A PixoTest HbA1c mérőrendszer pontosságának és felhasználói teljesítményének értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A WHO jelentése szerint a cukorbetegek száma az 1980-as 108 millióról 2014-re 422 millióra nőtt. A cukorbetegség a vakság, a veseelégtelenség, a szívroham, a szélütés és az alsó végtag amputáció egyik fő oka. Csak 2012-ben a cukorbetegség 1,5 millió ember halálát okozta. A szigorú glükózkontroll elengedhetetlen a szövődmények megelőzéséhez cukorbetegeknél. A Diabetes Control and Compplications Trial (DCCT) közvetlen bizonyítékot szolgáltatott a HbA1c szint és a diabéteszes szövődmények kockázata közötti kapcsolatra. A DCCT eredményei alapján az American Diabetes Association (ADA) széles körben alkalmazott ajánlásokat tett közzé a HbA1c és a plazma glükóz szintjére vonatkozóan. A HbA1c vizsgálat a nap bármely szakában és speciális betegfelkészítés nélkül is elvégezhető, így kényelmesebb a betegek számára, sőt az éhomi plazma glükóz mérése is.
Az ADA a HbA1c mérését javasolja (jellemzően évente 3-4 alkalommal 1-es típusú és rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegeknél, és évente 2 alkalommal jól kontrollált 2-es típusú cukorbetegeknél) annak megállapítására, hogy a beteg anyagcsere-kontrollja folyamatosan megmaradt-e a céltartomány. .A legtöbb cukorbeteg kórházba megy a HbA1c mérésére, de várnia kell néhány napot a teszt eredményére. A legtöbb cukorbeteg esetleg nem méri meg évente annyiszor a HbA1c-t. A PixoTest HbA1c mérőrendszer otthoni körülmények között néhány percre képes eredményt adni. A cukorbeteg otthon is meg tudja mérni a HbA1c-t, nem kell kórházba mennie.
A PixoTest HbA1c mérőrendszer a megfelelő reagensrendszer és a megfelelő okostelefon. A HbA1c mennyiségi meghatározására szolgál a kapilláris teljes vérben, és a cukorbetegek otthoni használatra szolgál a cukorbetegség szabályozásának hatékonyságának nyomon követésére.
Ez a tanulmány a Pixotest HbA1c mérőrendszer pontosságának és felhasználói teljesítményének tesztelésére szolgál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, képes elolvasni és megadni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- HCT 25-65%.
- Alanyok, beleértve az egészséges alanyokat, a járó- és fekvőbetegeket.
Kizárási kritériumok:
- Az a személy, aki nem felel meg a felvételi kritériumoknak, kizárásra kerül a beiratkozásból. Vényköteles véralvadásgátlókat (például warfarint vagy heparint) szed, vagy véralvadási problémái vannak, amelyek meghosszabbíthatják a vérzést. A Plavix vagy az aszpirin napi bevétele nem kizárt.
- Hemofília vagy bármely más vérzési rendellenesség
- Vérrel terjedő kórokozóval való fertőzésről szóló jelentések (pl. HIV, hepatitis)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2-es típusú cukorbetegek
|
válaszoló okostelefon.
A HbA1c mennyiségi meghatározására szolgál a kapilláris teljes vérben, és a cukorbetegek otthoni használatra szolgál a cukorbetegség szabályozásának hatékonyságának nyomon követésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 3 perc
|
A HbA1c vizsgálat a nap bármely szakában, speciális páciens-felkészítés nélkül elvégezhető.
|
3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shi-Yann Cheng, M.D, China Medical University Beigang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH105-REC1-080
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .