PixoTest HbA1c 측정 시스템의 정확도 및 사용자 성능 평가
연구 개요
상세 설명
WHO 보고서에 따르면 당뇨병 환자의 수는 1980년 1억 800만 명에서 2014년 4억 2200만 명으로 증가했습니다. 당뇨병은 실명, 신부전, 심장마비, 뇌졸중, 하지 절단의 주요 원인입니다. 2012년에만 당뇨병으로 인해 150만 명이 사망했습니다. 당뇨병 환자의 합병증을 예방하려면 엄격한 혈당 조절이 필수적입니다. 당뇨병 통제 및 합병증 시험(DCCT)은 HbA1c 수준과 당뇨병의 당뇨병 합병증 위험 사이의 관계에 대한 직접적인 증거를 제공했습니다. DCCT 결과를 바탕으로 미국 당뇨병 협회(ADA)는 널리 사용되는 HbA1c 및 혈장 포도당 수준에 대한 권장 사항을 발표했습니다. HbA1c 검사는 특별한 환자 준비 없이 하루 중 언제든지 수행할 수 있어 환자에게 더 편리하고 공복 혈당 측정도 가능합니다.
ADA에서는 환자의 대사 조절이 지속적으로 유지되는지 확인하기 위해 HbA1c 측정(일반적으로 제1형 및 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 경우 연간 3~4회, 잘 조절되는 제2형 당뇨병 환자의 경우 연간 2회)을 권장합니다. 목표 범위. .대부분의 당뇨병 환자는 HbA1c 측정을 위해 병원에 가겠지만, 검사 결과가 나올 때까지 며칠 기다려야 합니다. 대부분의 당뇨병 환자는 1년에 여러 번 HbA1c를 측정하지 않을 수 있습니다. PixoTest HbA1c 측정 시스템은 집에서 몇 분 동안 결과를 제공할 수 있습니다. 당뇨병 환자는 병원에 갈 필요 없이 집에서 HbA1c를 측정할 수 있습니다.
PixoTest HbA1c 측정 시스템은 해당 시약 시스템과 해당 스마트폰으로 정의됩니다. 이는 모세혈관 전혈의 HbA1c를 정량적으로 측정하고 당뇨병 환자가 가정에서 당뇨병 관리 효과를 모니터링하는 데 사용하기 위한 것입니다.
본 연구는 Pixotest HbA1c 측정 시스템의 정확성과 사용자 성능을 테스트하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 연구에 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 읽고 제공할 수 있습니다.
- HCT 25~65%.
- 건강한 피험자, 외래환자, 입원환자를 포함한 피험자.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 개인은 등록에서 제외됩니다. 처방된 항응고제(예: 와파린 또는 헤파린)를 복용 중이거나 출혈을 연장할 수 있는 응고 문제가 있는 경우. Plavix 또는 아스피린을 매일 복용하는 것은 제외되지 않습니다.
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애
- 혈액 매개 병원체(예: HIV, 간염)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제2형 당뇨병 환자
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반응하는 스마트폰.
이는 모세혈관 전혈의 HbA1c를 정량적으로 측정하고 당뇨병 환자가 가정에서 당뇨병 관리 효과를 모니터링하는 데 사용하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 3분
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HbA1c 검사는 특별한 환자 준비 없이 하루 중 언제든지 수행할 수 있습니다.
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3분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shi-Yann Cheng, M.D, China Medical University Beigang Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CMUH105-REC1-080
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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시험관 내에 대한 임상 시험
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