Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde dosisoptimalisatie van Ganciclovir bij immuungecompromitteerde kinderen (ID-MAGIC) (ID-MAGIC)

2 april 2026 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in zeven grote kinderziekenhuizen in Australië en Nieuw-Zeeland om een ​​nieuwe aanpak te testen voor de behandeling van een virus, het cytomegalovirus, bij kinderen met een verzwakt immuunsysteem. De onderzoekers willen uitzoeken of het gebruik van een webapp om de dosis van een medicijn genaamd ganciclovir aan te passen beter is in het opruimen van het virus over een periode van zes weken vergeleken met de standaardmethode voor het toedienen van het medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immuungecompromitteerde kinderen tussen 1 maand en 18 jaar met cytomegalovirusviremie die worden opgenomen in een van de deelnemende locaties, zullen worden opgenomen in de studie als ze hiervoor in aanmerking komen (zie geschiktheidscriteria) en willekeurig worden toegewezen in twee groepen. Kinderen in de 'controle-standaarddoseringsgroep' krijgen een standaard intraveneuze behandeling met ganciclovir voor cytomegalovirusviremie in een standaarddosering van 5 mg/kg IV BD. Kinderen in de "interventie: geïndividualiseerde dosering met behulp van een webapp-groep" krijgen een gepersonaliseerde intraveneuze dosis ganciclovir, berekend met behulp van een geïndividualiseerde IV-ganciclovirdoseringsapp. Deze aanpak houdt rekening met het gewicht, het creatinineniveau en de beoogde blootstelling aan het geneesmiddel van de patiënt, waardoor een op maat gemaakte dosering mogelijk is op basis van individuele farmacokinetische parameters. De virologische klaring na 6 weken van de kinderen in elk van de twee groepen zal worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

232

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Queensland Children's Hospital
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Werving
        • The Royal Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Gwee, MBBS
    • Western Australia
  • Nieuw-Zeeland
    • North Island

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Immuungecompromitteerde patiënten, waaronder ontvangers van een transplantaat (hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), solide orgaantransplantatie (SOT)), patiënten die chemotherapie of andere immunosuppressie krijgen of patiënten met een bekende/vermoedelijke aangeboren immuniteitsfout (vastgesteld door een immunoloog); En
  2. Detecteerbare klinisch significante CMV-viremie en de behandelende arts bepaalt dat antivirale therapie geïndiceerd is.
  3. Bereid om deel te nemen aan de rechtszaak
  4. Bereid/in staat om alle vervolgbezoeken bij te wonen en in staat om alle proefbeoordelingen af ​​te ronden.
  5. Wettelijk aanvaardbare ouder/voogd die namens de deelnemer toestemming kan geven.
  6. De behandelende arts gaat ermee akkoord dat het kind aan de studie deelneemt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of eerdere CMV-infectie met gedocumenteerde genotypische resistentie tegen GCV (UL97 en/of UL54); of
  2. Ernstige nierfunctiestoornis (gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <25 ml/min); of
  3. Congenitale CMV-infectie; of
  4. Levensverwachting van minder dan 7 dagen zoals vastgesteld door de behandelend arts; of
  5. Voorgeschiedenis van allergie of bijwerking op GCV, aciclovir of enig bestanddeel van de formulering; of
  6. De behandelende arts bepaalt dat antivirale combinatietherapie geïndiceerd is voor CMV-infectie; of
  7. >3 dagen IV GCV of foscarnet of oraal valganciclovir heeft gekregen voor de behandeling van CMV-infectie voorafgaand aan inschrijving; of
  8. Voorafgaande inschrijving voor de proef; of
  9. Huidige ontvanger van een ander onderzoeksproduct dat wordt gebruikt voor de behandeling van CMV-infectie, als onderdeel van een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle: standaard dosering

De ingeschreven deelnemer krijgt de standaarddosering IV Ganciclovir, afhankelijk van de nierfunctie:

  • CrCl >/= 70 ml/min: 5 mg/kg IV 12 uur
  • CrCl >/= 50-69: 2,5 mg/kg/ IV 12 uur
  • CrCl >/= 25-49: 2,5 mg/kg IV 24 uur
Geneesmiddel: Standaarddosering van IV ganciclovir
IV ganciclovir bij standaarddosering
Actieve vergelijker: Interventie: geïndividualiseerde dosering via een webapp
De ingeschreven deelnemer ontvangt een gepersonaliseerde dosis IV Ganciclovir, berekend met behulp van een geïndividualiseerde IV ganciclovir-doseringsapp, die rekening houdt met het gewicht van de patiënt, het creatinineniveau en de beoogde blootstelling aan het geneesmiddel (AUC24 tussen 40-100 mg.uur/l), waardoor op maat gemaakte dosering op basis van individuele farmacokinetische parameters.
Geneesmiddel: Gepersonaliseerde dosering van IV ganciclovir
IV ganciclovir met een gepersonaliseerde dosering, berekend met behulp van een webapp voor ganciclovirdosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat na zes weken de virologische klaring van CMV bereikt
Tijdsspanne: 42 dagen
Virologische klaring van CMV na 6 weken, te vergelijken tussen de twee behandelingsgroepen. * Virologische klaring gedefinieerd als twee opeenvolgende negatieve resultaten van de CMV-polymerasekettingreactie, of detecteerbaar maar de virale lading van CMV is lager dan de onderste detectielimiet. Gescheiden door minimaal 72 uur en 6 weken (42 dagen) na randomisatie.
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat binnen drie weken de virologische klaring van CMV bereikt
Tijdsspanne: 21 dagen
Het percentage kinderen dat binnen 3 weken (21 dagen) een virologische klaring bereikt, moet tussen de twee behandelarmen worden vergeleken. Virologische klaring gedefinieerd als twee opeenvolgende negatieve resultaten van de CMV-polymerasekettingreactie, of detecteerbaar maar de virale lading van CMV is lager dan de onderste detectielimiet. Er zit minimaal 72 uur tussen.
21 dagen
Het percentage deelnemers dat na zes weken CMV-ziekte ontwikkelt
Tijdsspanne: 42 dagen
Het percentage kinderen dat na zes weken CMV-ziekte ontwikkelt, moet tussen de twee behandelingsgroepen worden vergeleken. CMV-ziekte beoordeeld door de behandelende arts op basis van tekenen/symptomen van de ziekte, gevolgd door microbiologische bevestiging tijdens de beoordeling na 6 weken.
42 dagen
Verschil tussen behandelingsgroepen in sterfte door alle oorzaken na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Sterfte ongeacht de oorzaak na 6 maanden, te vergelijken tussen de twee behandelingsgroepen. Sterfte door alle oorzaken beoordeeld aan de hand van een grafiek ± telefonische beoordeling door het onderzoeksteam op een tijdstip van zes maanden.
6 maanden
Het percentage deelnemers dat binnen zes maanden een geneesmiddelresistente CMV-infectie ontwikkelt
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage kinderen dat binnen zes maanden een geneesmiddelresistente CMV-infectie ontwikkelt, moet tussen de twee behandelingsgroepen worden vergeleken. Kinderen met refractaire of verdere CMV-infecties na het verdwijnen van de initiële infectie zullen worden geëvalueerd op CMV-resistentie door middel van gentesten (UL97 en UL54).
6 maanden
Het percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 42 dagen
Het percentage kinderen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen moet tussen de twee behandelgroepen worden vergeleken. Beoordeeld aan het einde van de behandeling of na 6 weken (afhankelijk van wat later is) door het behandelende team.
42 dagen
Verandering in kwaliteit van leven gemeten over een periode van zes maanden met behulp van de EQ-5D-Y-vragenlijst.
Tijdsspanne: 7 dagen, 42 dagen, 180 dagen

Kwaliteit van leven (QoL) gedurende de periode van 6 maanden na randomisatie moet worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen met behulp van de QoL EQ-5D-Y-vragenlijst, beoordeeld op 7 dagen, 42 dagen en 180 dagen.

Het beschrijvende systeem EQ-5D-Y omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, voor zichzelf zorgen, gebruikelijke activiteiten uitvoeren, pijn of ongemak hebben en zich zorgen, verdrietig of ongelukkig voelen. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en veel problemen.

De laatste vraag meet hoe goed of slecht de gezondheid van de deelnemers die dag is, op een schaal van 0 tot 100. 100 betekent de beste gezondheid die ze zich kunnen voorstellen en 0 betekent de slechtste gezondheid die ze zich kunnen voorstellen.
7 dagen, 42 dagen, 180 dagen
Verschil tussen behandelingsgroepen in kosteneffectiviteit gedurende de periode van zes maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
De totale som van alle ziekenhuis- en patiënt-/familiemiddelen die per patiënt nodig zijn gedurende de periode van zes maanden, te vergelijken tussen de twee behandelingsgroepen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107507

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Vanaf 12 maanden na analyse en publicatie van het artikel, na goedkeuring van het verzoek, zal het volgende op lange termijn beschikbaar worden gesteld voor gebruik door toekomstige onderzoekers van een erkende onderzoeksinstelling waarvan het voorgestelde gebruik van de gegevens ethisch is beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke commissie en die de toegangsvoorwaarden van MCRI accepteren:

  • Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)
  • Proefprotocol, statistisch analyseplan, PICF

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 12 maanden na analyse en artikelpublicatie, na goedkeuring van het verzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten afkomstig zijn uit een erkende onderzoeksinstelling waarvan het voorgestelde gebruik van de gegevens ethisch is beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke commissie en die de toegangsvoorwaarden van MCRI accepteren

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren