen af ​​deltagere, der udvikler CMV-sygdom med 6 uger
Tidsramme: 42 dage
Andelen af ​​børn, der udvikler CMV-sygdom med 6 uger, skal sammenlignes mellem de to behandlingsgrupper. CMV-sygdom vurderet af den behandlende kliniker baseret på tegn/symptomer på sygdom efterfulgt af mikrobiologisk bekræftelse ved 6-ugers vurdering.
42 dage
Forskel mellem behandlingsgrupper i mortalitet af alle årsager med 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Mortalitet af alle årsager med 6 måneder, der skal sammenlignes mellem de to behandlingsgrupper. Dødelighed af alle årsager vurderet ved diagram ± telefongennemgang af forskerholdet på 6-måneders tidspunkt.
6 måneder
Andelen af ​​deltagere, der udvikler lægemiddelresistent CMV-infektion med 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​børn, der udvikler lægemiddelresistent CMV-infektion med 6 måneder, skal sammenlignes mellem de to behandlingsgrupper. Børn med refraktære eller yderligere CMV-infektioner efter opløsning af den indledende infektion vil blive evalueret for CMV-resistens gennem gentest (UL97 og UL54).
6 måneder
Andelen af ​​deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 42 dage
Andelen af ​​børn med eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger, der skal sammenlignes mellem de to behandlingsgrupper. Vurderet ved afslutning af behandlingen eller efter 6 uger (alt efter hvad der er senere) af det behandlende team.
42 dage
Ændring i livskvalitet målt over 6 måneder ved hjælp af EQ-5D-Y spørgeskemaet.
Tidsramme: 7 dage, 42 dage, 180 dage

Livskvalitet (QoL) over den 6-måneders periode efter randomisering skal sammenlignes mellem de to behandlingsgrupper ved hjælp af QoL EQ-5D-Y spørgeskemaet, vurderet til 7 dage, 42 dage og 180 dage.

Det EQ-5D-Y beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, at passe på sig selv, lave sædvanlige aktiviteter, have smerter eller ubehag og føle sig bekymret, trist eller ulykkelig. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og en masse problemer.

Det sidste spørgsmål måler, hvor godt eller dårligt deltagernes helbred er den dag på en skala fra 0 til 100. 100 betyder det bedste helbred, de kan forestille sig, og 0 betyder det værste helbred, de kan forestille sig.
7 dage, 42 dage, 180 dage
Forskel mellem behandlingsgrupper i omkostningseffektivitet over den 6-måneders periode efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede sum af alle hospitals- og patient-/familieressourcer, der kræves pr. patient over den 6-måneders periode, der skal sammenlignes mellem de to behandlingsgrupper.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fra og med 12 måneder efter analyse og artikelpublicering, efter godkendelse af anmodningen, vil følgende blive stillet til rådighed på lang sigt til brug for fremtidige forskere fra en anerkendt forskningsinstitution, hvis foreslåede brug af dataene er blevet etisk gennemgået og godkendt af en uafhængig komité og som accepterer MCRIs betingelser for adgang:

  • Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)
  • Forsøgsprotokol, Statistisk analyseplan, PICF

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder efter analyse og artikelpublicering efter godkendelse af anmodningen

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal være fra en anerkendt forskningsinstitution, hvis foreslåede brug af dataene er blevet etisk gennemgået og godkendt af en uafhængig komité, og som accepterer MCRIs betingelser for adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus viræmi

Kliniske forsøg med Standarddosering af IV ganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner