PixoTest HbA1c 测量系统的准确性和用户性能评估

据世界卫生组织报告，糖尿病患者人数已从1980年的1.08亿增加到2014年的4.22亿。 糖尿病是导致失明、肾衰竭、心脏病、中风和下肢截肢的主要原因。 仅 2012 年，糖尿病就导致 150 万人死亡。 严格的血糖控制对于预防糖尿病患者的并发症至关重要。 糖尿病控制和并发症试验 (DCCT) 提供了 HbA1c 水平与糖尿病并发症风险之间关系的直接证据。 根据 DCCT 的结果，美国糖尿病协会 (ADA) 发布了广泛使用的 HbA1c 和血浆葡萄糖水平建议。 HbA1c 检测可以在一天中的任何时间进行，无需患者特殊准备，对患者来说更加方便，甚至可以测量空腹血糖。

ADA 建议测量 HbA1c（对于 1 型和控制不佳的 2 型糖尿病患者，通常每年 3-4 次；对于控制良好的 2 型糖尿病患者，每年 2 次），以确定患者的代谢控制是否持续保持在目标范围。 大多数糖尿病患者会去医院测量HbA1c，但需要等待几天才能得到检测结果。 大多数糖尿病患者每年可能不会多次测量 HbA1c。 PixoTest HbA1c 测量系统可以在家几分钟内给出结果。 糖尿病患者无需去医院，在家即可测量 HbA1c。

PixoTest HbA1c 测量系统被定义为相应的试剂系统和相应的智能手机。 它旨在定量测量毛细血管全血中的 HbA1c，并供糖尿病患者在家中使用，以辅助监测糖尿病控制的有效性。

本研究旨在测试 Pixotest HbA1c 测量系统的准确性和用户性能。