Nauwkeurigheid en gebruikersprestatie-evaluatie van PixoTest HbA1c-meetsysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens het WHO-rapport is het aantal mensen met diabetes gestegen van 108 miljoen in 1980 naar 422 miljoen in 2014. Diabetes is een belangrijke oorzaak van blindheid, nierfalen, hartaanvallen, beroertes en amputatie van de onderste ledematen. Alleen al in 2012 veroorzaakte diabetes 1,5 miljoen sterfgevallen. Een strakke glucoseregulatie is essentieel voor het voorkomen van complicaties bij mensen met diabetes. De Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) leverde direct bewijs voor de relatie tussen het HbA1c-niveau en de risico's op diabetische complicaties bij diabetes. Op basis van de resultaten van de DCCT heeft de American Diabetes Association (ADA) aanbevelingen gepubliceerd voor HbA1c- en plasmaglucosewaarden die veel worden gebruikt. HbA1c-testen kunnen op elk moment van de dag worden uitgevoerd en zonder speciale voorbereiding van de patiënt. Het is handiger voor patiënten en zelfs voor het meten van nuchtere plasmaglucose.
De ADA beveelt meting van HbA1c aan (doorgaans 3-4 keer per jaar voor type 1- en slecht gecontroleerde type 2-diabetespatiënten, en 2 keer per jaar voor goed gecontroleerde type 2-diabetespatiënten) om te bepalen of de metabolische controle van een patiënt voortdurend binnen de grenzen van het HbA1c-niveau is gebleven. het doelbereik. De meeste diabetespatiënten gaan naar het ziekenhuis om de HbA1c te meten, maar moeten enkele dagen wachten op de testuitslag. De meeste diabetespatiënten meten hun HbA1c misschien niet zo vaak per jaar. Het PixoTest HbA1c meetsysteem kan thuis enkele minuten resultaat geven. De diabetespatiënt kan thuis HbA1c meten en hoeft niet naar het ziekenhuis.
Het PixoTest HbA1c-meetsysteem wordt gedefinieerd als het betreffende reagenssysteem en de bijbehorende smartphone. Het is bedoeld voor kwantitatieve meting van HbA1c in capillair volbloed en voor gebruik thuis door mensen met diabetes mellitus als hulpmiddel om de effectiviteit van de diabetescontrole te controleren.
Dit onderzoek is bedoeld om de nauwkeurigheid en gebruikersprestaties van het Pixotest HbA1c-meetsysteem te testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek, in staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te verstrekken.
- HCT 25~65%.
- Onderwerpen, waaronder gezonde proefpersonen, poliklinische patiënten en intramurale patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Een persoon die niet aan de inclusiecriteria voldoet, wordt uitgesloten van inschrijving. Anticoagulantia op recept gebruiken (zoals warfarine of heparine) of stollingsproblemen hebben die het bloeden kunnen verlengen. Het dagelijks innemen van Plavix of aspirine is niet uitgesloten.
- Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
- Bij meldingen van een infectie met een door bloed overgedragen ziekteverwekker (bijv. HIV, hepatitis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Type 2 diabetespatiënten
|
reagerende smartphone.
Het is bedoeld voor kwantitatieve meting van HbA1c in capillair volbloed en voor gebruik thuis door mensen met diabetes mellitus als hulpmiddel om de effectiviteit van de diabetescontrole te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 3 minuten
|
HbA1c-testen kunnen op elk moment van de dag worden uitgevoerd, zonder speciale voorbereiding van de patiënt.
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shi-Yann Cheng, M.D, China Medical University Beigang Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH105-REC1-080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .